III/IV 期非小细胞肺癌一线派姆单抗治疗期间 18-FDG 摄取的动力学 (iTEP1)
2020年7月29日 更新者：Centre Henri Becquerel
派姆单抗一线治疗期间 PDL1 中 18-FDG 肿瘤代谢变化优于 50% III/IV 期非小细胞肺癌
本研究的目的是描述非小细胞肺癌在帕博利珠单抗一线治疗期间 18-FDG 摄取的早期动态，并评估它们是否因 3 个月时的治疗反应而不同。
研究概览
详细说明
Pembrolizumab 等抗 PD1 抗体的免疫疗法广泛用于 III/IV 期非小细胞肺癌的治疗。 为了改进治疗和患者的预后，需要对肿瘤反应进行早期评估。
本研究的目的是描述非小细胞肺癌在帕博利珠单抗一线治疗期间的早期肿瘤代谢变化，并评估它们是否因治疗反应而不同。
符合条件的 III/IV 期 PDL1>50% NSCLC 患者将按照护理标准接受派姆单抗治疗。
在第一次 3 次 pembrolizumab 输注中的每一次输注之前，将通过 18-FDG PETscan 评估肿瘤代谢。 治疗反应将由 RECIST、irRC 和 mCHOI 标准在 3 个月时确定。
将评估基线和动态代谢参数的预后和预测价值。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie Becker, MD
- 电话号码：+33232888247
- 邮箱：stephanie.becker@chb.unicancer.fr
学习地点
-
-
-
Rouen、法国、76000
- 招聘中
- Centre Henri Becquerel
-
接触：
- Stephanie Becker, MD
-
Rouen、法国、76000
- 招聘中
- CHU
-
接触：
- Luc Thiberville, Md, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不可手术的非小细胞肺癌
- Pembrolizumab 的治疗适应症
- PD-L1 状态优于 50 %
- 年龄超过 18 岁
- 至少一个可衡量的目标
- 书面知情同意书
排除标准：
- 没有接受 pembrolizumab 治疗
- 免疫抑制治疗
- 不受控制的糖尿病
- 怀孕或哺乳
- 监护权
- 由于地理、社会或心理原因无法跟进研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PET扫描成像
PET 扫描将在派姆单抗的前三个周期中的每一个周期进行，以描述一线治疗期间的早期肿瘤代谢变化。
|
每 3 次 Pembrolizumab 首次输注后将进行 3 次 PET 扫描
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过早期 PET 扫描确定进展
大体时间：3个月
|
一个周期的 Pembrolizumab 后通过 PET 扫描成像确定治疗无反应
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：24个月
|
纳入和进展之间的时间
|
24个月
|
|
总生存期
大体时间：24个月
|
纳入和死亡之间的时间
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stéphanie Becker, MD、Centre Henri Becquerel
- 首席研究员：Florian Guisier, MD、CHU Rouen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月17日
初级完成 (预期的)
2022年3月17日
研究完成 (预期的)
2023年12月17日
研究注册日期
首次提交
2019年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月5日
首次发布 (实际的)
2019年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月29日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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