Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití různých hodnocení symptomů běžného nachlazení pro prokázání účinnosti ústního spreje ColdZyme

19. srpna 2019 aktualizováno: Enzymatica AB

Jednotlivá (zkoušející) slepá, randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení použití různých hodnocení symptomů běžného nachlazení k prokázání účinnosti CMS016317

Tato studie hodnotí použití různých hodnocení symptomů běžného nachlazení k prokázání účinnosti ústního spreje ColdZyme na přirozeně získané běžné nachlazení. Polovina účastníků obdrží ústní sprej ColdZyme®, zatímco druhá polovina může využít volitelnou péči podle potřeby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • analyze & realize GmbH
      • Berlin, Německo
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Německo
        • POLIKUM Institut GmbH
      • Berlin, Německo
        • Thomas Wünsche
      • Berlin, Německo
        • Barbara Grube
      • Berlin, Německo
        • Dr. med. Petra Sandow and Eugenia Fischkina
      • Berlin, Německo
        • Dr. med. Ruhland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy
  2. Věk 18 až 70 let
  3. Zvýšené riziko běžného nachlazení (nejméně 3 samostatně hlášené výskyty běžného nachlazení během posledních 12 měsíců před V1), ale obecně dobrý zdravotní stav

  4. Připravenost splnit zkušební postupy:

    • Použití IP podle doporučení (verum group)
    • Vyplňování deníku
    • Dodržování obvyklé diety a fyzické aktivity

  5. Ženy ve fertilním věku:

    • Musíte souhlasit s používáním vhodných metod antikoncepce
    • Negativní těhotenský test (test beta lidského choriového gonadotropinu v moči) na V1

Účast je založena na písemném informovaném souhlasu účastníka po písemné a ústní informaci zkoušejícího o povaze, účelu, důsledcích a možných rizicích klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo přecitlivělost na složky hodnoceného přípravku

  2. Anamnéza a/nebo přítomnost klinicky významného stavu/poruchy (samostatně hlášená), která by podle úsudku výzkumníka mohla interferovat s výsledky studie nebo bezpečností subjektu, např.:

    • Porucha nosu (např. polypóza, relevantní odchylka septa, vřed atd.) a/nebo rekonstrukční chirurgie
    • Akutní/chronické onemocnění/porucha dýchacích cest (např. chronická obstrukční plicní nemoc, astma, chronický kašel jakéhokoli původu)
    • Akutní psychiatrické poruchy
    • Jakákoli jiná akutní/chronická závažná orgánová nebo systémová onemocnění
  3. Očkování proti chřipce během posledních 3 měsíců před V1 a během studie
  4. Pravidelné používání produktů, které mohou ovlivnit výsledek studie (např. imunosupresiva/imunitní stimulanty včetně přírodních zdravotních produktů, analgetika/antirevmatika, antiflogistika, antitusika/expektorancia, terapeutika úst nebo krku, dekongestanty, antibiotika, antihistaminika, nosní kapky/spreje) během posledních 4 týdnů před V1 a v průběhu studia (kromě definované nepovinné péče)
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Anamnéza (v posledních 12 měsících před V1) nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo léků
  7. Účast na této studii osoby žijící ve stejné domácnosti jako subjekt
  8. Neschopnost splnit požadavky studie podle úsudku zkoušejícího
  9. Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před V1 a během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ColdZyme
Přístroj: ColdZyme

ColdZyme® Mouth Spray je zdravotnický prostředek s označením CE s následujícím složením: glycerol, voda, tresčí trypsin, ethanol (

Ústní sprej ColdZyme® se skládá z 20ml lahvičky, pumpičky, rozprašovací trysky a ochranného uzávěru.
Žádný zásah: Pouze volitelná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v Jacksonově škále mezi studijními skupinami
Časové okno: 16+/-4 dny od začátku příznaků běžného nachlazení
Jacksonova škála - celkové skóre, lokální symptomy, systémové symptomy, 2-položkové skóre (bolest v krku a malátnost) zaznamenané v deníku subjektu dvakrát denně, ráno a večer). Jacksonovo skóre se vypočítá sečtením následujících 8 skóre symptomů: bolest v krku, ucpaný nos, rýma, kašel a kýchání (lokální symptomy) a také bolest hlavy, malátnost a zimomřivost (systémové symptomy). Příznaky se hodnotí na 4bodové škále: 0 = žádné (příznak není přítomen), 1 = mírný (citlivý, ale ne rušivý nebo dráždivý), 2 = střední (příznaky někdy rušivé/dráždivé), 3 = závažné (příznaky znepokojující/ většinu času dráždí).
16+/-4 dny od začátku příznaků běžného nachlazení
Rozdíl v dílčím skóre kvality života WURSS-21 mezi studijními skupinami
Časové okno: 16+/-4 dny od začátku příznaků běžného nachlazení
WURSS-21 Quality of Life (QoL) zaznamenávaná do deníku subjektu jednou denně, večer. WURSS-21 je hodnotící nástroj kvality života specifický pro onemocnění s 21 položkami, určený k posouzení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládané virové (běžné nachlazení). V této studii bude použita část QoL WURSS-21, od položky 12 („mysli jasně“) po položku 20 („žij svůj osobní život“).
16+/-4 dny od začátku příznaků běžného nachlazení
Rozdíl ve škále bolestí v krku mezi studijními skupinami
Časové okno: 16+/-4 dny od začátku příznaků běžného nachlazení
Škála bolesti v krku je Likertova stupnice 0-10, kde 0 = nebolí a 10 = velmi bolí. Zaznamenáno do předmětového deníku dvakrát denně, ráno a večer.
16+/-4 dny od začátku příznaků běžného nachlazení
Rozdíl ve škále podrážděného hrdla mezi studijními skupinami
Časové okno: 16+/-4 dny od začátku příznaků běžného nachlazení
Stupnice podrážděného krku je 0-10 Likertova stupnice, kde 0 = není podrážděný a 10 = velmi podrážděný. Zaznamenáno do předmětového deníku dvakrát denně, ráno a večer.
16+/-4 dny od začátku příznaků běžného nachlazení
Procento subjektů s prevencí propuknutí chladu
Časové okno: Do 3 dnů od začátku příznaků
Na základě vyhodnocení příznaků zaznamenaných v deníku pomocí specifikovaných kritérií pro epizodu běžného nachlazení a také vyhodnocení případných příznaků zkoušejícím ve V2 (zda lze připsat běžnému nachlazení), procento subjektů s prevencí propuknutí běžného nachlazení (po tom, co se původně objevily počáteční příznaky).
Do 3 dnů od začátku příznaků
Rozdíl v počtu nálezů při fyzikálním vyšetření ve srovnání mezi studovanými skupinami
Časové okno: Od randomizace po dokončení studie, maximálně 16 týdnů
Fyzikální vyšetření bude prováděno za použití standardních produktů a postupů při všech studijních návštěvách. Fyzikální vyšetření standardním klinickým vyšetřením gastrointestinálního traktu, kardiovaskulárního systému, očí, dýchacích cest, lymfatických uzlin, pohybového aparátu, neurologických funkcí, urogenitálního traktu, štítné žlázy a kůže.
Od randomizace po dokončení studie, maximálně 16 týdnů
Krevní tlak (mmHg) porovnán mezi studovanými skupinami
Časové okno: Od randomizace po dokončení studie, maximálně 16 týdnů
Krevní tlak v sedě (mmHg), systolický a diastolický, bude měřen pomocí standardních produktů a postupů při všech studijních návštěvách.
Od randomizace po dokončení studie, maximálně 16 týdnů
Tepová frekvence (bpm) porovnána mezi studijními skupinami
Časové okno: Od randomizace po dokončení studie, maximálně 16 týdnů
Pulzní frekvence (bpm) bude měřena pomocí standardních produktů a postupů při všech studijních návštěvách.
Od randomizace po dokončení studie, maximálně 16 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od randomizace po dokončení studie, maximálně 16 týdnů
Jakákoli AE, která se objeví v průběhu studie.
Od randomizace po dokončení studie, maximálně 16 týdnů
Počet nedostatků zařízení
Časové okno: Během IP používání maximálně 12 dní od začátku příznaků
Nedostatky zařízení vyskytující se v aktivní skupině (verum)
Během IP používání maximálně 12 dní od začátku příznaků

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání příznaků běžného nachlazení
Časové okno: 16+/-4 dny od začátku příznaků běžného nachlazení
Počet dní od začátku příznaků nachlazení do konce příznaků (definovaný jako poslední den s jedním nebo více příznaky, po kterém následují alespoň dva dny bez příznaků (subjekty musí odpovědět „Ne“ na otázku „Myslíte si, že jsi stále nemocný touto infekcí dýchacích cest?" 2 dny v řadě)).
16+/-4 dny od začátku příznaků běžného nachlazení
Použití souběžné léčby/léků
Časové okno: 16+/-4 dny od začátku příznaků běžného nachlazení
Použití jakékoli souběžné léčby/léků, zaznamenané v deníku subjektu jednou denně, večer
16+/-4 dny od začátku příznaků běžného nachlazení
Globální hodnocení účinnosti subjekty na konci studie
Časové okno: 16+/-4 dny od začátku příznaků běžného nachlazení
Subjekty ve skupině verum vyhodnotí účinnost IP (globální škálované hodnocení s "velmi dobrá", "dobrá", "střední" a "špatná") na konci studie.
16+/-4 dny od začátku příznaků běžného nachlazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enzymatica AB

Spolupracovníci

Analyze & Realize

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 016317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na fredrik.lindberg@enzymatica.com. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit