Avaliação do uso de várias avaliações de sintomas de resfriado comum para comprovar a eficácia do spray bucal ColdZyme
19 de agosto de 2019 atualizado por: Enzymatica AB
Único (Investigador)-Cego, Randomizado, Estudo de Grupo Paralelo para Avaliar o Uso de Várias Avaliações de Sintomas de Resfriado Comum para Prova de Eficácia de CMS016317
Este estudo avalia o uso de várias avaliações de sintomas de resfriado comum para comprovar a eficácia do ColdZyme Mouth Spray em resfriados comuns adquiridos naturalmente.
Metade dos participantes receberá ColdZyme® Mouth Spray enquanto a outra metade pode usar cuidados opcionais conforme necessário.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- analyze & realize GmbH
-
Berlin, Alemanha
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Alemanha
- POLIKUM Institut GmbH
-
Berlin, Alemanha
- Thomas Wünsche
-
Berlin, Alemanha
- Barbara Grube
-
Berlin, Alemanha
- Dr. med. Petra Sandow and Eugenia Fischkina
-
Berlin, Alemanha
- Dr. med. Ruhland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- Idade 18 a 70 anos
- Aumento do risco de resfriado comum (pelo menos 3 ocorrências auto-relatadas de resfriado comum nos últimos 12 meses antes de V1), mas geralmente com boa saúde
Prontidão para cumprir os procedimentos de julgamento:
- Uso de IP conforme recomendado (grupo verum)
- Preenchendo o diário
- Manter a dieta habitual e o nível de atividade física
Mulheres com potencial para engravidar:
- Tem que concordar em usar métodos contraceptivos apropriados
- Teste de gravidez negativo (teste de gonadotrofina coriônica humana beta na urina) em V1
A participação é baseada no consentimento informado por escrito do participante, após informações escritas e orais do investigador sobre a natureza, propósito, consequências e possíveis riscos do estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto sob investigação
Histórico e/ou presença de condição/distúrbio clinicamente significativo (autorrelatado), que, de acordo com o julgamento do investigador, pode interferir nos resultados do estudo ou na segurança do sujeito, por exemplo:
- Distúrbio nasal (por ex. polipose, desvio septal relevante, úlcera etc.) e/ou cirurgia reconstrutiva
- Doença/distúrbio agudo/crônico das vias aéreas (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, tosse crônica de qualquer origem)
- Transtornos psiquiátricos agudos
- Qualquer outro órgão grave agudo/crônico ou doença sistêmica
- Vacinação contra influenza nos últimos 3 meses antes da V1 e durante o estudo
- Uso regular de produtos que podem influenciar o resultado do estudo (por exemplo, imunossupressores/estimulantes imunológicos, incluindo produtos naturais para a saúde, analgésicos/antirreumáticos, antiflogísticos, antitussígenos/expectorantes, terapêuticos para boca ou garganta, descongestionantes, antibióticos, medicamentos anti-histamínicos, gotas/spray nasal) nas últimas 4 semanas antes de V1 e durante o estudo (exceto para os cuidados opcionais definidos)
- Gravidez ou amamentação
- História de (nos últimos 12 meses antes de V1) ou abuso atual de drogas, álcool ou medicamentos
- Participação no presente estudo de uma pessoa que mora na mesma casa que o sujeito
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo de acordo com o julgamento do investigador
- Participação em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à V1 e durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ColdZyme
|
ColdZyme® Mouth Spray é um dispositivo médico com a marca CE com a seguinte composição: glicerol, água, tripsina de bacalhau, etanol ( ColdZyme® Mouth Spray consiste em um frasco de 20 ml, bomba, bico de pulverização e tampa protetora. |
|
Sem intervenção: Apenas cuidados opcionais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na escala de Jackson entre os grupos de estudo
Prazo: 16+/-4 dias desde o início dos sintomas do resfriado comum
|
Escala de Jackson - pontuação total, sintomas locais, sintomas sistêmicos, pontuação de 2 itens (dor de garganta e mal-estar) conforme registrado no diário do sujeito duas vezes ao dia, de manhã e à noite).
A pontuação de Jackson é calculada somando as 8 pontuações de sintomas a seguir: dor de garganta, nariz entupido, coriza, tosse e espirros (sintomas locais), bem como dor de cabeça, mal-estar e calafrios (sintomas sistêmicos).
Os sintomas são avaliados em uma escala de 4 pontos: 0 = nenhum (sintoma ausente), 1 = leve (sensível, mas não perturbador ou irritante), 2 = moderado (sintomas às vezes perturbadores/irritantes), 3 = grave (sintomas perturbadores/irritantes). irritante na maioria das vezes).
|
16+/-4 dias desde o início dos sintomas do resfriado comum
|
|
Diferença na subpontuação de qualidade de vida WURSS-21 entre os grupos de estudo
Prazo: 16+/-4 dias desde o início dos sintomas do resfriado comum
|
WURSS-21 Qualidade de Vida (QoL) registrada no diário do sujeito uma vez ao dia, à noite.
O WURSS-21 é um instrumento avaliativo de qualidade de vida específico para doenças com 21 itens, projetado para avaliar o impacto negativo da infecção respiratória aguda superior, presumivelmente viral (resfriado comum).
Neste estudo, será aplicada a parte QV do WURSS-21, desde o item 12 ("pense com clareza") até o item 20 ("viva sua vida pessoal").
|
16+/-4 dias desde o início dos sintomas do resfriado comum
|
|
Diferença na escala de dor de garganta entre os grupos de estudo
Prazo: 16+/-4 dias desde o início dos sintomas do resfriado comum
|
A escala de dor de garganta é uma escala Likert de 0 a 10, em que 0 = não dói e 10 = dói muito.
Registrado no diário do sujeito duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
|
16+/-4 dias desde o início dos sintomas do resfriado comum
|
|
Diferença na Escala de Garganta Irritada entre os grupos de estudo
Prazo: 16+/-4 dias desde o início dos sintomas do resfriado comum
|
A escala de garganta irritada é uma escala de Likert de 0 a 10, em que 0 = não está irritado e 10 = muito irritado.
Registrado no diário do sujeito duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
|
16+/-4 dias desde o início dos sintomas do resfriado comum
|
|
Porcentagem de indivíduos com prevenção de surto de frio
Prazo: Dentro de 3 dias a partir do início dos sintomas
|
Com base na avaliação dos sintomas registrados no diário por meio dos critérios especificados para um episódio de resfriado comum, bem como na avaliação de quaisquer sintomas pelo investigador em V2 (se eles são atribuíveis ao resfriado comum), a porcentagem de indivíduos com prevenção de surto de resfriado comum (após originalmente ter experimentado sintomas iniciais) serão avaliados.
|
Dentro de 3 dias a partir do início dos sintomas
|
|
Diferença no número de achados durante o exame físico em comparação entre os grupos de estudo
Prazo: Da randomização até a conclusão do estudo, máximo de 16 semanas
|
O exame físico será realizado usando produtos e procedimentos padrão em todas as visitas do estudo.
Exame físico por exame clínico padrão do trato gastrointestinal, sistema cardiovascular, olhos, trato respiratório, gânglios linfáticos, sistema músculo-esquelético, funções neurológicas, trato urogenital, glândula tireoide e pele.
|
Da randomização até a conclusão do estudo, máximo de 16 semanas
|
|
Pressão arterial (mmHg) comparada entre os grupos de estudo
Prazo: Da randomização até a conclusão do estudo, máximo de 16 semanas
|
A pressão arterial sentada (mmHg), sistólica e diastólica, será medida usando produtos e procedimentos padrão em todas as visitas do estudo.
|
Da randomização até a conclusão do estudo, máximo de 16 semanas
|
|
Taxa de pulso (bpm) comparada entre os grupos de estudo
Prazo: Da randomização até a conclusão do estudo, máximo de 16 semanas
|
A frequência cardíaca (bpm) será medida usando produtos e procedimentos padrão em todas as visitas do estudo.
|
Da randomização até a conclusão do estudo, máximo de 16 semanas
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Da randomização até a conclusão do estudo, máximo de 16 semanas
|
Qualquer EA que ocorra durante o curso do estudo.
|
Da randomização até a conclusão do estudo, máximo de 16 semanas
|
|
Número de deficiências do dispositivo
Prazo: Durante o uso de IP, máximo 12 dias a partir do início dos sintomas
|
Deficiências do dispositivo que ocorrem no grupo ativo (verum)
|
Durante o uso de IP, máximo 12 dias a partir do início dos sintomas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração dos sintomas do resfriado comum
Prazo: 16+/-4 dias desde o início dos sintomas do resfriado comum
|
Número de dias desde o início dos sintomas de resfriado até o final dos sintomas (definido como o último dia com um ou mais sintomas seguido de pelo menos dois dias sem sintomas (os sujeitos devem responder "Não" à pergunta "Você acha que você ainda está doente com esta infecção respiratória?"
por 2 dias seguidos)).
|
16+/-4 dias desde o início dos sintomas do resfriado comum
|
|
Uso de tratamento/remédios concomitantes
Prazo: 16+/-4 dias desde o início dos sintomas do resfriado comum
|
Uso de qualquer tratamento/remédio concomitante, relatado no diário do sujeito uma vez ao dia, à noite
|
16+/-4 dias desde o início dos sintomas do resfriado comum
|
|
Avaliação global da eficácia pelos sujeitos no final do estudo
Prazo: 16+/-4 dias desde o início dos sintomas do resfriado comum
|
Os indivíduos do grupo verum avaliarão a eficácia do IP (avaliação em escala global com "muito bom", "bom", "moderado" e "ruim") no final do estudo.
|
16+/-4 dias desde o início dos sintomas do resfriado comum
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 016317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos), serão compartilhados com os pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos), serão compartilhados com os pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada.
As propostas devem ser enviadas para fredrik.lindberg@enzymatica.com.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .