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Lang wirkendes, niedrig dosiertes Ropeginterferon für chronische myeloische Leukämie, behandelt mit Bosutinib aus der Diagnose (BosuPeg)

4. Juni 2025 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Ropeginterferon mit Langzeitwirkung bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie, die mit Bosutinib aus der Diagnose behandelt wurden: eine randomisierte prospektive Studie

Es sollte die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Ro-Peg-Interferon-α2b (RoPegIFN) mit Bosutinib (BOS) im Vergleich zur BOS-Monotherapie als Erstlinientherapie für neu diagnostizierte Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie untersucht und die Wirksamkeit der Zugabe von RoPegIFN abgeschätzt werden auf BOS in Bezug auf ein tiefes molekulares Ansprechen mit dem Ziel, den Anteil der Patienten zu erhöhen, die eine behandlungsfreie Remission erreichen können. (NCMLSG-Studie #NordCML012)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus ...
      • Copenhagen, Dänemark
        • Copenhagen ...
      • Odense, Dänemark
        • Odense Universitetshospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Comprehensive Cancer Center, Hematology
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland universitetssjukehus
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo Universitetssykehus
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Norwegen
        • Universitetssykehuset Nord Norge
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs Hospital
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Göteborg ....
      • Linköping, Schweden
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Schweden
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhus
      • Sundsvall, Schweden
        • Sundsvall ...
      • Umeå, Schweden
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Schweden
        • University Hospital
      • Örebro, Schweden
        • Universitetssjukhuset Orebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (ICF) vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit der Studie
  • Neu diagnostizierte (≤ 3 Monate) BCR-ABL-positive chronische myeloische Leukämie (CML) in der chronischen Phase
  • Wichtige BCR-ABL-Transkripte (p210 b2a2(e13a2) und/oder b3a2 (e14a2)
  • Bisher nicht wegen CML behandelt, außer mit Hydroxyharnstoff oder Anagrelid
  • ECOG-Leistungsstatus (ECOG PS) ≤ 2
  • Angemessene Organfunktion: Gesamtbilirubin < 1,5-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN); Leberenzyme ASAT und ALAT < 2 mal die institutionelle ULN; Serumkreatinin < 1,5-mal der institutionelle ULN; Lipase < 1,5-mal die institutionelle ULN
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  • WOCBP muss beim Screening einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Freies Subjekt, ohne Vormundschaft oder Unterordnung
  • Krankenversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem anderen BCR-ABL-Transkript als M-BCR-ABL
  • Patienten, die zuvor mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) behandelt wurden.
  • Unfähigkeit, durch gerichtliche oder behördliche Auflagen freiwillig zuzustimmen.
  • Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie.
  • Anamnese und Begleiterkrankungen: a) Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von BOS oder RoPegIFN, b) Vorbehandlung mit Interferon-α, Kontraindikation für Interferon-α, c) Autoimmunerkrankung, begleitende immunsuppressive Behandlung oder Kortikosteroide, d) Vorbestehend Schilddrüsenerkrankung, sofern nicht mit konventioneller Behandlung kontrolliert, Autoimmunthyreoiditis, e) Chronische Lebererkrankung, f) Frühere oder anhaltende schwere psychiatrische Erkrankung, g) HIV-Positivität, chronische Hepatitis B oder C, h) Unkontrollierte oder schwere Herzerkrankung (NYHA Klasse III oder IV) oder Lungenerkrankung, Echokardiographie mit LVF < 45 % oder LLN, Spitzengeschwindigkeit des trikuspidalen Regurgitationsflusses > 2,8 m/s, pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), QTc > 450 ms (durch Barrets-Korrektur)
  • Andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren vor der Aufnahme außer Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses,
  • Vorgeschichte einer signifikanten Blutungsstörung, die nicht mit CML oder einer diagnostizierten angeborenen Blutungsstörung in Zusammenhang steht,
  • Probanden mit einer unkontrollierten Erkrankung oder einem gleichzeitigen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
  • Verbotene Behandlungen und/oder Therapien: starke Inhibitoren/Induktoren des CYP 3A4,
  • Anamnese / jegliche Bedingung für schlechte Compliance mit der medizinischen Behandlung.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, sind für diese Studie nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bosutinib-Ropeginterferon-Kombination
Arzneimittel: Bosutinib
Bosutinib, bereitgestellt von Pfizer, Anfangsdosis von 200 mg QD und schrittweise Dosissteigerung (> 300 mg/Tag > 400 mg/Tag) während der ersten drei Monate. In der französischen Kohorte wird eine pharmakologische Studie durchgeführt (BOSUSTEP Substudy). Die BOS-Restplasmakonzentration (Cmin) wird nach Beginn, vor jedem Dosisschritt in der französischen Kohorte und bei M3 auch bei nordischen Patienten in ergänzenden Studien überprüft.
Arzneimittel: Ropeginterferon
Ro-Peg-Interferon α2b wird von AOP Orphan zur subkutanen Injektion aus vorgefüllten Injektionspens geliefert. RoPegIFN wird offen verabreicht. Patienten, denen RoPegIFN zugewiesen wurde, beginnen mit einer subkutanen Injektion von 50 μg alle 14 Tage in Kombination mit Bosutinib.
Andere Namen:
  • RoPegIFN
Aktiver Komparator: Bosutinib-Monotherapie
Arzneimittel: Bosutinib
Bosutinib, bereitgestellt von Pfizer, Anfangsdosis von 200 mg QD und schrittweise Dosissteigerung (> 300 mg/Tag > 400 mg/Tag) während der ersten drei Monate. In der französischen Kohorte wird eine pharmakologische Studie durchgeführt (BOSUSTEP Substudy). Die BOS-Restplasmakonzentration (Cmin) wird nach Beginn, vor jedem Dosisschritt in der französischen Kohorte und bei M3 auch bei nordischen Patienten in ergänzenden Studien überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der molekularen Reaktion 4 (MR4)
Zeitfenster: 12 Monate
Das molekulare Ansprechen 4 (MR4) ist definiert entweder durch ein positives BCR-ABL/ABL-Verhältnis ≤ 0,01 % auf der internationalen Skala (IS) oder durch nicht nachweisbares BCR-ABL bei der Analyse von mindestens 10.000 Kopien von ABL oder 24.000 Kopien von GUS ( gemäß den ELN-Empfehlungen von N. Cross et al., Leukemia 2015)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des molekularen Ansprechens MR2, MR3, MR4, MR4,5 von 1 Monat bis zu 24 Monaten und danach alle 6 Monate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kumulative Inzidenz des molekularen Ansprechens MR3, MR4, MR4.5
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rate des vollständigen zytogenetischen Ansprechens (CCyR) bis zu 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate des nicht nachweisbaren molekularen Ansprechens bei Patienten, die ein molekulares Ansprechen von MR4 und MR4,5 erreichten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis und Dauer von CCyR, MR3, MR4, MR4.5
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der Patienten, die nach 3 Monaten Bosutinib für eine Randomisierung in Frage kommen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Häufigkeit und Merkmale schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Typ und Klasse gemäß NCI CTCAE v4.03
2 Jahre
Dosisintensität von RoPegIFN und Bosutinib
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kumulierte Inzidenz des Abbruchs der Therapien inkl. Gründe für den Abbruch
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewertung der Lebensqualität durch QLQC30-Fragebogen bis zu 6 Jahren zum Schlüsselzeitpunkt (Tag 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 48, Monat 54, Monat 72)
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Bewertung der Lebensqualität durch CML24-Fragebogen bis zu 6 Jahren zum Schlüsselzeitpunkt (Tag 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 48, Monat 54, Monat 72)
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Der Anteil der Patienten, die nach 48 Monaten ein dauerhaftes tiefes molekulares Ansprechen erreichen und für einen Behandlungsabbruch in Frage kommen
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Kriterien für ein anhaltendes tiefes molekulares Ansprechen (MR) werden gemäß aktualisierten Daten und ELN-Richtlinien definiert, bevor der erste Patient Monat 48 erreicht (mindestens MR4 über einen Zeitraum von 12 Monaten und bestätigt durch die letzte zentralisierte Messung in Monat 48).
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Henri Mondor University Hospital
Uppsala University Hospital
Hôpital René Huguenin
Hôpital Mignot, Versailles Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Tom Christian Martinsen, md phd, St Olavs Hospital, Clinical of Internal Medicine
  • Hauptermittler: Henrik Hjorth-Hansen, md phd, St. Olavs Hospital
  • Hauptermittler: Lydia Roy, md phd, Centre Hospitalo-Universitaire Henri Mondor, Service d'Hematologie Clinique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BosuPeg TRIAL
  • 2018-001044-54 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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