Оценка использования различных оценок симптомов простуды для доказательства эффективности спрея для полости рта ColdZyme
19 августа 2019 г. обновлено: Enzymatica AB
Одиночное (исследователь) слепое рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки использования различных оценок симптомов простуды для доказательства эффективности CMS016317
В этом исследовании оценивается использование различных оценок симптомов простуды для доказательства эффективности спрея для полости рта КолдЗим при простудных заболеваниях, приобретенных естественным путем.
Половина участников получит спрей для рта ColdZyme®, в то время как другая половина может использовать дополнительный уход по мере необходимости.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- analyze & realize GmbH
-
Berlin, Германия
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Германия
- POLIKUM Institut GmbH
-
Berlin, Германия
- Thomas Wünsche
-
Berlin, Германия
- Barbara Grube
-
Berlin, Германия
- Dr. med. Petra Sandow and Eugenia Fischkina
-
Berlin, Германия
- Dr. med. Ruhland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- Возраст от 18 до 70 лет
- Повышенный риск простуды (по крайней мере, 3 самостоятельных случая простуды в течение последних 12 месяцев до V1), но в целом хорошее здоровье
Готовность к соблюдению процедур испытаний:
- Использование IP в соответствии с рекомендациями (группа Verum)
- Заполнение дневника
- Соблюдение привычного режима питания и уровня физической активности
Женщины детородного возраста:
- Должны согласиться на использование соответствующих методов контрацепции
- Отрицательный тест на беременность (тест на бета-хорионический гонадотропин человека в моче) в V1
Участие основано на письменном информированном согласии участника после письменной и устной информации исследователя о характере, цели, последствиях и возможных рисках клинического исследования.
Критерий исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам исследуемого продукта
Анамнез и/или наличие клинически значимого состояния/расстройства (самооценка), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или безопасность субъекта, например:
- Заболевание носа (например, полипоз, соответствующее искривление перегородки, язва и т. д.) и/или реконструктивная хирургия
- Острое/хроническое заболевание/расстройство дыхательных путей (например, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, хронический кашель любого генеза)
- Острые психические расстройства
- Любые другие острые/хронические серьезные органные или системные заболевания
- Вакцинация против гриппа в течение последних 3 месяцев до V1 и во время исследования
- Регулярное использование продуктов, которые могут повлиять на результат исследования (например, иммунодепрессанты / иммуностимуляторы, включая натуральные продукты для здоровья, анальгетики / антиревматические средства, противовоспалительные средства, противокашлевые / отхаркивающие средства, терапевтические средства для полости рта или горла, противоотечные средства, антибиотики, антигистаминные препараты, назальные капли / спрей) в течение последних 4 недель до V1 и во время исследования (за исключением определенного факультативного ухода)
- Беременность или уход
- История (за последние 12 месяцев до V1) или текущее злоупотребление наркотиками, алкоголем или лекарствами
- Участие в настоящем исследовании лица, проживающего в том же домашнем хозяйстве, что и субъект
- Неспособность выполнить требования исследования по мнению исследователя
- Участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до V1 и во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КолдЗим
|
Спрей для рта ColdZyme® представляет собой медицинское изделие с маркировкой CE и имеет следующий состав: глицерин, вода, трипсин трески, этанол ( Спрей для полости рта ColdZyme® состоит из флакона на 20 мл, помпы, насадки-распылителя и защитного колпачка. |
|
Без вмешательства: Только дополнительный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница по шкале Джексона между исследуемыми группами
Временное ограничение: 16+/-4 дня от начала симптомов простуды
|
Шкала Джексона - общий балл, местные симптомы, системные симптомы, оценка по 2 пунктам (боль в горле и недомогание), записываемая в дневнике субъекта два раза в день, утром и вечером).
Шкала Джексона рассчитывается путем суммирования следующих 8 баллов симптомов: боль в горле, заложенность носа, насморк, кашель и чихание (местные симптомы), а также головная боль, недомогание и озноб (системные симптомы).
Симптомы оцениваются по 4-балльной шкале: 0 = отсутствуют (симптом отсутствует), 1 = легкая (чувствительная, но не беспокоящая или раздражающая), 2 = умеренная (симптомы иногда беспокоят/раздражают), 3 = тяжелая (симптомы беспокоят/раздражают). раздражает чаще всего).
|
16+/-4 дня от начала симптомов простуды
|
|
Разница в подшкале качества жизни WURSS-21 между исследуемыми группами
Временное ограничение: 16+/-4 дня от начала симптомов простуды
|
WURSS-21 Качество жизни (КЖ) записывали в дневник испытуемых один раз в день, вечером.
WURSS-21 представляет собой оценочный инструмент качества жизни для конкретных заболеваний с 21 пунктом, предназначенный для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (простуда).
В этом исследовании будет применяться часть QoL WURSS-21, от пункта 12 («мыслить ясно») до пункта 20 («жить своей личной жизнью»).
|
16+/-4 дня от начала симптомов простуды
|
|
Разница в шкале боли в горле между исследуемыми группами
Временное ограничение: 16+/-4 дня от начала симптомов простуды
|
Шкала боли в горле представляет собой шкалу Лайкерта от 0 до 10, где 0 = не болит, а 10 = очень болит.
Запись в дневнике два раза в день, утром и вечером.
|
16+/-4 дня от начала симптомов простуды
|
|
Разница в шкале раздраженного горла между исследуемыми группами
Временное ограничение: 16+/-4 дня от начала симптомов простуды
|
Шкала раздраженного горла представляет собой шкалу Лайкерта от 0 до 10, где 0 = нет раздражения, а 10 = очень раздражено.
Запись в дневнике два раза в день, утром и вечером.
|
16+/-4 дня от начала симптомов простуды
|
|
Процент субъектов с предотвращением похолодания
Временное ограничение: В течение 3 дней с момента появления симптомов
|
На основании оценки зарегистрированных в дневнике симптомов по указанным критериям эпизода простуды, а также оценки любых симптомов исследователем на V2 (относятся ли они к простуде) процент испытуемых с предотвращением вспышки простуды (при первоначальном появлении начальных симптомов).
|
В течение 3 дней с момента появления симптомов
|
|
Разница в количестве результатов во время физического осмотра по сравнению с исследуемыми группами
Временное ограничение: От рандомизации до завершения исследования, максимум 16 недель
|
Физикальное обследование будет проводиться с использованием стандартных продуктов и процедур во время всех учебных посещений.
Физикальное обследование путем стандартного клинического обследования желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, глаз, дыхательных путей, лимфатических узлов, опорно-двигательного аппарата, неврологических функций, мочеполового тракта, щитовидной железы и кожи.
|
От рандомизации до завершения исследования, максимум 16 недель
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.) в сравнении между исследуемыми группами
Временное ограничение: От рандомизации до завершения исследования, максимум 16 недель
|
Артериальное давление сидя (мм рт. ст.), систолическое и диастолическое, будет измеряться с использованием стандартных продуктов и процедур во время всех визитов в рамках исследования.
|
От рандомизации до завершения исследования, максимум 16 недель
|
|
Частота пульса (уд/мин) по сравнению между исследуемыми группами
Временное ограничение: От рандомизации до завершения исследования, максимум 16 недель
|
Частота пульса (уд/мин) будет измеряться с использованием стандартных продуктов и процедур во время всех учебных посещений.
|
От рандомизации до завершения исследования, максимум 16 недель
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От рандомизации до завершения исследования, максимум 16 недель
|
Любое НЯ, возникающее в ходе исследования.
|
От рандомизации до завершения исследования, максимум 16 недель
|
|
Количество недостатков устройства
Временное ограничение: При использовании IP, максимум 12 дней с момента появления симптомов
|
Недостатки устройства, возникающие в активной группе (verum)
|
При использовании IP, максимум 12 дней с момента появления симптомов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность симптомов простуды
Временное ограничение: 16+/-4 дня от начала симптомов простуды
|
Количество дней с момента появления симптомов простуды до исчезновения симптомов (определяется как последний день с одним или несколькими симптомами, за которым следуют не менее двух дней без симптомов (субъекты должны ответить «Нет» на вопрос «Считаете ли вы, что вы все еще больны этой респираторной инфекцией?»
2 дня подряд)).
|
16+/-4 дня от начала симптомов простуды
|
|
Использование сопутствующего лечения/средств
Временное ограничение: 16+/-4 дня от начала симптомов простуды
|
Использование любого сопутствующего лечения/средств, зарегистрированных в дневнике субъекта один раз в день, вечером
|
16+/-4 дня от начала симптомов простуды
|
|
Общая оценка эффективности субъектами в конце исследования
Временное ограничение: 16+/-4 дня от начала симптомов простуды
|
Субъекты в группе verum будут оценивать эффективность IP (оценка по глобальной шкале с «очень хорошо», «хорошо», «умеренно» и «плохо») в конце исследования.
|
16+/-4 дня от начала симптомов простуды
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 016317
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение, для достижения целей в одобренном предложении.
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение, для достижения целей в одобренном предложении.
Предложения следует направлять по адресу fredrik.lindberg@enzymatica.com.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .