Dynamika vychytávání 18-FDG ve stadiu III/IV nemalobuněčného karcinomu plic během první linie léčby pembrolizumabem (iTEP1)
Změny metabolismu tumoru 18-FDG v PDL1 vyšší než 50 % stadia III/IV nemalobuněčného karcinomu plic během léčby první linie pembrolizumabem
Přehled studie
Detailní popis
Imunoterapie anti-PD1 protilátkou, jako je Pembrolizumab, je široce používána v léčbě stadia III/IV nemalobuněčného karcinomu plic. Za účelem zpřesnění léčby a prognózy pacientů je zapotřebí včasné posouzení odpovědi nádoru.
Cílem této studie je popsat časné nádorové metabolické změny u nemalobuněčného karcinomu plic během první linie léčby pembrolizumabem a zhodnotit, zda se liší či neliší podle léčebné odpovědi.
Způsobilí pacienti se stadiem III/IV, PDL1>50 % NSCLC dostanou léčbu pembrolizumabem podle standardní péče.
Metabolismus nádoru bude hodnocen pomocí 18-FDG PETscan před každou ze 3 prvních infuzí pembrolizumabu. Odpověď na léčbu bude stanovena podle kritérií RECIST, irRC a mCHOI po 3 měsících.
Bude hodnocena prognostická a prediktivní hodnota výchozích a dynamických metabolických parametrů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Francie, 76000
- CHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neoperabilní nemalobuněčný karcinom plic
- Indikace léčby pembrolizumabem
- Stav PD-L1 vyšší než 50 %
- Věk více než 18 let
- Alespoň jeden měřitelný cíl
- Písemný informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádná léčba pembrolizumabem
- imunosupresivní léčba
- nekontrolovaný diabetes
- Těhotenství nebo kojení
- opatrovnictví nebo opatrovnictví
- nemožnost navazovat na postupy studia z geografických, sociálních nebo psychických důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PET skenování
PET sken bude proveden každý ze tří prvních cyklů pembrolizumabu k popisu časných metabolických změn nádoru během první linie léčby.
|
Po každých 3 prvních infuzích pembrolizumabu se provedou 3 PET skeny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení progrese časným PET skenem
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení neodpovědi na léčbu pomocí PET skenování po jednom cyklu pembrolizumabu
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
|
Doba mezi zařazením a progresí
|
24 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Čas mezi začleněním a smrtí
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Becker, MD, Centre Henri Becquerel
- Vrchní vyšetřovatel: Florian Guisier, MD, CHU Rouen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHB18.05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .