Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długo działający interferon Ropeg w niskiej dawce na przewlekłą białaczkę szpikową leczoną bosutynibem od diagnozy (BosuPeg)

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa długo działającego ropeginterferonu w małej dawce u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową leczonych bosutynibem na podstawie diagnozy: randomizowane badanie prospektywne

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia Ro-Peg-interferonu-α2b (RoPegIFN) z bosutynibem (BOS) w porównaniu z monoterapią BOS, jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową oraz oszacowanie skuteczności dodania RoPegIFN na BOS pod względem głębokiej odpowiedzi molekularnej w celu zwiększenia odsetka pacjentów, u których można uzyskać remisję bez leczenia. (Badanie NCMLSG #NordCML012)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

212

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lydia Roy, md phd
  • Numer telefonu: 0033 0149812111

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Rie Sander Bech
      • Aarhus, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aarhus ...
        • Kontakt:
          • Jesper Stentoft
      • Copenhagen, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Copenhagen ...
        • Kontakt:
          • Christen Lykkegård Andersen
      • Odense, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Odense Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Andreja Dimitrijevic
        • Kontakt:
          • Marianne Augustenborg
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Comprehensive Cancer Center, Hematology
        • Kontakt:
          • Perttu M Koskenvesa
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland Universitetssjukehus
        • Kontakt:
          • Bjørn Tore Gjertsen
        • Kontakt:
          • Øystein Sefland
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo Universitetssykehus
        • Kontakt:
          • Kristin H Låstad
        • Pod-śledczy:
          • Eivind Galteland
        • Pod-śledczy:
          • Tobias Gedde-Dahl
      • Stavanger, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Stavanger universitetssjukehus
        • Kontakt:
          • Margrete Friestad
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Waleed Majeed
      • Tromsø, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Universitetssykehuset Nord Norge
        • Kontakt:
          • Mats I Olsen
        • Kontakt:
          • Anders Vik
      • Trondheim, Norwegia
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Göteborg ....
      • Linköping, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitetssjukhuset Linköping
        • Kontakt:
          • Kourosh Lotfi
        • Kontakt:
          • Arta Dreimane
      • Lund, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Richter
        • Kontakt:
          • Anna Lubking
      • Stockholm, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karolinska Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Leif Stenke
      • Sundsvall, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sundsvall ...
        • Kontakt:
          • Anders Själander
      • Umeå, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Berit Markevärn
      • Uppsala, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Ulla Olsson-Strömberg
      • Örebro, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitetssjukhuset Örebro
        • Kontakt:
          • Erik Ahlstrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Nowo rozpoznana (≤ 3 miesiące) przewlekła białaczka szpikowa (CML) z dodatnim wynikiem BCR-ABL w fazie przewlekłej
  • Główne transkrypty BCR-ABL (p210 b2a2 (e13a2) i / lub b3a2 (e14a2)
  • Nieleczony wcześniej z powodu CML, z wyjątkiem hydroksymocznika lub anagrelidu
  • Stan sprawności ECOG (ECOG PS) ≤ 2
  • Odpowiednie funkcjonowanie narządów: bilirubina całkowita < 1,5-krotność obowiązującej w placówce górnej granicy normy (GGN); Enzymy wątrobowe AspAT i AlAT < 2-krotność ULN obowiązującej w danej placówce; Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5-krotności ULN w placówce; Lipaza < 1,5 raza ULN instytucji
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas całego badania.
  • WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego.
  • Podmiot wolny, bez kurateli i podporządkowania
  • Ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z transkryptem BCR-ABL innym niż M-BCR-ABL
  • Pacjenci leczeni wcześniej inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI).
  • Niezdolność do dobrowolnego wyrażenia zgody ze względów sądowych lub administracyjnych.
  • Trwający udział w innym badaniu klinicznym.
  • Wywiad chorobowy i choroby współistniejące: a) Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą BOS lub RoPegIFN, b) Wcześniejsze leczenie interferonem-α, przeciwwskazanie do interferonu-α, c) Zaburzenia autoimmunologiczne, jednoczesne leczenie immunosupresyjne lub kortykosteroidy, d) Współistniejące wcześniej choroba tarczycy, o ile nie jest kontrolowana konwencjonalnym leczeniem, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, e) przewlekła choroba wątroby, f) wcześniejsza lub trwająca ciężka choroba psychiczna, g) nosicielstwo wirusa HIV, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, h) niekontrolowana lub ciężka choroba serca (klasa NYHA III lub IV) lub choroba płuc, echokardiografia z LVF < 45% lub DGN, szczytowa prędkość przepływu zwrotnego zastawki trójdzielnej > 2,8 m/s, tętnicze nadciśnienie płucne (PAH), QTc > 450 ms (w korekcji Barretsa)
  • inna choroba nowotworowa występująca w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy,
  • historia istotnej skazy krwotocznej niezwiązanej z CML lub rozpoznaną wrodzoną skazą krwotoczną,
  • Osoby z niekontrolowaną współistniejącą chorobą lub jakąkolwiek współistniejącą chorobą, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu osoby lub przestrzeganiu protokołu.
  • Zabronione zabiegi i/lub terapie: silne inhibitory/induktory CYP 3A4,
  • Historia / jakikolwiek warunek słabej zgodności z leczeniem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie Bosutinib-Ropeginterferon
Lek: Bosutynib
Bosutynib firmy Pfizer, dawka początkowa 200 mg QD i stopniowe zwiększanie dawki (> 300 mg/d > 400 mg/d) przez pierwsze 3 miesiące. Badanie farmakologiczne zostanie przeprowadzone we francuskiej kohorcie (podbadanie BOSUSTEP). Stężenie resztkowe BOS w osoczu (Cmin) będzie sprawdzane po rozpoczęciu, przed każdym etapem dawkowania w kohorcie francuskiej, a przy M3 również u pacjentów z krajów nordyckich w badaniach pomocniczych.
Lek: Interferon linowy
Ro-Peg-Interferon α2b będzie dostarczany przez AOP Orphan do podawania we wstrzyknięciach podskórnych z fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy. RoPegIFN będzie podawany w sposób otwarty. Pacjenci przydzieleni do RoPegIFN rozpoczną od dawki 50 μg wstrzykiwanej podskórnie co 14 dni w skojarzeniu z bosutynibem.
Inne nazwy:
  • RoPegIFN
Aktywny komparator: Monoterapia bosutynibem
Lek: Bosutynib
Bosutynib firmy Pfizer, dawka początkowa 200 mg QD i stopniowe zwiększanie dawki (> 300 mg/d > 400 mg/d) przez pierwsze 3 miesiące. Badanie farmakologiczne zostanie przeprowadzone we francuskiej kohorcie (podbadanie BOSUSTEP). Stężenie resztkowe BOS w osoczu (Cmin) będzie sprawdzane po rozpoczęciu, przed każdym etapem dawkowania w kohorcie francuskiej, a przy M3 również u pacjentów z krajów nordyckich w badaniach pomocniczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odpowiedzi molekularnej 4 (MR4)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź molekularna 4 (MR4) definiowana jest jako dodatni stosunek BCR-ABL/ABL ≤ 0,01% w skali międzynarodowej (IS) lub niewykrywalny BCR-ABL z analizą co najmniej 10 000 kopii ABL lub 24 000 kopii GUS ( zgodnie z zaleceniami ELN N. Crossa i wsp., Leukemia 2015)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odpowiedzi molekularnej MR2, MR3, MR4, MR4,5 od 1 miesiąca do 24 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Skumulowana częstość występowania odpowiedzi molekularnej MR3, MR4, MR4,5
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR) do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik niewykrywalnej odpowiedzi molekularnej u pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź molekularną MR4 i MR4,5
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas do i czas trwania CCyR, MR3, MR4, MR4.5
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
odsetek pacjentów kwalifikujących się do randomizacji po 3 miesiącach leczenia bosutynibem
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
częstość i charakterystyka ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 2 lata
typ i klasa zgodnie z NCI CTCAE v4.03
2 lata
Intensywność dawki RoPegIFN i bosutynibu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Skumulowana częstość przerwania terapii, m.in. przyczyny przerwania
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza QLQC30 do 6 lat w kluczowym punkcie czasowym (dzień 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 48, miesiąc 54, miesiąc 72)
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza CML24 do 6 lat w kluczowym punkcie czasowym (dzień 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 48, miesiąc 54, miesiąc 72)
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą głęboką odpowiedź molekularną i którzy kwalifikują się do przerwania leczenia w 48. miesiącu
Ramy czasowe: 4 lata
Kryteria trwałej głębokiej odpowiedzi molekularnej (MR) zostaną określone zgodnie z zaktualizowanymi danymi i wytycznymi ELN, zanim pierwszy pacjent osiągnie 48. miesiąc (co najmniej MR4 w okresie 12 miesięcy i potwierdzony ostatnim centralnym pomiarem w 48. miesiącu
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Odense University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Henri Mondor University Hospital
Uppsala University Hospital
Hôpital René Huguenin
Hôpital Mignot, Versailles Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tom Christian Martinsen, md phd, St Olavs Hospital, Clinical of Internal Medicine
  • Główny śledczy: Henrik Hjorth-Hansen, md phd, St. Olavs hospital
  • Główny śledczy: Lydia Roy, md phd, Centre Hospitalo-Universitaire Henri Mondor, Service d'Hematologie Clinique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BosuPeg TRIAL
  • 2018-001044-54 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Bosutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj