Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av användningen av olika bedömningar av vanliga förkylningssymtom för att bevisa effektiviteten av ColdZyme munspray

19 augusti 2019 uppdaterad av: Enzymatica AB

Enskild (utredare)-blind, randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera användningen av olika bedömningar av vanliga förkylningssymtom för att bevisa effektiviteten av CMS016317

Denna studie utvärderar användningen av olika bedömningar av vanliga förkylningssymtom för att bevisa effektiviteten av ColdZyme munspray på naturligt förvärvade förkylningar. Hälften av deltagarna kommer att få ColdZyme® munspray medan den andra hälften kan använda valfri vård vid behov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • analyze & realize GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • POLIKUM Institut GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Thomas Wünsche
      • Berlin, Tyskland
        • Barbara Grube
      • Berlin, Tyskland
        • Dr. med. Petra Sandow and Eugenia Fischkina
      • Berlin, Tyskland
        • Dr. med. Ruhland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor
  2. Ålder 18 till 70 år
  3. Ökad risk för förkylning (minst 3 självrapporterade förekomster av förkylning under de senaste 12 månaderna före V1) men i allmänhet vid god hälsa

  4. Beredskap att följa testprocedurer:

    • Användning av IP som rekommenderas (verum-grupp)
    • Fyller i dagbok
    • Att hålla vanemässig kost och fysisk aktivitetsnivå

  5. Kvinnor i fertil ålder:

    • Måste gå med på att använda lämpliga preventivmedel
    • Negativt graviditetstest (beta humant koriongonadotropintest i urin) vid V1

Deltagande baseras på skriftligt informerat samtycke från deltagaren efter skriftlig och muntlig information från utredaren om art, syfte, konsekvenser och eventuella risker med den kliniska studien.

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi eller överkänslighet mot komponenterna i undersökningsprodukten

  2. Historik och/eller förekomst av kliniskt signifikant tillstånd/störning (självrapporterad), som enligt utredarens bedömning kan störa resultaten av studien eller patientens säkerhet, t.ex.:

    • Nässtörning (t.ex. polypos, relevant septumavvikelse, sår etc.) och/eller rekonstruktiv kirurgi
    • Akut/kronisk luftvägssjukdom/störning (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, kronisk hosta oavsett ursprung)
    • Akuta psykiatriska störningar
    • Alla andra akuta/kroniska allvarliga organ- eller systemsjukdomar
  3. Influensavaccination under de senaste 3 månaderna före V1 och under studien
  4. Regelbunden användning av produkter som kan påverka studieresultatet (t.ex. immundämpande medel/immunstimulerande medel inklusive naturliga hälsoprodukter, analgetika/antirheumatika, antiflogistik, hostdämpande/slemlösande medel, mun- eller svalgterapi, avsvällande medel, antibiotika, antihistaminerga läkemedel, näsdroppar/spray) inom de senaste 4 veckorna före V1 och under studien (förutom den definierade valfria vården)
  5. Graviditet eller amning
  6. Historik om (under de senaste 12 månaderna före V1) eller pågående missbruk av droger, alkohol eller medicin
  7. Deltagande i föreliggande studie av en person som bor i samma hushåll som försökspersonen
  8. Oförmåga att uppfylla studiekrav enligt utredarens bedömning
  9. Deltagande i en annan klinisk studie under de 30 dagarna före V1 och under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ColdZyme
Enhet: ColdZyme

ColdZyme® Mouth Spray är en CE-märkt medicinteknisk produkt med följande sammansättning: glycerol, vatten, torsktrypsin, etanol (

ColdZyme® Mouth Spray består av en 20 ml flaska, pump, spraymunstycke och skyddslock.
Inget ingripande: Endast valfri vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i Jackson-skalan mellan studiegrupperna
Tidsram: 16+/-4 dagar från början av vanliga förkylningssymtom
Jackson-skalan - totalpoäng, lokala symtom, systemiska symtom, poäng med 2 punkter (ont i halsen och sjukdomskänsla) som registrerats i ämnets dagbok två gånger dagligen, morgon och kväll). Jackson-poängen beräknas genom att summera följande 8 symtompoäng: ont i halsen, täppt näsa, rinnande näsa, hosta och nysningar (lokala symtom) samt huvudvärk, sjukdomskänsla och kyla (systemiska symtom). Symtomen bedöms på en 4-gradig skala: 0 = inga (symptom inte närvarande), 1 = lindriga (förnuftig, men inte störande eller irriterande), 2 = måttlig (symptom ibland störande/irriterande), 3 = allvarliga (störande symtom/ irriterande för det mesta).
16+/-4 dagar från början av vanliga förkylningssymtom
Skillnad i WURSS-21 Quality of Life subpoäng mellan studiegrupperna
Tidsram: 16+/-4 dagar från början av vanliga förkylningssymtom
WURSS-21 Livskvalitet (QoL) registreras i ämnesdagboken en gång dagligen, på kvällen. WURSS-21 är ett utvärderande sjukdomsspecifikt livskvalitetsinstrument med 21 artiklar, utformat för att bedöma de negativa effekterna av akut övre luftvägsinfektion, som antas vara viral (förkylning). I denna studie kommer QoL-delen av WURSS-21 att tillämpas, från punkt 12 ("tänk klart") till punkt 20 ("lev ditt personliga liv").
16+/-4 dagar från början av vanliga förkylningssymtom
Skillnad i halsont skala mellan studiegrupperna
Tidsram: 16+/-4 dagar från början av vanliga förkylningssymtom
Halsontskalan är en Likert-skala från 0-10 där 0=inte ont och 10=mycket ont. Inspelad i ämnesdagbok två gånger dagligen, morgon och kväll.
16+/-4 dagar från början av vanliga förkylningssymtom
Skillnad i Irritated Throat Scale mellan studiegrupperna
Tidsram: 16+/-4 dagar från början av vanliga förkylningssymtom
Irritated Throat Scale är en 0-10 Likert-skala där 0=inte irriterad och 10=mycket irriterad. Inspelad i ämnesdagbok två gånger dagligen, morgon och kväll.
16+/-4 dagar från början av vanliga förkylningssymtom
Andel försökspersoner med förebyggande av köldutbrott
Tidsram: Inom 3 dagar från symtomstart
Baserat på bedömningen av symtomen som registrerats i dagboken med hjälp av de angivna kriterierna för en vanlig förkylningsepisod, samt utvärderingen av eventuella symtom av utredaren vid V2 (om de är hänförliga till vanlig förkylning), procentandelen av försökspersonerna med förebyggande av förkylningsutbrott (efter att ha upplevt initiala symtom) kommer att bedömas.
Inom 3 dagar från symtomstart
Skillnad i antal fynd vid fysisk undersökning jämfört mellan studiegrupperna
Tidsram: Från randomisering till avslutad studie, max 16 veckor
Fysisk undersökning kommer att utföras med standardprodukter och procedurer vid alla studiebesök. Fysisk undersökning genom vanlig klinisk undersökning av mag-tarmkanalen, hjärt-kärlsystemet, ögon, andningsvägar, lymfkörtlar, rörelseorganen, neurologiska funktioner, urogenitala systemet, sköldkörteln och hud.
Från randomisering till avslutad studie, max 16 veckor
Blodtryck (mmHg) jämfört mellan studiegrupperna
Tidsram: Från randomisering till avslutad studie, max 16 veckor
Sittande blodtryck (mmHg), systoliskt och diastoliskt, kommer att mätas med standardprodukter och procedurer vid alla studiebesök.
Från randomisering till avslutad studie, max 16 veckor
Pulsfrekvens (bpm) jämfört mellan studiegrupperna
Tidsram: Från randomisering till avslutad studie, max 16 veckor
Pulsfrekvensen (bpm) kommer att mätas med hjälp av standardprodukter och procedurer vid alla studiebesök.
Från randomisering till avslutad studie, max 16 veckor
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Från randomisering till avslutad studie, max 16 veckor
Eventuella biverkningar som uppstår under studiens gång.
Från randomisering till avslutad studie, max 16 veckor
Antal enhetsbrister
Tidsram: Under IP-användning, max 12 dagar från symptomstart
Enhetsbrister som uppstår i den aktiva gruppen (verum)
Under IP-användning, max 12 dagar från symptomstart

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av vanliga förkylningssymtom
Tidsram: 16+/-4 dagar från början av vanliga förkylningssymtom
Antal dagar sedan början av förkylningssymtom till slutet av symtomen (definieras som den sista dagen med ett eller flera symtom följt av minst två symtomfria dagar (försökspersonerna måste svara "Nej" på frågan "Tror du att är du fortfarande sjuk med denna luftvägsinfektion?" 2 dagar i rad)).
16+/-4 dagar från början av vanliga förkylningssymtom
Användning av samtidig behandling/läkemedel
Tidsram: 16+/-4 dagar från början av vanliga förkylningssymtom
Användning av eventuell samtidig behandling/läkemedel, rapporterad i patientens dagbok en gång dagligen, på kvällen
16+/-4 dagar från början av vanliga förkylningssymtom
Global utvärdering av effekt av försökspersoner vid studiens slut
Tidsram: 16+/-4 dagar från början av vanliga förkylningssymtom
Försökspersonerna i verumgruppen kommer att utvärdera effektiviteten av IP (global skalad utvärdering med "mycket bra", "bra", "måttlig" och "dålig") i slutet av studien.
16+/-4 dagar från början av vanliga förkylningssymtom

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enzymatica AB

Samarbetspartners

Analyze & Realize

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Första postat (Faktisk)

6 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 016317

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för de resultat som rapporterats, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas med forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag, för att uppnå målen i det godkända förslaget.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuella deltagares data som ligger till grund för de resultat som rapporterats, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas med forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag, för att uppnå målen i det godkända förslaget. Förslag skickas till fredrik.lindberg@enzymatica.com. För att få åtkomst måste databegärare underteckna dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förkylning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera