Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania różnych ocen objawów typowych przeziębień w celu udowodnienia skuteczności sprayu do ust ColdZyme

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Enzymatica AB

Pojedyncze (badacz)-ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych w celu oceny zastosowania różnych ocen objawów przeziębienia w celu udowodnienia skuteczności CMS016317

Niniejsze badanie ocenia wykorzystanie różnych ocen objawów przeziębienia w celu udowodnienia skuteczności sprayu do ust ColdZyme w przypadku naturalnie nabytego przeziębienia. Połowa uczestników otrzyma spray do ust ColdZyme®, podczas gdy druga połowa może w razie potrzeby skorzystać z opcjonalnej pielęgnacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • analyze & realize GmbH
      • Berlin, Niemcy
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Niemcy
        • POLIKUM Institut GmbH
      • Berlin, Niemcy
        • Thomas Wünsche
      • Berlin, Niemcy
        • Barbara Grube
      • Berlin, Niemcy
        • Dr. med. Petra Sandow and Eugenia Fischkina
      • Berlin, Niemcy
        • Dr. med. Ruhland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. Wiek od 18 do 70 lat
  3. Zwiększone ryzyko przeziębienia (co najmniej 3 zgłoszone przez siebie przypadki przeziębienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających V1), ale ogólnie dobry stan zdrowia

  4. Gotowość do przestrzegania procedur próbnych:

    • Użyj adresu IP zgodnie z zaleceniami (grupa verum)
    • Wypełnianie dzienniczka
    • Utrzymanie zwyczajowej diety i poziomu aktywności fizycznej

  5. Kobiety w wieku rozrodczym:

    • Musisz wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji
    • Negatywny test ciążowy (test beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu) w V1

Uczestnictwo opiera się na pisemnej i świadomej zgodzie uczestnika po otrzymaniu pisemnych i ustnych informacji od badacza dotyczących charakteru, celu, konsekwencji i możliwego ryzyka badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki badanego produktu

  2. Historia i/lub obecność klinicznie istotnego stanu/zaburzenia (zgłaszane przez samych badaczy), które według oceny badacza mogłyby wpływać na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika, np.:

    • Zaburzenia nosa (np. polipowatość, istotne skrzywienie przegrody, owrzodzenie itp.) i/lub chirurgia rekonstrukcyjna
    • Ostra/przewlekła choroba/zaburzenie dróg oddechowych (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, przewlekły kaszel dowolnego pochodzenia)
    • Ostre zaburzenia psychiczne
    • Wszelkie inne ostre/przewlekłe poważne choroby narządowe lub ogólnoustrojowe
  3. Szczepienie przeciw grypie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed V1 i podczas badania
  4. Regularne stosowanie produktów, które mogą mieć wpływ na wynik badania (np. immunosupresanty/stymulatory odporności, w tym naturalne produkty zdrowotne, leki przeciwbólowe/przeciwreumatyczne, przeciwzapalne, przeciwkaszlowe/wykrztuśne, do jamy ustnej lub gardła, leki zmniejszające przekrwienie, antybiotyki, leki przeciwhistaminowe, krople/spray do nosa) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed V1 i w trakcie badania (z wyjątkiem określonej opieki fakultatywnej)
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed V1) lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub leków
  7. Udział w niniejszym badaniu osoby mieszkającej z osobą badaną w tym samym gospodarstwie domowym
  8. Niezdolność do spełnienia wymagań badania zgodnie z oceną badacza
  9. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed V1 iw trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ColdZyme
Urządzenie: ColdZyme

ColdZyme® Mouth Spray to wyrób medyczny ze znakiem CE o składzie: gliceryna, woda, trypsyna z dorsza, etanol (

ColdZyme® Mouth Spray składa się z butelki o pojemności 20 ml, pompki, rozpylacza i nasadki ochronnej.
Brak interwencji: Tylko opieka fakultatywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w skali Jacksona między badanymi grupami
Ramy czasowe: 16+/-4 dni od początku objawów przeziębienia
Skala Jacksona – wynik całkowity, objawy miejscowe, objawy ogólnoustrojowe, wynik 2-punktowy (ból gardła i złe samopoczucie) zapisywany w dzienniczku badanego dwa razy dziennie, rano i wieczorem). Skala Jacksona jest obliczana poprzez zsumowanie następujących 8 wskaźników objawów: ból gardła, zatkany nos, katar, kaszel i kichanie (objawy miejscowe) oraz ból głowy, złe samopoczucie i dreszcze (objawy ogólnoustrojowe). Objawy ocenia się na 4-stopniowej skali: 0 = brak (objaw nie występuje), 1 = łagodne (objawy odczuwalne, ale nie niepokojące ani irytujące), 2 = umiarkowane (objawy czasami niepokojące/drażniące), 3 = ciężkie (objawy niepokojące/drażniące). irytujące przez większość czasu).
16+/-4 dni od początku objawów przeziębienia
Różnica w podwyniku jakości życia WURSS-21 między badanymi grupami
Ramy czasowe: 16+/-4 dni od początku objawów przeziębienia
WURSS-21 Jakość życia (QoL) odnotowywana w dzienniczku pacjenta raz dziennie, wieczorem. WURSS-21 to narzędzie do oceny jakości życia specyficzne dla choroby, składające się z 21 pozycji, przeznaczone do oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienie). W tym badaniu zastosowana zostanie część QoL kwestionariusza WURSS-21, od pozycji 12 („myśl jasno”) do pozycji 20 („żyj swoim życiem osobistym”).
16+/-4 dni od początku objawów przeziębienia
Różnica w skali bólu gardła między badanymi grupami
Ramy czasowe: 16+/-4 dni od początku objawów przeziębienia
Skala bólu gardła to skala Likerta od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo ból. Zapisywano w dzienniku podmiotu dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
16+/-4 dni od początku objawów przeziębienia
Różnica w skali podrażnienia gardła między badanymi grupami
Ramy czasowe: 16+/-4 dni od początku objawów przeziębienia
Skala podrażnienia gardła to skala Likerta od 0 do 10, gdzie 0 = brak podrażnienia, a 10 = bardzo podrażnienie. Zapisywano w dzienniku podmiotu dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
16+/-4 dni od początku objawów przeziębienia
Odsetek osób z profilaktyką napadów zimna
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od wystąpienia objawów
Na podstawie oceny objawów odnotowanych w dzienniczku za pomocą określonych kryteriów epizodu przeziębienia, a także oceny jakichkolwiek objawów przez badacza w V2 (czy można je przypisać przeziębieniu), odsetek badanych z zapobieganiem nawrotom przeziębienia (po wystąpieniu początkowych objawów).
W ciągu 3 dni od wystąpienia objawów
Różnica w liczbie ustaleń podczas badania fizykalnego w porównaniu między grupami badawczymi
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania, maksymalnie 16 tygodni
Badanie fizykalne będzie przeprowadzane przy użyciu standardowych produktów i procedur podczas wszystkich wizyt studyjnych. Badanie fizykalne poprzez standardowe badanie kliniczne przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, oczu, dróg oddechowych, węzłów chłonnych, układu mięśniowo-szkieletowego, funkcji neurologicznych, układu moczowo-płciowego, tarczycy i skóry.
Od randomizacji do zakończenia badania, maksymalnie 16 tygodni
Ciśnienie krwi (mmHg) porównane między badanymi grupami
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania, maksymalnie 16 tygodni
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (mmHg), skurczowe i rozkurczowe, będzie mierzone przy użyciu standardowych produktów i procedur podczas wszystkich wizyt badawczych.
Od randomizacji do zakończenia badania, maksymalnie 16 tygodni
Częstość tętna (bpm) w porównaniu między grupami badawczymi
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania, maksymalnie 16 tygodni
Tętno (bpm) będzie mierzone przy użyciu standardowych produktów i procedur podczas wszystkich wizyt badawczych.
Od randomizacji do zakończenia badania, maksymalnie 16 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania, maksymalnie 16 tygodni
Wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w trakcie badania.
Od randomizacji do zakończenia badania, maksymalnie 16 tygodni
Liczba usterek urządzenia
Ramy czasowe: Podczas stosowania IP maksymalnie 12 dni od wystąpienia objawów
Wady urządzeń występujące w grupie aktywnej (verum)
Podczas stosowania IP maksymalnie 12 dni od wystąpienia objawów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania objawów przeziębienia
Ramy czasowe: 16+/-4 dni od początku objawów przeziębienia
Liczba dni od początku objawów przeziębienia do ustania objawów (zdefiniowana jako ostatni dzień z jednym lub większą liczbą objawów, po którym następują co najmniej dwa dni bez objawów (osoby badane muszą odpowiedzieć „Nie” na pytanie „Czy sądzisz, że nadal jesteś chory na tę infekcję dróg oddechowych?” przez 2 dni z rzędu)).
16+/-4 dni od początku objawów przeziębienia
Stosowanie jednoczesnego leczenia/leków
Ramy czasowe: 16+/-4 dni od początku objawów przeziębienia
Stosowanie jakiegokolwiek towarzyszącego leczenia/leków, odnotowane w dzienniczku pacjenta, raz dziennie, wieczorem
16+/-4 dni od początku objawów przeziębienia
Globalna ocena skuteczności przez uczestników na koniec badania
Ramy czasowe: 16+/-4 dni od początku objawów przeziębienia
Osoby z grupy verum ocenią skuteczność IP (ocena w skali globalnej z „bardzo dobrą”, „dobrą”, „umiarkowaną” i „słabą”) na koniec badania.
16+/-4 dni od początku objawów przeziębienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enzymatica AB

Współpracownicy

Analyze & Realize

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 016317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw przedstawionych wyników, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw przedstawionych wyników, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji. Propozycje należy kierować na adres fredrik.lindberg@enzymatica.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj