Evaluatie van het gebruik van verschillende beoordelingen van verkoudheidssymptomen voor bewijs van werkzaamheid van ColdZyme-mondspray
19 augustus 2019 bijgewerkt door: Enzymatica AB
Enkelvoudige (onderzoeker)blinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van het gebruik van verschillende beoordelingen van verkoudheidssymptomen voor bewijs van werkzaamheid van CMS016317
Deze studie evalueert het gebruik van verschillende beoordelingen van verkoudheidssymptomen voor het bewijs van de werkzaamheid van ColdZyme Mondspray bij natuurlijk opgelopen verkoudheid.
De helft van de deelnemers krijgt ColdZyme® Mondspray en de andere helft mag naar behoefte gebruik maken van optionele zorg.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- analyze & realize GmbH
-
Berlin, Duitsland
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Duitsland
- POLIKUM Institut GmbH
-
Berlin, Duitsland
- Thomas Wünsche
-
Berlin, Duitsland
- Barbara Grube
-
Berlin, Duitsland
- Dr. med. Petra Sandow and Eugenia Fischkina
-
Berlin, Duitsland
- Dr. med. Ruhland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 18 tot 70 jaar
- Verhoogd risico op verkoudheid (minstens 3 zelfgerapporteerde gevallen van verkoudheid in de laatste 12 maanden voorafgaand aan V1) maar over het algemeen in goede gezondheid
Bereidheid om te voldoen aan proefprocedures:
- Gebruik van IP zoals aanbevolen (verum-groep)
- Dagboek invullen
- Houden van de gebruikelijke voeding en lichamelijke activiteit
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd:
- Moet overeenkomen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken
- Negatieve zwangerschapstesten (bèta-humaan choriongonadotrofinetest in urine) bij V1
Deelname is gebaseerd op schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer na schriftelijke en mondelinge informatie van de onderzoeker over aard, doel, gevolgen en mogelijke risico's van de klinische studie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor de bestanddelen van het onderzoeksproduct
Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van een klinisch significante aandoening/aandoening (zelfgerapporteerd), die naar het oordeel van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren, bijv.:
- Neusaandoening (bijv. polyposis, relevante septumdeviatie, ulcus enz.) en/of reconstructieve chirurgie
- Acute/chronische luchtwegaandoening/aandoening (bijv. chronische obstructieve longziekte, astma, chronische hoest van welke oorsprong dan ook)
- Acute psychiatrische stoornissen
- Elke andere acute/chronische ernstige orgaan- of systeemziekte
- Influenzavaccinatie binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan V1 en tijdens het onderzoek
- Regelmatig gebruik van producten die het studieresultaat kunnen beïnvloeden (bijv. immunosuppressiva/immuunstimulantia waaronder natuurlijke gezondheidsproducten, analgetica/antireumatica, antiflogistica, antitussiva/slijmoplossers, mond- of keeltherapeutica, decongestiva, antibiotica, antihistaminerge geneesmiddelen, neusdruppels/-spray) in de laatste 4 weken voorafgaand aan V1 en tijdens de studie (behalve de gedefinieerde facultatieve zorg)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van (in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan V1) of huidig misbruik van drugs, alcohol of medicijnen
- Deelname aan het huidige onderzoek van een persoon die in hetzelfde huishouden woont als de proefpersoon
- Onvermogen om te voldoen aan de studievereisten volgens het oordeel van de onderzoeker
- Deelname aan een andere klinische studie in de 30 dagen voorafgaand aan V1 en tijdens de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ColdZyme
|
ColdZyme® Mondspray is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel met de volgende samenstelling: glycerol, water, kabeljauw trypsine, ethanol ( ColdZyme® Mondspray bestaat uit een flesje van 20 ml, pompje, verstuiver en beschermkapje. |
|
Geen tussenkomst: Alleen optionele zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de Jackson-schaal tussen de onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: 16 +/- 4 dagen vanaf het begin van verkoudheidssymptomen
|
Jackson-schaal - totale score, lokale symptomen, systemische symptomen, score op 2 items (keelpijn en malaise) zoals tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, in het dagboek van de patiënt genoteerd.
De Jackson-score wordt berekend door de volgende 8 symptoomscores bij elkaar op te tellen: keelpijn, verstopte neus, loopneus, hoesten en niezen (lokale symptomen) en hoofdpijn, malaise en koude rillingen (systemische symptomen).
Symptomen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0 = geen (symptoom niet aanwezig), 1 = licht (gevoelig, maar niet storend of irriterend), 2 = matig (symptomen soms storend/irriterend), 3 = ernstig (symptomen storend/irriterend). irritant meestal).
|
16 +/- 4 dagen vanaf het begin van verkoudheidssymptomen
|
|
Verschil in WURSS-21 Quality of Life subscore tussen de onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: 16 +/- 4 dagen vanaf het begin van verkoudheidssymptomen
|
WURSS-21 Quality of Life (QoL) vastgelegd in het dagboek van de proefpersoon eenmaal daags, 's avonds.
WURSS-21 is een evaluatief ziektespecifiek kwaliteit van leven-instrument met 21 items, ontworpen om de negatieve impact te beoordelen van een acute infectie van de bovenste luchtwegen, vermoedelijk viraal (verkoudheid).
In dit onderzoek wordt het KvL-gedeelte van de WURSS-21 toegepast, van item 12 ("denk helder") tot item 20 ("leef je persoonlijke leven").
|
16 +/- 4 dagen vanaf het begin van verkoudheidssymptomen
|
|
Verschil in de keelpijnschaal tussen de onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: 16 +/- 4 dagen vanaf het begin van verkoudheidssymptomen
|
De Keelpijnschaal is een Likertschaal van 0-10, waarbij 0=niet pijnlijk en 10=zeer pijnlijk.
Tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, in het dagboek van de patiënt geregistreerd.
|
16 +/- 4 dagen vanaf het begin van verkoudheidssymptomen
|
|
Verschil in de Throat Throat Scale tussen de studiegroepen
Tijdsspanne: 16 +/- 4 dagen vanaf het begin van verkoudheidssymptomen
|
Geïrriteerde keelschaal is een Likertschaal van 0-10 waarbij 0=niet geïrriteerd en 10=zeer geïrriteerd.
Tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, in het dagboek van de patiënt geregistreerd.
|
16 +/- 4 dagen vanaf het begin van verkoudheidssymptomen
|
|
Percentage proefpersonen met preventie van koude-uitbarstingen
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na het begin van de symptomen
|
Op basis van de beoordeling van de in het dagboek geregistreerde symptomen aan de hand van de gespecificeerde criteria voor een verkoudheidsepisode, evenals de beoordeling van eventuele symptomen door de onderzoeker bij V2 (of ze te wijten zijn aan verkoudheid), het percentage proefpersonen met preventie van verkoudheidsuitbarsting (na aanvankelijk de eerste symptomen te hebben ervaren) zal worden beoordeeld.
|
Binnen 3 dagen na het begin van de symptomen
|
|
Verschil in aantal bevindingen bij lichamelijk onderzoek vergeleken tussen de onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot afronding van het onderzoek maximaal 16 weken
|
Lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van standaardproducten en -procedures tijdens alle studiebezoeken.
Lichamelijk onderzoek door standaard klinisch onderzoek van het maagdarmkanaal, het cardiovasculaire systeem, de ogen, de luchtwegen, de lymfeklieren, het bewegingsapparaat, de neurologische functies, het urogenitale kanaal, de schildklier en de huid.
|
Van randomisatie tot afronding van het onderzoek maximaal 16 weken
|
|
Bloeddruk (mmHg) vergeleken tussen de studiegroepen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot afronding van het onderzoek maximaal 16 weken
|
De bloeddruk in zittende houding (mmHg), systolisch en diastolisch, zal bij alle studiebezoeken worden gemeten met behulp van standaardproducten en -procedures.
|
Van randomisatie tot afronding van het onderzoek maximaal 16 weken
|
|
Hartslag (bpm) vergeleken tussen de studiegroepen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot afronding van het onderzoek maximaal 16 weken
|
De hartslag (bpm) zal bij alle studiebezoeken worden gemeten met behulp van standaardproducten en -procedures.
|
Van randomisatie tot afronding van het onderzoek maximaal 16 weken
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot afronding van het onderzoek maximaal 16 weken
|
Elke AE die optreedt in de loop van het onderzoek.
|
Van randomisatie tot afronding van het onderzoek maximaal 16 weken
|
|
Aantal apparaatdefecten
Tijdsspanne: Tijdens IP-gebruik maximaal 12 dagen vanaf het begin van de symptomen
|
Apparaatdefecten die optreden in de actieve groep (verum)
|
Tijdens IP-gebruik maximaal 12 dagen vanaf het begin van de symptomen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van verkoudheidssymptomen
Tijdsspanne: 16 +/- 4 dagen vanaf het begin van verkoudheidssymptomen
|
Aantal dagen sinds het begin van verkoudheidssymptomen tot het einde van de symptomen (gedefinieerd als de laatste dag met een of meer symptomen gevolgd door ten minste twee symptoomvrije dagen (proefpersonen moeten "Nee" antwoorden op de vraag "Denk je dat ben je nog steeds ziek van deze luchtweginfectie?"
gedurende 2 dagen op rij)).
|
16 +/- 4 dagen vanaf het begin van verkoudheidssymptomen
|
|
Gebruik van gelijktijdige behandeling/remedies
Tijdsspanne: 16 +/- 4 dagen vanaf het begin van verkoudheidssymptomen
|
Gebruik van eventuele gelijktijdige behandelingen/remedies, vermeld in het patiëntendagboek eenmaal daags, 's avonds
|
16 +/- 4 dagen vanaf het begin van verkoudheidssymptomen
|
|
Globale evaluatie van werkzaamheid door proefpersonen aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 16 +/- 4 dagen vanaf het begin van verkoudheidssymptomen
|
De proefpersonen in de verum-groep zullen de werkzaamheid van de IP evalueren (evaluatie op globale schaal met "zeer goed", "goed", "matig" en "slecht") aan het einde van de studie.
|
16 +/- 4 dagen vanaf het begin van verkoudheidssymptomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 016317
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten, worden na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen, om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten, worden na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen, om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
Voorstellen moeten worden gericht aan fredrik.lindberg@enzymatica.com.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .