Arviointi erilaisten flunssan oireiden arvioiden käytöstä ColdZyme-suihkeen tehokkuuden osoittamiseksi
maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Enzymatica AB
Yhden (tutkijan) sokea, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin flunssan oireiden erilaisten arviointien käyttöä CMS016317:n tehokkuuden osoittamiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan flunssan oireiden erilaisten arvioiden käyttöä ColdZyme Mouth Spray -suihkeen tehon osoittamiseksi luonnollisesti hankituissa tavallisissa flunssassa.
Puolet osallistujista saa ColdZyme® Mouth -suihkeen, kun taas toinen puoli voi käyttää valinnaista hoitoa tarpeen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- analyze & realize GmbH
-
Berlin, Saksa
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Saksa
- POLIKUM Institut GmbH
-
Berlin, Saksa
- Thomas Wünsche
-
Berlin, Saksa
- Barbara Grube
-
Berlin, Saksa
- Dr. med. Petra Sandow and Eugenia Fischkina
-
Berlin, Saksa
- Dr. med. Ruhland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Ikä 18-70 vuotta
- Lisääntynyt flunssan riski (vähintään 3 itse ilmoittamaa flunssan esiintymistä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen V1:tä), mutta yleensä hyvässä kunnossa
Valmius noudattaa koemenettelyjä:
- IP:n käyttö suosituksen mukaisesti (verum-ryhmä)
- Päiväkirjan täyttäminen
- Tavanomaisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden säilyttäminen
Hedelmällisessä iässä olevat naiset:
- On suostuttava asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön
- Negatiivinen raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiinin beetatesti virtsassa) arvolla V1
Osallistuminen perustuu osallistujan kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen, joka seuraa tutkijan kirjallisia ja suullisia tietoja kliinisen tutkimuksen luonteesta, tarkoituksesta, seurauksista ja mahdollisista riskeistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteen aineosille
Kliinisesti merkittävän tilan/häiriön historia ja/tai olemassaolo (itseraportoitu), joka tutkijan arvion mukaan voisi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan turvallisuuteen, esim.
- Nenähäiriö (esim. polypoosi, merkittävä väliseinän poikkeama, haava jne.) ja/tai korjaava leikkaus
- Akuutti/krooninen hengitysteiden sairaus/häiriö (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, krooninen yskä mistä tahansa syystä)
- Akuutit psykiatriset häiriöt
- Kaikki muut akuutit/krooniset vakavat elinten tai systeemiset sairaudet
- Influenssarokotus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana
- Sellaisten tuotteiden säännöllinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen (esim. immuunivastetta hillitsevät aineet/immuunijärjestelmää stimuloivat aineet, mukaan lukien luonnolliset terveystuotteet, kipulääkkeet/reumalääkkeet, tulehduskipulääkkeet, yskänlääkkeet/närästyslääkkeet, suun tai kurkun lääkkeet, dekongestantit, antibiootit, antihistamiinilääkkeet, nenätipat/suihke) viimeisen 4 viikon aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta määriteltyä valinnaista hoitoa)
- Raskaus tai imetys
- Huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö historia (viimeisten 12 kuukauden aikana ennen V1:tä) tai nykyinen väärinkäyttö
- Tutkittavan kanssa samassa taloudessa asuvan henkilön osallistuminen tähän tutkimukseen
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tutkijan harkinnan mukaan
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ColdZyme
|
ColdZyme® Mouth Spray on CE-merkitty lääketieteellinen laite, jonka koostumus on seuraava: glyseroli, vesi, turskatrypsiini, etanoli ( ColdZyme® Mouth Spray koostuu 20 ml:n pullosta, pumpusta, suihkesuuttimesta ja suojakorkista. |
|
Ei väliintuloa: Vain valinnainen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero Jacksonin asteikossa tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 16+/-4 päivää flunssan oireiden alkamisesta
|
Jacksonin asteikko - kokonaispistemäärä, paikalliset oireet, systeemiset oireet, 2 kohdan pistemäärä (kurkkukipu ja huonovointisuus) kirjattuna tutkijapäiväkirjaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla).
Jacksonin pistemäärä lasketaan summaamalla seuraavat 8 oirepistemäärää: kurkkukipu, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, yskä ja aivastelu (paikalliset oireet) sekä päänsärky, huonovointisuus ja vilunväristys (systeemiset oireet).
Oireet arvioidaan 4 pisteen asteikolla: 0 = ei mitään (oireita ei esiinny), 1 = lievä (herkkä, mutta ei häiritsevä tai ärsyttävä), 2 = kohtalainen (oireet joskus häiritsevät/ärsyttävät), 3 = vakava (oireet häiritsevät/ ärsyttää suurimman osan ajasta).
|
16+/-4 päivää flunssan oireiden alkamisesta
|
|
Ero WURSS-21:n elämänlaadun alapisteissä tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 16+/-4 päivää flunssan oireiden alkamisesta
|
WURSS-21 Elämänlaatu (QoL) kirjataan aihepäiväkirjaan kerran päivässä, iltaisin.
WURSS-21 on arvioiva sairauskohtainen elämänlaatuinstrumentti, jossa on 21 kohdetta. Se on suunniteltu arvioimaan akuutin ylempien hengitysteiden infektion, oletetun virusperäisen (flunssan) negatiivisia vaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa WURSS-21:n QoL-osaa sovelletaan kohdasta 12 ("ajattele selkeästi") kohtaan 20 ("elä henkilökohtaista elämääsi").
|
16+/-4 päivää flunssan oireiden alkamisesta
|
|
Ero kurkkukipuasteikossa tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 16+/-4 päivää flunssan oireiden alkamisesta
|
Kurkkukipu-asteikko on 0-10 Likert-asteikko, jossa 0 = ei kipeä ja 10 = erittäin kipeä.
Kirjattu aihepäiväkirjaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
|
16+/-4 päivää flunssan oireiden alkamisesta
|
|
Ero ärtyneen kurkun asteikossa tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 16+/-4 päivää flunssan oireiden alkamisesta
|
Irritated Throat Scale on 0-10 Likert-asteikko, jossa 0 = ei ärtynyt ja 10 = erittäin ärtynyt.
Kirjattu aihepäiväkirjaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
|
16+/-4 päivää flunssan oireiden alkamisesta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka estävät kylmäpurkauksen
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä oireiden alkamisesta
|
Koehenkilöiden prosenttiosuus päiväkirjaan kirjattujen oireiden arvioinnin perusteella flunssajakson määritellyillä kriteereillä sekä V2:n tutkijan mahdollisten oireiden arvioinnin perusteella (joko ne johtuvat flunssasta) flunssan puhkeamisen ehkäisyn kanssa (kun on alun perin kokenut alkuoireita).
|
3 päivän sisällä oireiden alkamisesta
|
|
Ero fyysisen tarkastuksen löydösten lukumäärässä tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, enintään 16 viikkoa
|
Fyysinen tarkastus suoritetaan kaikilla opintokäynneillä standardituotteilla ja -menetelmillä.
Ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, silmien, hengitysteiden, imusolmukkeiden, tuki- ja liikuntaelinten, neurologisten toimintojen, urogenitaalijärjestelmän, kilpirauhasen ja ihon fyysinen tarkastus tavallisella kliinisellä tutkimuksella.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, enintään 16 viikkoa
|
|
Verenpaine (mmHg) verrattuna tutkimusryhmiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, enintään 16 viikkoa
|
Istuva verenpaine (mmHg), systolinen ja diastolinen mitataan standardituotteilla ja -menetelmillä kaikilla opintokäynneillä.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, enintään 16 viikkoa
|
|
Pulssitaajuus (bpm) verrattiin tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, enintään 16 viikkoa
|
Pulssitaajuus (bpm) mitataan kaikilla opintokäynneillä käyttämällä standardituotteita ja -menetelmiä.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, enintään 16 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, enintään 16 viikkoa
|
Mikä tahansa AE, joka ilmenee tutkimuksen aikana.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, enintään 16 viikkoa
|
|
Laitteen puutteiden määrä
Aikaikkuna: IP-käytön aikana enintään 12 päivää oireiden alkamisesta
|
Laitteen puutteet aktiivisessa ryhmässä (verum)
|
IP-käytön aikana enintään 12 päivää oireiden alkamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavallisten vilustumisoireiden kesto
Aikaikkuna: 16+/-4 päivää flunssan oireiden alkamisesta
|
Päivien lukumäärä vilustumisoireiden alkamisesta oireiden loppumiseen (määritelty viimeiseksi päiväksi, jossa on yksi tai useampi oire, jota seuraa vähintään kaksi oireetonta päivää (koehenkilön on vastattava "Ei" kysymykseen "Luuletko, että oletko edelleen sairas tästä hengitystieinfektiosta?"
2 päivää peräkkäin)).
|
16+/-4 päivää flunssan oireiden alkamisesta
|
|
Samanaikaisen hoidon/lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 16+/-4 päivää flunssan oireiden alkamisesta
|
Minkä tahansa samanaikaisen hoidon/lääkitysten käyttö, jotka on raportoitu tutkijapäiväkirjassa kerran päivässä, illalla
|
16+/-4 päivää flunssan oireiden alkamisesta
|
|
Tehon kokonaisarvio koehenkilökohtaisesti tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 16+/-4 päivää flunssan oireiden alkamisesta
|
Verum-ryhmän koehenkilöt arvioivat IP:n tehokkuuden (globaali skaalattu arviointi "erittäin hyvä", "hyvä", "kohtalainen" ja "huono") tutkimuksen lopussa.
|
16+/-4 päivää flunssan oireiden alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 016317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot deidentifioinnin jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan metodologisesti järkevän ehdotuksen antavien tutkijoiden kanssa hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot deidentifioinnin jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan metodologisesti järkevän ehdotuksen antavien tutkijoiden kanssa hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen fredrik.lindberg@enzymatica.com.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .