Evaluación del uso de varias evaluaciones de los síntomas del resfriado común para probar la eficacia del aerosol bucal ColdZyme
19 de agosto de 2019 actualizado por: Enzymatica AB
Estudio de un solo (investigador) ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el uso de varias evaluaciones de los síntomas del resfriado común para probar la eficacia de CMS016317
Este estudio evalúa el uso de varias evaluaciones de los síntomas del resfriado común como prueba de la eficacia del spray bucal ColdZyme en los resfriados comunes adquiridos de forma natural.
La mitad de los participantes recibirán el spray bucal ColdZyme®, mientras que la otra mitad puede usar el cuidado opcional según sea necesario.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- analyze & realize GmbH
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Berlin, Alemania
- Klinische Forschung Berlin
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Berlin, Alemania
- POLIKUM Institut GmbH
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Berlin, Alemania
- Thomas Wünsche
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Berlin, Alemania
- Barbara Grube
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Berlin, Alemania
- Dr. med. Petra Sandow and Eugenia Fischkina
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Berlin, Alemania
- Dr. med. Ruhland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Edad 18 a 70 años
- Mayor riesgo de resfriado común (al menos 3 ocurrencias autoinformadas de resfriado común en los últimos 12 meses antes de V1) pero generalmente con buena salud
Disposición para cumplir con los procedimientos del juicio:
- Uso de IP como se recomienda (grupo verum)
- Llenando el diario
- Mantener la dieta habitual y el nivel de actividad física
Mujeres en edad fértil:
- Tener que estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos apropiados
- Prueba de embarazo negativa (prueba de gonadotropina coriónica humana beta en orina) en V1
La participación se basa en el consentimiento informado por escrito del participante luego de la información escrita y oral del investigador sobre la naturaleza, el propósito, las consecuencias y los posibles riesgos del estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o hipersensibilidad a los componentes del producto en investigación
Antecedentes y/o presencia de afección/trastorno clínicamente significativo (autoinformado), que según el criterio del investigador podría interferir con los resultados del estudio o la seguridad del sujeto, p. ej.:
- Trastorno nasal (p. ej., poliposis, desviación septal relevante, úlcera, etc.) y/o cirugía reconstructiva
- Enfermedad/trastorno agudo/crónico de las vías respiratorias (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, tos crónica de cualquier origen)
- Trastornos psiquiátricos agudos
- Cualquier otra enfermedad aguda/crónica grave de órganos o sistémica
- Vacunación contra la influenza en los últimos 3 meses antes de V1 y durante el estudio
- Uso regular de productos que pueden influir en el resultado del estudio (p. inmunosupresores/estimulantes inmunológicos, incluidos productos naturales para la salud, analgésicos/antirreumáticos, antiflogísticos, antitusivos/expectorantes, productos terapéuticos para la boca o la garganta, descongestionantes, antibióticos, medicamentos antihistamínicos, gotas/aerosoles nasales) en las últimas 4 semanas antes de V1 y durante el estudio (excepto para la atención opcional definida)
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de (en los últimos 12 meses antes de V1) o abuso actual de drogas, alcohol o medicamentos
- Participación en el presente estudio de una persona que vive en el mismo hogar que el sujeto
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio según el juicio del investigador
- Participación en otro estudio clínico en los 30 días previos a V1 y durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: FríoZyme
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ColdZyme® Mouth Spray es un dispositivo médico con marcado CE con la siguiente composición: glicerol, agua, tripsina de bacalao, etanol ( ColdZyme® Mouth Spray consta de una botella de 20 ml, bomba, boquilla de pulverización y tapa protectora. |
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Sin intervención: Solo cuidado opcional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la escala de Jackson entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 16+/-4 días desde el inicio de los síntomas del resfriado común
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Escala de Jackson: puntuación total, síntomas locales, síntomas sistémicos, puntuación de 2 ítems (dolor de garganta y malestar) según se registra en el diario del sujeto dos veces al día, por la mañana y por la noche).
La puntuación de Jackson se calcula sumando las siguientes 8 puntuaciones de síntomas: dolor de garganta, congestión nasal, secreción nasal, tos y estornudos (síntomas locales), así como dolor de cabeza, malestar general y escalofríos (síntomas sistémicos).
Los síntomas se evalúan en una escala de 4 puntos: 0 = ninguno (síntoma no presente), 1 = leve (sensible, pero no molesto o irritante), 2 = moderado (síntomas a veces molestos/irritantes), 3 = severo (síntomas molestos/ irritante la mayor parte del tiempo).
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16+/-4 días desde el inicio de los síntomas del resfriado común
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Diferencia en la subpuntuación de calidad de vida WURSS-21 entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 16+/-4 días desde el inicio de los síntomas del resfriado común
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WURSS-21 Calidad de vida (QoL) registrada en el diario del sujeto una vez al día, por la noche.
WURSS-21 es un instrumento evaluativo de la calidad de vida específico de la enfermedad con 21 ítems, diseñado para evaluar el impacto negativo de la infección aguda de las vías respiratorias superiores, presuntamente viral (el resfriado común).
En este estudio, se aplicará la parte de calidad de vida del WURSS-21, desde el ítem 12 ("piensa con claridad") hasta el ítem 20 ("vive tu vida personal").
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16+/-4 días desde el inicio de los síntomas del resfriado común
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Diferencia en la escala de dolor de garganta entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 16+/-4 días desde el inicio de los síntomas del resfriado común
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La escala de dolor de garganta es una escala Likert de 0 a 10, donde 0 = no duele y 10 = duele mucho.
Registrado en el diario del sujeto dos veces al día, mañana y tarde.
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16+/-4 días desde el inicio de los síntomas del resfriado común
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Diferencia en la Escala de Garganta Irritada entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 16+/-4 días desde el inicio de los síntomas del resfriado común
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La Escala de Garganta Irritada es una escala tipo Likert de 0 a 10, donde 0=no irritada y 10=muy irritada.
Registrado en el diario del sujeto dos veces al día, mañana y tarde.
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16+/-4 días desde el inicio de los síntomas del resfriado común
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Porcentaje de sujetos con prevención de arrebato de frío
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días desde el inicio de los síntomas
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Sobre la base de la evaluación de los síntomas registrados en el diario mediante los criterios especificados para un episodio de resfriado común, así como la evaluación de cualquier síntoma por parte del investigador en V2 (si son atribuibles al resfriado común), el porcentaje de sujetos con la prevención del brote de resfriado común (al haber experimentado originalmente los síntomas iniciales).
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Dentro de los 3 días desde el inicio de los síntomas
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Diferencia en el número de hallazgos durante el examen físico en comparación entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, máximo 16 semanas
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El examen físico se realizará utilizando productos y procedimientos estándar en todas las visitas del estudio.
Examen físico mediante examen clínico estándar del tracto gastrointestinal, sistema cardiovascular, ojos, tracto respiratorio, ganglios linfáticos, sistema musculoesquelético, funciones neurológicas, tracto urogenital, glándula tiroides y piel.
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Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, máximo 16 semanas
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Presión arterial (mmHg) comparada entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, máximo 16 semanas
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La presión arterial sentada (mmHg), sistólica y diastólica, se medirá utilizando productos y procedimientos estándar en todas las visitas del estudio.
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Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, máximo 16 semanas
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Frecuencia del pulso (lpm) comparada entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, máximo 16 semanas
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La frecuencia del pulso (lpm) se medirá utilizando productos y procedimientos estándar en todas las visitas del estudio.
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Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, máximo 16 semanas
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, máximo 16 semanas
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Cualquier EA que ocurra durante el curso del estudio.
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Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, máximo 16 semanas
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Número de deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el uso de IP, máximo 12 días desde el inicio de los síntomas
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Deficiencias del dispositivo que ocurren en el grupo activo (verum)
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Durante el uso de IP, máximo 12 días desde el inicio de los síntomas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de los síntomas del resfriado común
Periodo de tiempo: 16+/-4 días desde el inicio de los síntomas del resfriado común
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Número de días desde el inicio de los síntomas del resfriado hasta el final de los síntomas (definido como el último día con uno o más síntomas seguido de al menos dos días sin síntomas (los sujetos deben responder "No" a la pregunta "¿Cree que ¿Todavía estás enfermo con esta infección respiratoria?"
durante 2 días seguidos)).
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16+/-4 días desde el inicio de los síntomas del resfriado común
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Uso de tratamientos/remedios concomitantes
Periodo de tiempo: 16+/-4 días desde el inicio de los síntomas del resfriado común
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Uso de cualquier tratamiento/remedio concomitante, informado en el diario del sujeto una vez al día, por la noche
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16+/-4 días desde el inicio de los síntomas del resfriado común
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Evaluación global de la eficacia por parte de los sujetos al final del estudio
Periodo de tiempo: 16+/-4 días desde el inicio de los síntomas del resfriado común
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Los sujetos del grupo verum evaluarán la eficacia del IP (evaluación global escalada con "muy bueno", "bueno", "moderado" y "pobre") al final del estudio.
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16+/-4 días desde el inicio de los síntomas del resfriado común
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 016317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deben enviarse a fredrik.lindberg@enzymatica.com.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .