Dynamique de l'absorption du 18-FDG dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade III/IV pendant le traitement de première intention par le pembrolizumab (iTEP1)
Modifications du métabolisme tumoral du 18-FDG dans le PDL1 supérieur à 50 % du cancer du poumon non à petites cellules de stade III/IV pendant le traitement de première ligne avec le pembrolizumab
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'immunothérapie avec un anticorps anti-PD1, tel que le pembrolizumab, est largement utilisée dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules de stade III/IV. Afin d'affiner les traitements et le pronostic des patients, une évaluation précoce de la réponse tumorale est nécessaire.
L'objectif de cette étude est de décrire les modifications métaboliques tumorales précoces du cancer bronchique non à petites cellules lors d'un traitement de première intention par pembrolizumab, et d'évaluer si elles diffèrent ou non en fonction de la réponse au traitement.
Les patients éligibles atteints d'un NSCLC de stade III/IV, PDL1 > 50 % recevront un traitement par pembrolizumab conformément aux normes de soins.
Le métabolisme tumoral sera évalué par PETscan au 18-FDG avant chacune des 3 premières perfusions de pembrolizumab. La réponse au traitement sera déterminée par les critères RECIST, irRC et mCHOI à 3 mois.
La valeur pronostique et prédictive des paramètres métaboliques de base et dynamiques sera évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rouen, France, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, France, 76000
- CHU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer bronchique non à petites cellules non opérable
- Indication du traitement par Pembrolizumab
- Statut PD-L1 supérieur à 50 %
- Âge supérieur à 18 ans
- Au moins un objectif mesurable
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- pas de traitement par pembrolizumab
- traitement immunosuppresseur
- diabète non contrôlé
- Grossesse ou allaitement
- curatelle ou tutelle
- pas de possibilité de suivre les procédures de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie TEP
Une TEP sera réalisée à chacun des trois premiers cycles de pembrolizumab pour décrire les changements métaboliques précoces de la tumeur au cours de la première ligne de traitement.
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3 PET scans seront effectués après chaque 3 premières perfusions de Pembrolizumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la progression par TEP précoce
Délai: 3 mois
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Détermination de la non-réponse au traitement par imagerie TEP après un cycle de Pembrolizumab
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 24mois
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Temps entre l'inclusion et la progression
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24mois
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La survie globale
Délai: 24mois
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Délai entre l'inclusion et le décès
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Becker, MD, Centre Henri Becquerel
- Chercheur principal: Florian Guisier, MD, CHU Rouen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHB18.05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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