Dinâmica da Captação de 18-FDG no Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio III/IV Durante o Tratamento de Primeira Linha com Pembrolizumabe (iTEP1)
Alterações no Metabolismo do Tumor 18-FDG em PDL1 Superior a 50% do Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio III/IV Durante o Tratamento de Primeira Linha com Pembrolizumabe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imunoterapia com anticorpo anti-PD1, como Pembrolizumabe, é amplamente utilizada no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas estágio III/IV. Para refinar os tratamentos e o prognóstico dos pacientes, é necessária uma avaliação precoce da resposta do tumor.
O objetivo deste estudo é descrever as alterações metabólicas tumorais precoces no câncer de pulmão de células não pequenas durante o tratamento de primeira linha com pembrolizumabe e avaliar se elas diferem ou não de acordo com a resposta ao tratamento.
Pacientes elegíveis com estágio III/IV, PDL1>50% NSCLC receberão tratamento com pembrolizumabe de acordo com o padrão de tratamento.
O metabolismo do tumor será avaliado por 18-FDG PETscan antes de cada uma das 3 primeiras infusões de pembrolizumabe. A resposta ao tratamento será determinada pelos critérios RECIST, irRC e mCHOI em 3 meses.
O valor prognóstico e preditivo dos parâmetros metabólicos basais e dinâmicos será avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rouen, França, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, França, 76000
- CHU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas não operável
- Indicação de tratamento por Pembrolizumab
- Status PD-L1 superior a 50%
- Idade mais de 18 anos
- Pelo menos um alvo mensurável
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- nenhum tratamento com pembrolizumab
- tratamento imunossupressor
- diabetes descontrolada
- Gravidez ou amamentação
- curadoria ou tutela
- não possibilidade de acompanhar os procedimentos do estudo por razões geográficas, sociais ou psíquicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PET scan
A PET será realizada em cada um dos três primeiros ciclos de pembrolizumabe para descrever as alterações metabólicas iniciais do tumor durante a primeira linha de tratamento.
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3 PET scans serão realizados após cada 3 primeiras infusões de Pembrolizumab
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da progressão por PET scan precoce
Prazo: 3 meses
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Determinação da não resposta ao tratamento por PET scan após um ciclo de Pembrolizumab
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses
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Tempo entre inclusão e progressão
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24 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
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Tempo entre a inclusão e a morte
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Becker, MD, Centre Henri Becquerel
- Investigador principal: Florian Guisier, MD, CHU Rouen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHB18.05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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