ペムブロリズマブ一次治療中のステージ III/IV 非小細胞肺癌における 18-FDG 取り込みのダイナミクス (iTEP1)
2025年12月29日 更新者：Centre Henri Becquerel
ペムブロリズマブによる一次治療中の18-FDG腫瘍代謝のPDL1の変化が50%を超えるステージIII/IV非小細胞肺癌
この研究の目的は、ペムブロリズマブによる一次治療中の非小細胞肺癌における 18-FDG 取り込みの初期ダイナミクスを説明し、3 か月での治療反応によってそれらが異なるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ペムブロリズマブなどの抗 PD1 抗体による免疫療法は、ステージ III/IV の非小細胞肺がんの治療に広く使用されています。 治療と患者の予後を改善するために、腫瘍反応の早期評価が必要です。
この研究の目的は、ペムブロリズマブによる一次治療中の非小細胞肺癌における初期の腫瘍代謝変化を説明し、それらが治療反応によって異なるかどうかを評価することです。
ステージIII / IV、PDL1> 50％NSCLCの適格な患者は、標準的なケアに従ってペムブロリズマブ治療を受けます。
腫瘍代謝は、3回の最初のペムブロリズマブ注入のそれぞれの前に、18-FDG PETscanによって評価されます。 治療効果は、RECIST、irRC、および mCHOI 基準によって 3 か月で判定されます。
ベースラインおよび動的代謝パラメーターの予後および予測値が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rouen、フランス、76000
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen、フランス、76000
- CHU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術不能な非小細胞肺癌
- ペムブロリズマブによる治療の適応
- PD-L1ステータスが50%以上
- 18歳以上
- 少なくとも 1 つの測定可能なターゲット
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ペムブロリズマブによる治療なし
- 免疫抑制治療
- コントロールされていない糖尿病
- 妊娠中または授乳中
- 保佐または後見
- 地理的、社会的または精神的な理由により、研究の手順をフォローアップする可能性がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PETスキャンイメージング
ＰＥＴスキャンは、ペムブロリズマブの３つの最初のサイクルのそれぞれで実施され、最初の治療中の初期の腫瘍代謝変化を説明する。
|
ペムブロリズマブの最初の3回の注入ごとに3回のPETスキャンが実行されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早期 PET スキャンによる進行の判定
時間枠：3ヶ月
|
ペムブロリズマブの1サイクル後のPETスキャン画像による治療の無反応の判定
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
|
包含と進行の間の時間
|
24ヶ月
|
|
全生存
時間枠：24ヶ月
|
包含と死の間の時間
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Becker, MD、Centre Henri Becquerel
- 主任研究者：Florian Guisier, MD、CHU Rouen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月17日
一次修了 (実際)
2024年6月3日
研究の完了 (実際)
2024年7月3日
試験登録日
最初に提出
2019年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月5日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。