ColdZyme 마우스 스프레이의 효능 증명을 위한 일반적인 감기 증상의 다양한 평가 사용 평가
2019년 8월 19일 업데이트: Enzymatica AB
CMS016317의 효능 증명을 위한 일반적인 감기 증상의 다양한 평가 사용을 평가하기 위한 단일(조사자)-맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구
이 연구는 자연적으로 발생한 감기에 대한 ColdZyme Mouth Spray의 효능을 증명하기 위해 감기 증상에 대한 다양한 평가의 사용을 평가합니다.
참가자 중 절반은 ColdZyme® 마우스 스프레이를 받고 나머지 절반은 필요에 따라 선택적 관리를 사용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- analyze & realize GmbH
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Berlin, 독일
- Klinische Forschung Berlin
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Berlin, 독일
- POLIKUM Institut GmbH
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Berlin, 독일
- Thomas Wünsche
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Berlin, 독일
- Barbara Grube
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Berlin, 독일
- Dr. med. Petra Sandow and Eugenia Fischkina
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Berlin, 독일
- Dr. med. Ruhland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 18세 ~ 70세
- 감기에 걸릴 위험이 증가하지만(V1 이전 지난 12개월 동안 자가 보고된 감기 발병이 최소 3회) 일반적으로 건강 상태가 양호함
시험 절차 준수 준비:
- 권장 IP 사용(verum 그룹)
- 일기 작성
- 평소 식습관과 신체활동량 유지
가임 여성:
- 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- V1에서 음성 임신 검사(소변 내 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사)
참여는 임상 연구의 성격, 목적, 결과 및 가능한 위험에 대해 조사자가 서면 및 구두로 정보를 제공한 후 참여자의 서면 동의를 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 연구 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
조사자의 판단에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 상태/장애(자가 보고)의 병력 및/또는 존재, 예:
- 비강 장애(예: 용종증, 관련 비중격만곡증, 궤양 등) 및/또는 재건 수술
- 급성/만성 기도 질환/장애(예: 만성폐쇄성폐질환, 천식, 모든 원인의 만성 기침)
- 급성 정신 장애
- 기타 급성/만성 심각한 장기 또는 전신 질환
- V1 전 마지막 3개월 이내 및 연구 기간 동안 인플루엔자 백신 접종
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 제품의 정기적인 사용(예: 면역 억제제/면역 자극제(천연 건강 제품, 진통제/항류마티스제, 소염제, 진해제/거담제, 구강 또는 인후 치료제, 충혈 완화제, 항생제, 항히스타민제, 점비제/스프레이 포함) V1 이전 마지막 4주 이내 및 연구 중(정의된 선택적 치료 제외)
- 임신 또는 수유
- (V1 이전 12개월 동안) 약물, 알코올 또는 약물 남용의 현재 남용 이력
- 피험자와 같은 가구에 거주하는 사람의 본 연구 참여
- 연구자의 판단에 따라 연구 요건을 준수할 수 없음
- V1 이전 30일 및 연구 기간 동안 또 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 콜드자임
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ColdZyme® Mouth Spray는 글리세롤, 물, 대구 트립신, 에탄올( ColdZyme® Mouth Spray는 20ml 병, 펌프, 스프레이 노즐 및 보호 캡으로 구성됩니다. |
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간섭 없음: 옵션 케어만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 그룹 간의 Jackson 척도 차이
기간: 감기 증상이 시작된 후 16±4일
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잭슨 척도 - 총점, 국부적 증상, 전신적 증상, 2항목 점수(인후염 및 권태감)는 하루에 두 번, 아침과 저녁에 피험자 일기에 기록됨).
Jackson 점수는 인후통, 코 막힘, 콧물, 기침 및 재채기(국소 증상), 두통, 권태감, 오한(전신 증상)의 8가지 증상 점수를 합산하여 계산합니다.
증상은 4점 척도로 평가됩니다: 0 = 없음(증상이 없음), 1 = 경미함(감각이 있으나 방해가 되거나 자극적이지 않음), 2 = 중간(때때로 불안하거나 자극적임), 3 = 심함(증상이 불안하거나 자극적임) 대부분 짜증난다).
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감기 증상이 시작된 후 16±4일
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연구 그룹 간의 WURSS-21 삶의 질 하위 점수 차이
기간: 감기 증상이 시작된 후 16±4일
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WURSS-21 삶의 질(QoL)은 1일 1회 저녁에 피험자 일기에 기록됩니다.
WURSS-21은 21개 항목으로 구성된 평가 질병별 삶의 질 도구로, 바이러스성(일반 감기)으로 추정되는 급성 상기도 감염의 부정적인 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
본 연구에서는 WURSS-21의 QoL 부분을 항목 12("명확하게 생각하라")부터 항목 20("개인 생활을 하라")까지 적용할 것이다.
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감기 증상이 시작된 후 16±4일
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연구 그룹 간 인후염 척도의 차이
기간: 감기 증상이 시작된 후 16±4일
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인후염 척도는 0-10 리커트 척도이며 0=아프지 않음, 10=매우 아프다.
아침저녁으로 1일 2회 피험자 일기에 기록한다.
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감기 증상이 시작된 후 16±4일
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연구 그룹 간 Irritated Throat Scale의 차이
기간: 감기 증상이 시작된 후 16±4일
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자극받은 목구멍 척도는 0-10 리커트 척도이며 0=짜증이 나지 않음, 10=매우 짜증이 납니다.
아침저녁으로 1일 2회 피험자 일기에 기록한다.
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감기 증상이 시작된 후 16±4일
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한파 예방 대상자 비율
기간: 증상 발생일로부터 3일 이내
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감기 에피소드에 대해 지정된 기준을 사용하여 일기에 기록된 증상의 평가와 V2에서 조사관의 모든 증상 평가(감기에 기인한 것인지 여부)를 기반으로 피험자 비율 (원래 초기 증상을 경험했을 때) 일반적인 감기 발작의 예방과 함께 평가됩니다.
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증상 발생일로부터 3일 이내
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연구 그룹 간 신체 검사 중 소견 수의 차이
기간: 무작위 배정에서 연구 완료까지, 최대 16주
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신체 검사는 모든 연구 방문에서 표준 제품 및 절차를 사용하여 수행됩니다.
위장관, 심혈관계, 눈, 호흡기, 림프절, 근골격계, 신경 기능, 비뇨 생식기, 갑상선 및 피부의 표준 임상 검사에 의한 신체 검사.
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무작위 배정에서 연구 완료까지, 최대 16주
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연구 그룹 간 혈압(mmHg) 비교
기간: 무작위 배정에서 연구 완료까지, 최대 16주
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수축기 및 이완기 혈압(mmHg)은 모든 연구 방문에서 표준 제품 및 절차를 사용하여 측정됩니다.
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무작위 배정에서 연구 완료까지, 최대 16주
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연구 그룹 간 맥박수(bpm) 비교
기간: 무작위 배정에서 연구 완료까지, 최대 16주
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맥박수(bpm)는 모든 연구 방문에서 표준 제품 및 절차를 사용하여 측정됩니다.
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무작위 배정에서 연구 완료까지, 최대 16주
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 무작위 배정에서 연구 완료까지, 최대 16주
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연구 과정 동안 발생하는 임의의 AE.
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무작위 배정에서 연구 완료까지, 최대 16주
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장치 결함 수
기간: IP 사용 중 증상 발생일로부터 최대 12일
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활성 그룹(verum)에서 발생하는 장치 결함
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IP 사용 중 증상 발생일로부터 최대 12일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감기 증상의 기간
기간: 감기 증상이 시작된 후 16±4일
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감기 증상이 시작된 후 증상이 끝날 때까지의 일수(하나 이상의 증상이 있는 마지막 날과 최소 2일 동안 증상이 없는 날로 정의됨) 이 호흡기 감염으로 아직도 아프세요?"
2일 연속)).
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감기 증상이 시작된 후 16±4일
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병용 치료/치료제 사용
기간: 감기 증상이 시작된 후 16±4일
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1일 1회 저녁에 피험자 일기에 보고된 수반되는 치료/치료제 사용
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감기 증상이 시작된 후 16±4일
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연구 종료시 대상자에 의한 전반적인 효능 평가
기간: 감기 증상이 시작된 후 16±4일
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Verum 그룹의 피험자는 연구 종료 시 IP("매우 좋음", "좋음", "보통" 및 "나쁨"을 사용한 글로벌 척도 평가)의 효능을 평가할 것입니다.
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감기 증상이 시작된 후 16±4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 016317
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 공유됩니다.
제안서는 fredrik.lindberg@enzymatica.com으로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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