Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende lavdosis Ropeginterferon til kronisk myeloid leukæmi behandlet med bosutinib fra diagnose (BosuPeg)

4. juni 2025 opdateret af: St. Olavs Hospital

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af langtidsvirkende lavdosis Ropeginterferon hos patienter med kronisk myeloid leukæmi behandlet med bosutinib fra diagnose: et randomiseret prospektivt forsøg

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Ro-Peg-interferon-α2b (RoPegIFN) med Bosutinib (BOS) sammenlignet med BOS-monoterapi, som frontlinjebehandling for nyligt diagnosticerede kronisk myeloid leukæmipatienter, og at estimere effektiviteten af ​​tilsætning af RoPegIFN til BOS i form af dyb molekylær respons med det formål at øge andelen af ​​patienter, der kan opnå behandlingsfri remission. (NCMLSG undersøgelse #NordCML012)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus ...
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen ...
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitetshospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Comprehensive Cancer Center, Hematology
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland Universitetssjukehus
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Norge
        • Universitetssykehuset Nord Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Göteborg ....
      • Linköping, Sverige
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhus
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall ...
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige
        • University Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Universitetssjukhuset Orebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) før enhver procedure relateret til undersøgelsen
  • Nydiagnosticeret (≤ 3 måneder) BCR-ABL positiv kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase
  • Større BCR-ABL-transkripter (p210 b2a2(e13a2) og/eller b3a2 (e14a2)
  • Ikke tidligere behandlet for CML undtagen med hydroxyurinstof eller anagrelid
  • ECOG Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
  • Tilstrækkelig organfunktion: Total bilirubin < 1,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN); Leverenzymer ASAT og ALAT < 2 gange den institutionelle ULN; Serumkreatinin < 1,5 gange den institutionelle ULN; Lipase < 1,5 gange den institutionelle ULN
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen.
  • WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening.
  • Frit emne, uden værgemål eller underordning
  • Sygesikringsdækning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andet BCR-ABL-transkript end M-BCR-ABL
  • Patienter tidligere behandlet med tyrosinkinasehæmmere (TKI'er).
  • Manglende evne til frit at give samtykke gennem retsvæsen eller administrative forhold.
  • Løbende deltagelse i et andet klinisk forsøgsstudie.
  • Sygehistorie og samtidige sygdomme: a) Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i BOS eller RoPegIFN, b) Tidligere behandling med Interferon-α, kontraindikation for interferon-α, c) Autoimmun lidelse, samtidig immunsuppressiv behandling eller kortikosteroider, d) Eksisterende skjoldbruskkirtelsygdom, medmindre den kontrolleres med konventionel behandling, autoimmun thyroiditis, e) Kronisk leversygdom, f) Tidligere eller igangværende alvorlig psykiatrisk sygdom, g) HIV-positivitet, kronisk hepatitis B eller C, h) Ukontrolleret eller alvorlig hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV) eller lungesygdom, ekkokardiografi med LVF < 45 % eller LLN, tophastighed af tricuspid regurgitant flow > 2,8 m/s, pulmonal arteriel hypertension (PAH), QTc>450 ms (ved Barrets-korrektion)
  • Anden malign sygdom inden for de sidste 5 år forud for inklusion, bortset fra ikke-melanom hudcarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen,
  • Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til CML eller diagnosticeret medfødt blødningsforstyrrelse,
  • Forsøgspersoner med en ukontrolleret understrømssygdom eller en hvilken som helst samtidig tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Forbudte behandlinger og/eller terapier: stærke hæmmere/inducere af CYP 3A4,
  • Anamnese / enhver betingelse for dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bosutinib-Ropeginterferon kombination
Medicin: Bosutinib
Bosutinib, leveret af Pfizer, startdosis på 200 mg dagligt og trinvis dosiseskalering (> 300 mg/d > 400 mg/d) i løbet af de første tre måneder. En farmakologisk undersøgelse vil blive udført i den franske kohorte (BOSUSTEP-delstudie). BOS residual plasmakoncentration (Cmin) vil blive kontrolleret efter initiering, før hvert dosistrin i den franske kohorte, og ved M3 også for nordiske patienter i hjælpestudier.
Medicin: Ropeginterferon
Ro-Peg-Interferon α2b vil blive leveret af AOP Orphan til at blive administreret ved subkutane injektioner fra fyldte injektionspenne. RoPegIFN vil blive givet på en åben-label måde. Patienter tildelt RoPegIFN vil starte med 50 μg injiceret subkutant hver 14. dag i kombination med Bosutinib.
Andre navne:
  • RoPegIFN
Aktiv komparator: Bosutinib monoterapi
Medicin: Bosutinib
Bosutinib, leveret af Pfizer, startdosis på 200 mg dagligt og trinvis dosiseskalering (> 300 mg/d > 400 mg/d) i løbet af de første tre måneder. En farmakologisk undersøgelse vil blive udført i den franske kohorte (BOSUSTEP-delstudie). BOS residual plasmakoncentration (Cmin) vil blive kontrolleret efter initiering, før hvert dosistrin i den franske kohorte, og ved M3 også for nordiske patienter i hjælpestudier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær reaktionshastighed 4 (MR4)
Tidsramme: 12 måneder
Molekylær respons 4 (MR4) er defineret ved enten et positivt BCR-ABL/ABL-forhold ≤ 0,01 % på international skala (IS) eller ved uopdagelig BCR-ABL med analyse af mindst 10.000 kopier af ABL eller 24.000 kopier af GUS ( ifølge ELN-anbefalingerne af N. Cross et al., Leukemia 2015)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for molekylær respons MR2, MR3, MR4, MR4.5 fra 1 måned op til 24 måneder og derefter hver 6. måned
Tidsramme: 2 år
2 år
Kumulativ forekomst af molekylær respons MR3, MR4, MR4.5
Tidsramme: 2 år
2 år
Hastighed for fuldstændig cytogenetisk respons (CCyR) op til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frekvens for uopdagelig molekylær respons for patienter, der opnåede molekylær respons MR4 og MR4.5
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til og varighed af CCyR, MR3, MR4, MR4.5
Tidsramme: 2 år
2 år
andel af patienter, der er kvalificerede til randomisering efter 3 måneders behandling med Bosutinib
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
hyppighed og karakteristika for alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 2 år
type og kvalitet i henhold til NCI CTCAE v4.03
2 år
Dosisintensitet af RoPegIFN og Bosutinib
Tidsramme: 2 år
2 år
Kumulativ forekomst af seponering af terapierne, inkl. årsager til afbrydelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af QLQC30-spørgeskema op til 6 år på nøgletidspunktet (dag 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 48, måned 54, måned 72)
Tidsramme: 6 år
6 år
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af CML24-spørgeskema op til 6 år på nøgletidspunktet (dag 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 48, måned 54, måned 72)
Tidsramme: 6 år
6 år
Andelen af ​​patienter, der opnår et varigt dybt molekylært respons og er berettiget til behandlingsophør ved måned 48
Tidsramme: 4 år
Kriterier for vedvarende dyb molekylær respons (MR) vil blive defineret i henhold til opdaterede data og ELN-retningslinjer, før den første patient opnår måned 48 (mindst en MR4 over en 12 måneders periode og bekræftet på den sidste centraliserede måling i måned 48)
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Henri Mondor University Hospital
Uppsala University Hospital
Hôpital René Huguenin
Hôpital Mignot, Versailles Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Tom Christian Martinsen, md phd, St Olavs Hospital, Clinical of Internal Medicine
  • Ledende efterforsker: Henrik Hjorth-Hansen, md phd, St. Olavs Hospital
  • Ledende efterforsker: Lydia Roy, md phd, Centre Hospitalo-Universitaire Henri Mondor, Service d'Hematologie Clinique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BosuPeg TRIAL
  • 2018-001044-54 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner