진단에서 Bosutinib로 치료된 만성 골수성 백혈병에 대한 지속형 저용량 Ropeginterferon (BosuPeg)
2025년 6월 4일 업데이트: St. Olavs Hospital
Bosutinib으로 치료받은 만성 골수성 백혈병 환자에서 지속형 저용량 Ropeginterferon의 진단을 통한 효능 및 안전성 연구: 무작위 전향적 시험
신규 만성골수성백혈병 환자의 1차 치료제로 Ro-Peg-interferon-α2b(RoPegIFN)와 Bosutinib(BOS) 병용요법의 효능 및 안전성을 BOS 단독요법과 비교하여 연구하고 RoPegIFN 병용요법의 효능을 평가하고자 한다. 치료 없이 관해에 도달할 수 있는 환자의 비율을 늘리는 것을 목표로 심층 분자 반응 측면에서 BOS에
(NCMLSG 연구 #NordCML012)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland universitetssjukehus
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Oslo, 노르웨이
- Oslo Universitetssykehus
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Stavanger, 노르웨이
- Stavanger Universitetssjukehus
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Tromsø, 노르웨이
- Universitetssykehuset Nord Norge
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs Hospital
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Aalborg, 덴마크
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus ...
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Copenhagen, 덴마크
- Copenhagen ...
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Odense, 덴마크
- Odense Universitetshospital
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Göteborg, 스웨덴
- Göteborg ....
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Linköping, 스웨덴
- Universitetssjukhuset Linköping
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Lund, 스웨덴
- Skane University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Universitetssjukhus
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Sundsvall, 스웨덴
- Sundsvall ...
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Umeå, 스웨덴
- Norrlands universitetssjukhus
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Uppsala, 스웨덴
- University Hospital
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Örebro, 스웨덴
- Universitetssjukhuset Orebro
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Helsinki, 핀란드
- Comprehensive Cancer Center, Hematology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구와 관련된 모든 절차 전에 서명된 서면 동의서(ICF)
- 새로 진단받은(≤ 3개월) 만성기 BCR-ABL 양성 만성 골수성 백혈병(CML)
- 주요 BCR-ABL 성적표(p210 b2a2(e13a2) 및/또는 b3a2(e14a2)
- 하이드록시우레아 또는 아나그렐리드를 제외하고 CML에 대해 이전에 치료되지 않음
- ECOG 수행 상태(ECOG PS) ≤ 2
- 적절한 기관 기능: 총 빌리루빈 < 기관 정상 상한(ULN)의 1.5배; 간 효소 ASAT 및 ALAT < 기관 ULN의 2배; 혈청 크레아티닌 < 기관 ULN의 1.5배; 리파제 < 기관 ULN의 1.5배
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 내내 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- WOCBP는 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 후견이나 종속이 없는 자유로운 주체
- 건강 보험 보장
제외 기준:
- M-BCR-ABL 이외의 BCR-ABL 성적표를 가진 환자
- 이전에 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료받은 환자.
- 사법 또는 행정 조건을 통해 동의를 자유롭게 제공할 수 없음.
- 다른 임상 조사 연구에 지속적으로 참여합니다.
- 병력 및 동반 질환: a) BOS 또는 RoPegIFN의 부형제에 대한 과민성, b) 이전 인터페론-α 치료, 인터페론-α에 대한 금기, c) 자가면역 질환, 부수적인 면역억제 치료 또는 코르티코스테로이드, d) 기존 기존 치료로 조절되지 않는 갑상선 질환, 자가 면역 갑상선염, e) 만성 간 질환, f) 이전 또는 진행 중인 중증 정신 질환, g) HIV 양성, 만성 B형 또는 C형 간염, h) 조절되지 않거나 중증 심장(NYHA Class III 또는 IV) 또는 폐 질환, LVF < 45% 또는 LLN의 심초음파, 삼첨판 역류의 최고 속도 > 2,8 m/s, 폐동맥 고혈압(PAH), QTc>450 ms(Barrets 보정에 의해)
- 비흑색종 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 포함 전 지난 5년 동안의 기타 악성 질환,
- CML 또는 진단된 선천성 출혈 장애와 관련이 없는 중대한 출혈 장애의 병력,
- 통제되지 않는 저류 질환 또는 연구자의 의견에 따라 대상의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 상태가 있는 대상.
- 금지된 치료 및/또는 요법: CYP 3A4의 강력한 억제제/유도제,
- 병력 / 치료에 대한 순응도가 낮은 모든 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보수티닙-로페긴인터페론 복합제
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화이자에서 제공하는 보수티닙, 처음 3개월 동안 200mg QD의 시작 용량 및 단계적 용량 증량(> 300 mg/d > 400 mg/d).
프랑스 코호트(BOSUSTEP Substudy)에서 약리학적 연구가 수행될 것이다.
BOS 잔류 혈장 농도(Cmin)는 개시 후, 프랑스 코호트에서 각 투여 단계 전, 그리고 보조 연구에서 북유럽 환자의 경우에도 M3에서 확인됩니다.
Ro-Peg-Interferon α2b는 AOP Orphan에서 미리 채워진 주사 펜으로 피하 주사로 투여하도록 공급됩니다.
RoPegIFN은 오픈 라벨 방식으로 제공됩니다.
RoPegIFN에 배정된 환자는 Bosutinib과 함께 14일마다 50μg을 피하 주사하는 것으로 시작합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 보수티닙 단독요법
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화이자에서 제공하는 보수티닙, 처음 3개월 동안 200mg QD의 시작 용량 및 단계적 용량 증량(> 300 mg/d > 400 mg/d).
프랑스 코호트(BOSUSTEP Substudy)에서 약리학적 연구가 수행될 것이다.
BOS 잔류 혈장 농도(Cmin)는 개시 후, 프랑스 코호트에서 각 투여 단계 전, 그리고 보조 연구에서 북유럽 환자의 경우에도 M3에서 확인됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 반응 속도 4(MR4)
기간: 12 개월
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분자 반응 4(MR4)는 국제적 규모(IS)에서 양성 BCR-ABL/ABL 비율 ≤ 0.01% 또는 최소 10,000카피의 ABL 또는 24,000카피의 GUS 분석에서 검출할 수 없는 BCR-ABL로 정의됩니다( N. Cross et al., Leukemia 2015의 ELN 권장 사항에 따름)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 반응율 MR2, MR3, MR4, MR4.5는 1개월부터 24개월까지, 이후 6개월마다
기간: 2 년
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2 년
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분자 반응 MR3, MR4, MR4.5의 누적 발생률
기간: 2 년
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2 년
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최대 12개월까지 완전 세포유전학적 반응(CCyR) 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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분자 반응 MR4 및 MR4.5를 달성한 환자의 감지할 수 없는 분자 반응 비율
기간: 2 년
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2 년
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CCyR, MR3, MR4, MR4.5의 시간 및 기간
기간: 2 년
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2 년
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보수티닙 3개월 후 무작위 배정 대상 환자 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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심각한 부작용(SAE)의 비율 및 특성
기간: 2 년
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NCI CTCAE v4.03에 따른 유형 및 등급
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2 년
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RoPegIFN 및 Bosutinib의 용량 강도
기간: 2 년
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2 년
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치료 중단의 누적 발생률, 포함. 중단 이유
기간: 2 년
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2 년
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주요 시점(1일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 48개월, 54개월, 72개월)에서 최대 6년 동안 QLQC30 설문지로 삶의 질 평가
기간: 6 년
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6 년
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주요 시점(1일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 48개월, 54개월, 72개월)에서 최대 6년까지 CML24 설문지에 의한 삶의 질 평가
기간: 6 년
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6 년
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48개월에 지속적이고 깊은 분자 반응을 달성하고 치료를 중단할 자격이 있는 환자의 비율
기간: 4 년
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지속적인 심층 분자 반응(MR) 기준은 첫 번째 환자가 48개월에 도달하기 전에 업데이트된 데이터 및 ELN 지침에 따라 정의됩니다(최소 12개월 동안 MR4 및 48개월에 마지막 중앙 집중식 측정에서 확인됨).
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Tom Christian Martinsen, md phd, St Olavs Hospital, Clinical of Internal Medicine
- 수석 연구원: Henrik Hjorth-Hansen, md phd, St. Olavs Hospital
- 수석 연구원: Lydia Roy, md phd, Centre Hospitalo-Universitaire Henri Mondor, Service d'Hematologie Clinique
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BosuPeg TRIAL
- 2018-001044-54 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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