Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú hatású, alacsony dózisú ropeginterferon krónikus mieloid leukémiára, bosutinibbel kezelve a diagnózis alapján (BosuPeg)

2023. április 18. frissítette: St. Olavs Hospital

A hosszú hatású, alacsony dózisú ropeginterferon hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata bosutinibbel kezelt krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegeknél: Randomizált prospektív vizsgálat

A Ro-Peg-interferon-α2b (RoPegIFN) és Bosutinib (BOS) kombináció hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása a BOS monoterápiával összehasonlítva, mint az újonnan diagnosztizált krónikus myeloid leukaemiás betegek frontvonali terápiája, valamint a RoPegIFN hozzáadásának hatékonyságának becslése a mélymolekuláris válasz tekintetében a BOS-hez, azzal a céllal, hogy növelje a kezelés nélküli remissziót elérő betegek arányát. (NCMLSG tanulmány #NordCML012)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

212

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Lydia Roy, md phd
  • Telefonszám: 0033 0149812111

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Aalborg University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rie Sander Bech
      • Aarhus, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Aarhus ...
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jesper Stentoft
      • Copenhagen, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Copenhagen ...
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christen Lykkegård Andersen
      • Odense, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Odense Universitetshospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andreja Dimitrijevic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marianne Augustenborg
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Még nincs toborzás
        • Comprehensive Cancer Center, Hematology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Perttu M Koskenvesa
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • Toborzás
        • Haukeland Universitetssjukehus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bjørn Tore Gjertsen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Øystein Sefland
      • Oslo, Norvégia
        • Toborzás
        • Oslo Universitetssykehus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristin H Låstad
        • Alkutató:
          • Eivind Galteland
        • Alkutató:
          • Tobias Gedde-Dahl
      • Stavanger, Norvégia
        • Toborzás
        • Stavanger Universitetssjukehus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Margrete Friestad
        • Kutatásvezető:
          • Mohammed Waleed Majeed
      • Tromsø, Norvégia
        • Toborzás
        • Universitetssykehuset Nord Norge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mats I Olsen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anders Vik
      • Trondheim, Norvégia
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Göteborg ....
      • Linköping, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Universitetssjukhuset Linköping
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kourosh Lotfi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arta Dreimane
      • Lund, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Skane University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Johan Richter
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anna Lubking
      • Stockholm, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Karolinska Universitetssjukhus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leif Stenke
      • Sundsvall, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Sundsvall ...
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anders Själander
      • Umeå, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Berit Markevärn
      • Uppsala, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ulla Olsson-Strömberg
      • Örebro, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Universitetssjukhuset Örebro
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erik Ahlstrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
  • Újonnan diagnosztizált (≤ 3 hónap) BCR-ABL pozitív krónikus mieloid leukémia (CML) krónikus fázisban
  • Főbb BCR-ABL átiratok (p210 b2a2(e13a2) és/vagy b3a2 (e14a2)
  • Korábban nem kezelték CML miatt, kivéve hidroxi-karbamiddal vagy anagreliddel
  • ECOG teljesítmény állapot (ECOG PS) ≤ 2
  • Megfelelő szervműködés: Az összbilirubin < 1,5-szerese az intézményi felső normálértéknek (ULN); Az ASAT és ALAT májenzimek az intézményi ULN kétszerese; A szérum kreatinin az intézményi ULN 1,5-szerese; Lipáz < 1,5-szerese az intézményi ULN-nek
  • A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során.
  • A WOCBP-nek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor.
  • Szabad alany, gondnokság és alárendeltség nélkül
  • Egészségbiztosítási fedezet

Kizárási kritériumok:

  • Az M-BCR-ABL-től eltérő BCR-ABL átiratban szenvedő betegek
  • Korábban tirozin-kináz inhibitorokkal (TKI) kezelt betegek.
  • Képtelenség arra, hogy bírósági vagy adminisztratív feltételek mellett szabadon beleegyezését adja.
  • Folyamatos részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  • Anamnézis és egyidejű betegségek: a) a BOS vagy a RoPegIFN bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, b) Interferon-α-val korábbi kezelés, interferon-α ellenjavallat, c) Autoimmun betegség, egyidejű immunszuppresszív kezelés vagy kortikoszteroidok, d) Már meglévő pajzsmirigybetegség, kivéve ha hagyományos kezeléssel kontrollált, autoimmun pajzsmirigy-gyulladás, e) krónikus májbetegség, f) korábbi vagy folyamatban lévő súlyos pszichiátriai betegség, g) HIV-pozitív, krónikus hepatitis B vagy C, h) Nem kontrollált vagy súlyos szívbetegség (NYHA III. osztály ill. IV) vagy tüdőbetegség, echokardiográfia LVF < 45% vagy LLN mellett, a tricuspidalis regurgitáns áramlás csúcssebessége > 2,8 m/s, pulmonális artériás hipertónia (PAH), QTc>450 ms (Barrets korrekcióval)
  • Egyéb rosszindulatú betegség a felvételt megelőző 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját,
  • A CML-hez nem kapcsolódó jelentős vérzési rendellenesség anamnézisében vagy diagnosztizált veleszületett vérzési rendellenességben,
  • Azok az alanyok, akiknél kontrollálatlan, aktuális betegségben szenvednek, vagy olyan egyidejű állapotuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
  • Tiltott kezelések és/vagy terápiák: a CYP 3A4 erős inhibitorai/induktorai,
  • Anamnézis / bármely olyan állapot, amely az orvosi kezelésnek való rossz megfelelés miatt következett be.
  • Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bosutinib-Ropeginterferon kombináció
Drog: Bosutinib
A Pfizer által biztosított bosutinib napi 200 mg kezdő adag és fokozatos dózisemelés (> 300 mg/nap > 400 mg/nap) az első három hónapban. A francia kohorszban farmakológiai vizsgálatot végeznek (BOSUSTEP alvizsgálat). A BOS reziduális plazmakoncentrációját (Cmin) a kezelés megkezdése után, minden adagolási lépés előtt ellenőrizni fogják a francia kohorszban, valamint az M3-nál a skandináv betegeknél a kiegészítő vizsgálatokban.
Drog: Ropeginterferon
A Ro-Peg-Interferon α2b-t az AOP Orphan szállítja, és előretöltött injekciós tollból szubkután injekcióban adja be. A RoPegIFN-t nyílt címkével adják. A RoPegIFN-re kijelölt betegek 14 naponként 50 μg szubkután injekcióval kezdik, Bosutinibbel kombinálva.
Más nevek:
  • RoPegIFN
Aktív összehasonlító: Bosutinib monoterápia
Drog: Bosutinib
A Pfizer által biztosított bosutinib napi 200 mg kezdő adag és fokozatos dózisemelés (> 300 mg/nap > 400 mg/nap) az első három hónapban. A francia kohorszban farmakológiai vizsgálatot végeznek (BOSUSTEP alvizsgálat). A BOS reziduális plazmakoncentrációját (Cmin) a kezelés megkezdése után, minden adagolási lépés előtt ellenőrizni fogják a francia kohorszban, valamint az M3-nál a skandináv betegeknél a kiegészítő vizsgálatokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Molekuláris válasz sebessége 4 (MR4)
Időkeret: 12 hónap
A 4. molekuláris választ (MR4) vagy a pozitív BCR-ABL/ABL arány ≤ 0,01% nemzetközi skálán (IS), vagy legalább 10 000 kópia ABL vagy 24 000 kópia GUS elemzésével kimutathatatlan BCR-ABL ( N. Cross és munkatársai ELN ajánlásai szerint, Leukemia 2015)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MR2, MR3, MR4, MR4,5 molekuláris válasz aránya 1 hónaptól 24 hónapig, majd 6 havonta
Időkeret: 2 év
2 év
A molekuláris válasz kumulatív előfordulása MR3, MR4, MR4.5
Időkeret: 2 év
2 év
A teljes citogenetikai válasz (CCyR) aránya 12 hónapig
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A kimutathatatlan molekuláris válasz aránya az MR4 és MR4,5 molekuláris választ elért betegeknél
Időkeret: 2 év
2 év
A CCyR, MR3, MR4, MR4 időtartama és időtartama.5
Időkeret: 2 év
2 év
a 3 hónapos Bosutinib-kezelés után randomizálható betegek aránya
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
a súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága és jellemzői
Időkeret: 2 év
típusa és fokozata az NCI CTCAE v4.03 szerint
2 év
A RoPegIFN és a Bosutinib dózisintenzitása
Időkeret: 2 év
2 év
A terápiák abbahagyásának kumulatív előfordulása, beleértve a a leállítás okai
Időkeret: 2 év
2 év
Az életminőség értékelése QLQC30 kérdőívvel 6 évig a kulcsfontosságú időpontban (1. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap, 48. hónap, 54. hónap, 72. hónap)
Időkeret: 6 év
6 év
Az életminőség értékelése CML24 kérdőívvel 6 évig a kulcsfontosságú időpontban (1. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap, 48. hónap, 54. hónap, 72. hónap)
Időkeret: 6 év
6 év
Azon betegek aránya, akik tartós mélymolekuláris választ értek el, és akik a 48. hónapban jogosultak a kezelés abbahagyására
Időkeret: 4 év
A tartós mélymolekuláris válasz (MR) kritériumait a frissített adatok és ELN-irányelvek alapján határozzák meg, mielőtt az első beteg elérné a 48. hónapot (legalább MR4-t egy 12 hónapos időszak alatt, és a 48. hónapban végzett utolsó központosított mérés megerősítette).
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Olavs Hospital

Együttműködők

Odense University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Henri Mondor University Hospital
Uppsala University Hospital
Hôpital René Huguenin
Hôpital Mignot, Versailles Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tom Christian Martinsen, md phd, St Olavs Hospital, Clinical of Internal Medicine
  • Kutatásvezető: Henrik Hjorth-Hansen, md phd, St. Olavs Hospital
  • Kutatásvezető: Lydia Roy, md phd, Centre Hospitalo-Universitaire Henri Mondor, Service d'Hematologie Clinique

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BosuPeg TRIAL
  • 2018-001044-54 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bosutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel