Ropeginterferon de baixa dose de ação prolongada para leucemia mielóide crônica tratada com bosutinibe desde o diagnóstico (BosuPeg)

Critério de inclusão:

• Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
• Leucemia mielóide crônica (LMC) recém-diagnosticada (≤ 3 meses) BCR-ABL positiva em fase crônica
• Principais transcritos BCR-ABL (p210 b2a2(e13a2) e/ou b3a2 (e14a2)
• Não tratado anteriormente para LMC, exceto com hidroxiureia ou anagrelida
• Status de desempenho ECOG (ECOG PS) ≤ 2
• Função orgânica adequada: bilirrubina total < 1,5 vezes o Limite Superior do Normal (LSN) institucional; Enzimas hepáticas ASAT e ALAT < 2 vezes o LSN institucional; Creatinina sérica < 1,5 vezes o LSN institucional; Lipase < 1,5 vezes o LSN institucional
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo.
• WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem.
• Sujeito livre, sem tutela nem subordinação
• Cobertura de seguro de saúde

Critério de exclusão:

• Pacientes com transcrição BCR-ABL diferente de M-BCR-ABL
• Pacientes previamente tratados com inibidores de tirosina quinase (TKIs).
• Incapacidade de fornecer consentimento livremente através de condição judicial ou administrativa.
• Participação contínua em outro estudo de investigação clínica.
• Histórico médico e doenças concomitantes: a) Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes de BOS ou RoPegIFN, b) Tratamento prévio com Interferon-α, contraindicação para interferon-α, c) Doença autoimune, tratamento imunossupressor concomitante ou corticosteroides, d) Pré-existente doença da tireoide, a menos que controlada com tratamento convencional, tireoidite autoimune, e) doença hepática crônica, f) doença psiquiátrica grave prévia ou em andamento, g) positividade para HIV, hepatite B ou C crônica, h) doença cardíaca grave ou não controlada (NYHA classe III ou IV) ou doença pulmonar, ecocardiograma com FVE < 45% ou LIN, pico de velocidade do fluxo regurgitante tricúspide > 2,8 m/s, hipertensão arterial pulmonar (HAP), QTc>450 ms (pela correção de Barrets)
• Outra doença maligna durante os últimos 5 anos antes da inclusão, exceto carcinoma de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero,
• História de distúrbio hemorrágico significativo não relacionado à LMC ou distúrbio hemorrágico congênito diagnosticado,
• Indivíduos com uma doença subjacente não controlada ou qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do indivíduo ou a conformidade com o protocolo.
• Tratamentos e/ou terapias proibidos: fortes inibidores/indutores do CYP 3A4,
• Histórico/qualquer condição de má adesão ao tratamento médico.
• Mulheres grávidas ou amamentando não são elegíveis para este estudo