Динамика захвата 18-ФДГ при немелкоклеточном раке легкого III/IV стадии на фоне терапии пембролизумабом первой линии (iTEP1)
Изменения метаболизма опухоли 18-ФДГ в PDL1 превышают 50% немелкоклеточного рака легкого стадии III/IV во время лечения первой линии пембролизумабом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммунотерапия антителами против PD1, такими как пембролизумаб, широко используется при лечении немелкоклеточного рака легкого III/IV стадии. Для уточнения лечения и прогноза пациентов необходима ранняя оценка реакции опухоли.
Целью данного исследования является описание ранних метаболических изменений опухоли при немелкоклеточном раке легкого во время лечения первой линии пембролизумабом и оценка того, различаются ли они в зависимости от ответа на лечение.
Подходящие пациенты со стадией III/IV, PDL1>50% НМРЛ будут получать лечение пембролизумабом в соответствии со стандартом лечения.
Метаболизм опухоли будет оцениваться с помощью ПЭТ-сканирования с 18-ФДГ перед каждой из 3 первых инфузий пембролизумаба. Ответ на лечение будет определяться критериями RECIST, irRC и mCHOI через 3 месяца.
Будут оценены прогностическая и прогностическая ценность исходных и динамических метаболических параметров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Франция, 76000
- CHU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неоперабельный немелкоклеточный рак легкого
- Показания к лечению пембролизумабом
- Статус PD-L1 выше 50 %
- Возраст более 18 лет
- По крайней мере, одна измеримая цель
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- отсутствие лечения пембролизумабом
- иммуносупрессивное лечение
- неконтролируемый диабет
- Беременность или кормление грудью
- попечительство или попечительство
- отсутствие возможности следить за процедурами исследования по географическим, социальным или психическим причинам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ сканирование
ПЭТ-сканирование будет выполняться в каждом из трех первых циклов пембролизумаба для описания ранних метаболических изменений опухоли во время первой линии лечения.
|
3 ПЭТ-сканирования будут выполняться после каждых 3 первых инфузий пембролизумаба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение прогрессирования с помощью раннего ПЭТ-сканирования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение отсутствия ответа на лечение с помощью ПЭТ-сканирования после одного цикла пембролизумаба
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время между включением и прогрессированием
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время между включением и смертью
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Becker, MD, Centre Henri Becquerel
- Главный следователь: Florian Guisier, MD, CHU Rouen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHB18.05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .