Valutazione dell'uso di varie valutazioni dei sintomi comuni del raffreddore per la prova dell'efficacia dello spray orale ColdZyme
19 agosto 2019 aggiornato da: Enzymatica AB
Studio singolo (investigatore) in cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'uso di varie valutazioni dei sintomi comuni del raffreddore per la prova dell'efficacia del CMS016317
Questo studio valuta l'uso di varie valutazioni dei comuni sintomi del raffreddore per la prova dell'efficacia di ColdZyme Mouth Spray sui comuni raffreddori acquisiti naturalmente.
La metà dei partecipanti riceverà lo spray per la bocca ColdZyme®, mentre l'altra metà potrà utilizzare cure facoltative secondo necessità.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- analyze & realize GmbH
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Berlin, Germania
- Klinische Forschung Berlin
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Berlin, Germania
- POLIKUM Institut GmbH
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Berlin, Germania
- Thomas Wünsche
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Berlin, Germania
- Barbara Grube
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Berlin, Germania
- Dr. med. Petra Sandow and Eugenia Fischkina
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Berlin, Germania
- Dr. med. Ruhland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- Età dai 18 ai 70 anni
- Aumento del rischio di raffreddore comune (almeno 3 casi auto-riportati di raffreddore comune negli ultimi 12 mesi prima della V1) ma generalmente in buona salute
Disponibilità a rispettare le procedure processuali:
- Uso dell'IP come consigliato (gruppo verum)
- Compilazione del diario
- Mantenere la dieta abituale e il livello di attività fisica
Donne in età fertile:
- Devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati
- Test di gravidanza negativo (test della beta gonadotropina corionica umana nelle urine) in V1
La partecipazione si basa sul consenso informato scritto del partecipante a seguito di informazioni scritte e orali da parte dello sperimentatore in merito alla natura, allo scopo, alle conseguenze e ai possibili rischi dello studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota ai componenti del prodotto sperimentale
Anamnesi e/o presenza di condizione/disturbo clinicamente significativo (autoriportato), che secondo il giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto, ad esempio:
- Disturbi nasali (es. poliposi, deviazione settale rilevante, ulcera ecc.) e/o chirurgia ricostruttiva
- Malattia/disturbo acuto/cronico delle vie aeree (ad es. malattia polmonare ostruttiva cronica, asma, tosse cronica di qualsiasi origine)
- Disturbi psichiatrici acuti
- Qualsiasi altra grave malattia acuta/cronica d'organo o sistemica
- Vaccinazione antinfluenzale negli ultimi 3 mesi prima di V1 e durante lo studio
- L'uso regolare di prodotti che possono influenzare l'esito dello studio (ad es. immunosoppressori/immunostimolanti inclusi prodotti naturali per la salute, analgesici/antireumatici, antiflogistici, antitosse/espettoranti, prodotti terapeutici per la bocca o la gola, decongestionanti, antibiotici, farmaci antistaminergici, gocce/spray nasali) nelle ultime 4 settimane prima della V1 e durante lo studio (ad eccezione delle cure facoltative definite)
- Gravidanza o allattamento
- Storia di (negli ultimi 12 mesi prima di V1) o abuso attuale di droghe, alcol o farmaci
- Partecipazione al presente studio di una persona che vive nella stessa famiglia del soggetto
- Incapacità di soddisfare i requisiti dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti a V1 e durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ColdZyme
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ColdZyme® Mouth Spray è un dispositivo medico marcato CE con la seguente composizione: glicerolo, acqua, tripsina di merluzzo, etanolo ( ColdZyme® Mouth Spray è composto da un flacone da 20 ml, una pompa, un ugello spray e un cappuccio protettivo. |
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Nessun intervento: Solo cura facoltativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella scala Jackson tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: 16+/-4 giorni dall'inizio dei comuni sintomi del raffreddore
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Scala di Jackson - punteggio totale, sintomi locali, sintomi sistemici, punteggio a 2 voci (mal di gola e malessere) come registrato nel diario del soggetto due volte al giorno, mattina e sera).
Il punteggio di Jackson viene calcolato sommando i seguenti 8 punteggi dei sintomi: mal di gola, naso chiuso, naso che cola, tosse e starnuti (sintomi locali), nonché mal di testa, malessere e freddo (sintomi sistemici).
I sintomi sono valutati su una scala a 4 punti: 0 = nessuno (sintomo non presente), 1 = lieve (sensibile, ma non fastidioso o irritante), 2 = moderato (sintomi a volte fastidiosi/irritanti), 3 = grave (sintomi fastidiosi/ irritante per la maggior parte del tempo).
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16+/-4 giorni dall'inizio dei comuni sintomi del raffreddore
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Differenza nel sottopunteggio WURSS-21 Quality of Life tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: 16+/-4 giorni dall'inizio dei comuni sintomi del raffreddore
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WURSS-21 Qualità della vita (QoL) registrata nel diario del soggetto una volta al giorno, la sera.
WURSS-21 è uno strumento di valutazione della qualità della vita specifico per malattia con 21 item, progettato per valutare l'impatto negativo dell'infezione acuta delle vie respiratorie superiori, presunta virale (il comune raffreddore).
In questo studio verrà applicata la parte QoL del WURSS-21, dall'item 12 ("pensa chiaramente") all'item 20 ("vivi la tua vita personale").
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16+/-4 giorni dall'inizio dei comuni sintomi del raffreddore
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Differenza nella scala del mal di gola tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: 16+/-4 giorni dall'inizio dei comuni sintomi del raffreddore
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La scala del mal di gola è una scala Likert da 0 a 10 dove 0=non fa male e 10=molto fa male.
Registrato nel diario del soggetto due volte al giorno, mattina e sera.
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16+/-4 giorni dall'inizio dei comuni sintomi del raffreddore
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Differenza nella scala della gola irritata tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: 16+/-4 giorni dall'inizio dei comuni sintomi del raffreddore
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La scala della gola irritata è una scala Likert da 0 a 10 dove 0=non irritato e 10=molto irritato.
Registrato nel diario del soggetto due volte al giorno, mattina e sera.
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16+/-4 giorni dall'inizio dei comuni sintomi del raffreddore
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Percentuale di soggetti con prevenzione dell'esplosione di freddo
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'inizio dei sintomi
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Sulla base della valutazione dei sintomi registrati nel diario mediante i criteri specificati per un episodio di raffreddore comune, nonché della valutazione di eventuali sintomi da parte dello sperimentatore in V2 (se riconducibili a raffreddore comune), la percentuale di soggetti con la prevenzione dell'esplosione di raffreddore comune (dopo aver inizialmente manifestato i sintomi iniziali).
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Entro 3 giorni dall'inizio dei sintomi
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Differenza nel numero di risultati durante l'esame obiettivo rispetto tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento dello studio, massimo 16 settimane
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L'esame fisico verrà eseguito utilizzando prodotti e procedure standard in tutte le visite di studio.
Esame fisico mediante esame clinico standard del tratto gastrointestinale, del sistema cardiovascolare, degli occhi, delle vie respiratorie, dei linfonodi, del sistema muscolo-scheletrico, delle funzioni neurologiche, del tratto urogenitale, della ghiandola tiroidea e della pelle.
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Dalla randomizzazione al completamento dello studio, massimo 16 settimane
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Pressione sanguigna (mmHg) confrontata tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento dello studio, massimo 16 settimane
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La pressione sanguigna da seduti (mmHg), sistolica e diastolica, sarà misurata utilizzando prodotti e procedure standard in tutte le visite di studio.
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Dalla randomizzazione al completamento dello studio, massimo 16 settimane
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Frequenza cardiaca (bpm) confrontata tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento dello studio, massimo 16 settimane
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La frequenza cardiaca (bpm) sarà misurata utilizzando prodotti e procedure standard in tutte le visite dello studio.
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Dalla randomizzazione al completamento dello studio, massimo 16 settimane
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento dello studio, massimo 16 settimane
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Qualsiasi evento avverso che si verifica durante il corso dello studio.
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Dalla randomizzazione al completamento dello studio, massimo 16 settimane
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Numero di difetti del dispositivo
Lasso di tempo: Durante l'uso dell'IP, massimo 12 giorni dall'inizio dei sintomi
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Carenze del dispositivo che si verificano nel gruppo attivo (verum)
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Durante l'uso dell'IP, massimo 12 giorni dall'inizio dei sintomi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dei comuni sintomi del raffreddore
Lasso di tempo: 16+/-4 giorni dall'inizio dei comuni sintomi del raffreddore
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Numero di giorni dall'inizio dei sintomi del raffreddore fino alla fine dei sintomi (definito come l'ultimo giorno con uno o più sintomi seguito da almeno due giorni senza sintomi (i soggetti devono rispondere "No" alla domanda "Pensi che sei ancora malato di questa infezione respiratoria?"
per 2 giorni consecutivi)).
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16+/-4 giorni dall'inizio dei comuni sintomi del raffreddore
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Uso di trattamenti/rimedi concomitanti
Lasso di tempo: 16+/-4 giorni dall'inizio dei comuni sintomi del raffreddore
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Uso di eventuali trattamenti/rimedi concomitanti, riportati nel diario del soggetto una volta al giorno, alla sera
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16+/-4 giorni dall'inizio dei comuni sintomi del raffreddore
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Valutazione globale dell'efficacia da parte dei soggetti alla fine dello studio
Lasso di tempo: 16+/-4 giorni dall'inizio dei comuni sintomi del raffreddore
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I soggetti del gruppo verum valuteranno l'efficacia dell'IP (valutazione su scala globale con "molto buono", "buono", "moderato" e "scarso") alla fine dello studio.
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16+/-4 giorni dall'inizio dei comuni sintomi del raffreddore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 016317
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida, per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida, per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata.
Le proposte devono essere indirizzate a fredrik.lindberg@enzymatica.com.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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