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Ropeginterferone a basso dosaggio a lunga durata d'azione per la leucemia mieloide cronica trattata con bosutinib dalla diagnosi (BosuPeg)

4 giugno 2025 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Ropeginterferon a basso dosaggio a lunga durata d'azione in pazienti con leucemia mieloide cronica trattati con bosutinib dalla diagnosi: uno studio prospettico randomizzato

Studiare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Ro-Peg-interferone-α2b (RoPegIFN) con Bosutinib (BOS) rispetto alla monoterapia con BOS, come terapia di prima linea per i pazienti con leucemia mieloide cronica di nuova diagnosi e stimare l'efficacia dell'aggiunta di RoPegIFN alla BOS in termini di risposta molecolare profonda con l'obiettivo di aumentare la percentuale di pazienti che possono ottenere la remissione senza trattamento. (Studio NCMLSG #NordCML012)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus ...
      • Copenhagen, Danimarca
        • Copenhagen ...
      • Odense, Danimarca
        • Odense Universitetshospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Comprehensive Cancer Center, Hematology
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland universitetssjukehus
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo Universitetssykehus
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Norvegia
        • Universitetssykehuset Nord Norge
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Göteborg ....
      • Linköping, Svezia
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Svezia
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Universitetssjukhus
      • Sundsvall, Svezia
        • Sundsvall ...
      • Umeå, Svezia
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Svezia
        • University Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Universitetssjukhuset Orebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato scritto firmato (ICF) prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
  • Leucemia mieloide cronica (LMC) positiva per BCR-ABL di nuova diagnosi (≤ 3 mesi) in fase cronica
  • Principali trascritti BCR-ABL (p210 b2a2(e13a2) e/o b3a2 (e14a2)
  • Non precedentemente trattato per LMC tranne che con idrossiurea o anagrelide
  • ECOG Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
  • Funzione organica adeguata: bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN); Enzimi epatici ASAT e ALAT < 2 volte l'ULN istituzionale; Creatinina sierica < 1,5 volte l'ULN istituzionale; Lipasi < 1,5 volte l'ULN istituzionale
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio.
  • WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening.
  • Soggetto libero, senza tutela né subordinazione
  • Copertura assicurativa sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trascritto BCR-ABL diverso da M-BCR-ABL
  • Pazienti precedentemente trattati con inibitori della tirosin-chinasi (TKI).
  • Impossibilità di prestare liberamente il consenso per via giudiziaria o amministrativa.
  • Partecipazione in corso a un altro studio clinico sperimentale.
  • Anamnesi e malattie concomitanti: a) Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti di BOS o RoPegIFN, b) Precedente trattamento con interferone-α, controindicazione all'interferone-α, c) Disturbo autoimmune, concomitante trattamento immunosoppressivo o corticosteroidi, d) Preesistente malattie della tiroide a meno che non siano controllate con trattamenti convenzionali, tiroidite autoimmune, e) Malattia epatica cronica, f) Malattia psichiatrica grave precedente o in corso, g) Positività all'HIV, epatite cronica B o C, h) Cardiopatie non controllate o gravi (classe NYHA III o IV) o malattia polmonare, ecocardiografia con LVF < 45% o LLN, velocità di picco del flusso di rigurgito tricuspidale > 2,8 m/s, ipertensione arteriosa polmonare (PAH), QTc> 450 ms (mediante correzione di Barrets)
  • Altre malattie maligne negli ultimi 5 anni prima dell'inclusione eccetto carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma in situ della cervice,
  • Anamnesi di disturbo emorragico significativo non correlato alla LMC o disturbo emorragico congenito diagnosticato,
  • - Soggetti con una malattia sotterranea incontrollata o qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
  • Trattamenti e/o terapie vietate: forti inibitori/induttori del CYP 3A4,
  • Storia / qualsiasi condizione per scarsa compliance al trattamento medico.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento non sono idonee per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione Bosutinib-Ropeginterferone
Droga: Bosutinib
Bosutinib, fornito da Pfizer, dose iniziale di 200 mg una volta al giorno e aumento graduale della dose (> 300 mg/die > 400 mg/die) durante i primi tre mesi. Uno studio farmacologico sarà condotto nella coorte francese (BOSUSTEP Substudy). La concentrazione plasmatica residua di BOS (Cmin) sarà controllata dopo l'inizio, prima di ogni dose step nella coorte francese, ea M3 anche per i pazienti nordici negli studi accessori.
Droga: Ropeginterferone
Ro-Peg-Interferon α2b sarà fornito da AOP Orphan per essere somministrato mediante iniezioni sottocutanee da penne per iniezione preriempite. RoPegIFN sarà somministrato in modalità open-label. I pazienti assegnati a RoPegIFN inizieranno con 50 μg iniettati per via sottocutanea ogni 14 giorni, in combinazione con Bosutinib.
Altri nomi:
  • RoPegIFN
Comparatore attivo: Bosutinib in monoterapia
Droga: Bosutinib
Bosutinib, fornito da Pfizer, dose iniziale di 200 mg una volta al giorno e aumento graduale della dose (> 300 mg/die > 400 mg/die) durante i primi tre mesi. Uno studio farmacologico sarà condotto nella coorte francese (BOSUSTEP Substudy). La concentrazione plasmatica residua di BOS (Cmin) sarà controllata dopo l'inizio, prima di ogni dose step nella coorte francese, ea M3 anche per i pazienti nordici negli studi accessori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta molecolare 4 (MR4)
Lasso di tempo: 12 mesi
La risposta molecolare 4 (MR4) è definita da un rapporto BCR-ABL/ABL positivo ≤ 0,01% su scala internazionale (IS) o da BCR-ABL non rilevabile con l'analisi di almeno 10000 copie di ABL o 24000 copie di GUS ( secondo le raccomandazioni ELN di N. Cross et al., Leukemia 2015)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta molecolare MR2, MR3, MR4, MR4.5 da 1 mese fino a 24 mesi e successivamente ogni 6 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza cumulativa della risposta molecolare MR3, MR4, MR4.5
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta citogenetica completa (CCyR) fino a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di risposta molecolare non rilevabile per i pazienti che hanno raggiunto la risposta molecolare MR4 e MR4.5
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo e durata di CCyR, MR3, MR4, MR4.5
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
percentuale di pazienti eleggibili per la randomizzazione dopo 3 mesi di Bosutinib
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
tasso e caratteristiche degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 2 anni
tipo e grado secondo NCI CTCAE v4.03
2 anni
Intensità della dose di RoPegIFN e Bosutinib
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza cumulativa di interruzione delle terapie, incl. motivi di interruzione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione della qualità della vita mediante questionario QLQC30 fino a 6 anni al momento chiave (giorno 1, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 48, mese 54, mese 72)
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Valutazione della qualità della vita mediante questionario CML24 fino a 6 anni al momento chiave (giorno 1, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 48, mese 54, mese 72)
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta molecolare profonda duratura e sono idonei per l'interruzione del trattamento al mese 48
Lasso di tempo: 4 anni
I criteri di risposta molecolare profonda sostenuta (MR) saranno definiti in base ai dati aggiornati e alle linee guida ELN prima che il primo paziente raggiunga il mese 48 (almeno un MR4 su un periodo di 12 mesi e confermato dall'ultima misurazione centralizzata al mese 48
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Odense University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Henri Mondor University Hospital
Uppsala University Hospital
Hôpital René Huguenin
Hôpital Mignot, Versailles Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tom Christian Martinsen, md phd, St Olavs Hospital, Clinical of Internal Medicine
  • Investigatore principale: Henrik Hjorth-Hansen, md phd, St. Olavs Hospital
  • Investigatore principale: Lydia Roy, md phd, Centre Hospitalo-Universitaire Henri Mondor, Service d'Hematologie Clinique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BosuPeg TRIAL
  • 2018-001044-54 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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