診断からボスチニブで治療された慢性骨髄性白血病に対する長時間作用型低用量ロペグインターフェロン (BosuPeg)
2025年6月4日 更新者：St. Olavs Hospital
診断からボスチニブで治療された慢性骨髄性白血病患者における長時間作用型低用量ロペグインターフェロンの有効性と安全性の研究：無作為化前向き試験
Ro-Peg-interferon-α2b (RoPegIFN) とボスチニブ (BOS) の組み合わせの有効性と安全性を、BOS 単剤療法と比較して、新たに診断された慢性骨髄性白血病患者の最前線の治療法として研究し、RoPegIFN の追加の有効性を推定する治療なしの寛解を達成する可能性のある患者の割合を増やすことを目的として、深い分子反応の観点からBOSに。
(NCMLSG研究 #NordCML012)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göteborg、スウェーデン
- Göteborg ....
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Linköping、スウェーデン
- Universitetssjukhuset Linköping
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Lund、スウェーデン
- Skane University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Universitetssjukhus
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Sundsvall、スウェーデン
- Sundsvall ...
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Umeå、スウェーデン
- Norrlands universitetssjukhus
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Uppsala、スウェーデン
- University Hospital
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Örebro、スウェーデン
- Universitetssjukhuset Orebro
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Aalborg、デンマーク
- Aalborg University Hospital
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus ...
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Copenhagen、デンマーク
- Copenhagen ...
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Odense、デンマーク
- Odense Universitetshospital
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland universitetssjukehus
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Oslo、ノルウェー
- Oslo Universitetssykehus
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Stavanger、ノルウェー
- Stavanger Universitetssjukehus
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Tromsø、ノルウェー
- Universitetssykehuset Nord Norge
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs Hospital
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Helsinki、フィンランド
- Comprehensive Cancer Center, Hematology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した
- -新たに診断された（≤3か月）慢性期のBCR-ABL陽性の慢性骨髄性白血病（CML）
- 主要な BCR-ABL 転写産物 (p210 b2a2(e13a2) および/または b3a2 (e14a2)
- -ヒドロキシ尿素またはアナグレリドを除いて、以前にCMLの治療を受けていない
- ECOGパフォーマンスステータス（ECOG PS）≤2
- 適切な臓器機能: 総ビリルビン < 機関の正常上限 (ULN) の 1.5 倍。 -肝酵素ASATおよびALAT <機関ULNの2倍;血清クレアチニン<機関ULNの1.5倍;リパーゼ < 制度上の ULN の 1.5 倍
- 出産の可能性がある女性（WOCBP）は、研究を通して妊娠を避けるために適切な避妊法を使用している必要があります。
- WOCBPは、スクリーニング時に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 後見も従属もない自由主体
- 健康保険適用
除外基準:
- M-BCR-ABL以外のBCR-ABL転写産物を有する患者
- -以前にチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）で治療された患者。
- 司法または行政上の条件により自由に同意を提供できない。
- -別の臨床調査研究への継続的な参加。
- 病歴および併発疾患：a）BOSまたはRoPegIFNのいずれかの賦形剤に対する過敏症、b）インターフェロン-αによる以前の治療、インターフェロン-αの禁忌、c）自己免疫疾患、併用免疫抑制治療またはコルチコステロイド、d）既存従来の治療法で制御されていない甲状腺疾患、自己免疫性甲状腺炎、e) 慢性肝疾患、f) 以前または進行中の重度の精神疾患、g) HIV 陽性、慢性 B 型または C 型肝炎、h) 制御不能または重度の心臓病 (NYHA クラス III またはIV) または肺疾患、LVF < 45% または LLN の心エコー検査、三尖弁逆流のピーク速度 > 2.8 m/s、肺動脈高血圧症 (PAH)、QTc > 450 ms (バレット補正による)
- -組み入れ前の過去5年間の他の悪性疾患（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）、
- CMLに関係のない重大な出血性疾患の病歴または診断された先天性出血性疾患の病歴、
- -制御されていない潜在的な病気または併存する状態を有する被験者 研究者の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらします。
- 禁止されている治療および/または療法: CYP 3A4 の強力な阻害剤/誘導剤、
- 病歴/治療へのコンプライアンスが不十分な状態。
- 妊娠中または授乳中の女性はこの研究に参加できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボスチニブ・ロペグインターフェロン合剤
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ファイザーが提供するボスチニブは、最初の 3 か月間は 200mg QD から開始し、段階的に用量を増やします (> 300 mg/日 > 400 mg/日)。
フランスのコホートで薬理学的研究が行われます（BOSUSTEP Substudy）。
BOS残留血漿濃度（Cmin）は、開始後、フランス人コホートの各投与ステップの前、および補助研究の北欧患者についてもM3でチェックされます。
Ro-Peg-Interferon α2b は AOP Orphan から供給され、事前に充填された注射ペンから皮下注射で投与されます。
RoPegIFN は非盲検方式で投与されます。
RoPegIFNに割り当てられた患者は、ボスチニブと組み合わせて、14日ごとに50μgを皮下注射することから始めます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ボスチニブ単剤療法
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ファイザーが提供するボスチニブは、最初の 3 か月間は 200mg QD から開始し、段階的に用量を増やします (> 300 mg/日 > 400 mg/日)。
フランスのコホートで薬理学的研究が行われます（BOSUSTEP Substudy）。
BOS残留血漿濃度（Cmin）は、開始後、フランス人コホートの各投与ステップの前、および補助研究の北欧患者についてもM3でチェックされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子反応率 4 (MR4)
時間枠：12ヶ月
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Molecular response 4 (MR4) は、BCR-ABL/ABL 比が国際スケール (IS) で 0.01% 以下の陽性、または少なくとも 10,000 コピーの ABL または 24,000 コピーの GUS の分析による検出不能な BCR-ABL のいずれかによって定義されます ( N. Cross et al., Leukemia 2015 による ELN 勧告による)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子反応率 MR2、MR3、MR4、MR4.5 1 か月から 24 か月まで、その後は 6 か月ごと
時間枠：2年
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2年
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分子反応MR3、MR4、MR4.5の累積発生率
時間枠：2年
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2年
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12 か月までの細胞遺伝学的完全寛解（CCyR）の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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分子反応MR4およびMR4.5を達成した患者の分子反応が検出されなかった割合
時間枠：2年
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2年
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CCyR、MR3、MR4、MR4.5までの時間と期間
時間枠：2年
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2年
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ボスチニブの 3 か月後に無作為化に適格な患者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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重篤な有害事象（SAE）の発生率と特徴
時間枠：2年
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NCI CTCAE v4.03 に基づくタイプとグレード
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2年
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RoPegIFN とボスチニブの用量強度
時間枠：2年
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2年
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治療中止の累積発生率。中止の理由
時間枠：2年
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2年
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キータイムポイント（1日目、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目、48か月目、54か月目、72か月目）で最大6年間のQLQC30アンケートによる生活の質の評価
時間枠：6年間
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6年間
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キータイムポイント（1日目、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目、48か月目、54か月目、72か月目）で最大6年間のCML24アンケートによる生活の質の評価
時間枠：6年間
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6年間
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持続的な深部分子反応を達成し、48 か月の時点で治療中止の対象となる患者の割合
時間枠：4年
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最初の患者が 48 か月を達成する前に、更新されたデータと ELN ガイドラインに従って、持続的な深部分子反応 (MR) 基準が定義されます (少なくとも 12 か月間で MR4 が達成され、48 か月の最後の集中測定で確認されます)。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Tom Christian Martinsen, md phd、St Olavs Hospital, Clinical of Internal Medicine
- 主任研究者：Henrik Hjorth-Hansen, md phd、St. Olavs Hospital
- 主任研究者：Lydia Roy, md phd、Centre Hospitalo-Universitaire Henri Mondor, Service d'Hematologie Clinique
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月25日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月4日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BosuPeg TRIAL
- 2018-001044-54 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。