Dynamik der 18-FDG-Aufnahme bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III/IV während der Erstlinienbehandlung mit Pembrolizumab (iTEP1)
18-FDG-Tumorstoffwechselveränderungen bei PDL1 bei 50 % des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses im Stadium III/IV während der Erstlinienbehandlung mit Pembrolizumab
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Immuntherapie mit Anti-PD1-Antikörpern wie Pembrolizumab wird häufig bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III/IV eingesetzt. Um die Behandlungen und die Prognose der Patienten zu verfeinern, ist eine frühzeitige Beurteilung des Ansprechens des Tumors erforderlich.
Das Ziel dieser Studie ist es, die frühen Tumorstoffwechselveränderungen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs während der Erstlinienbehandlung mit Pembrolizumab zu beschreiben und zu bewerten, ob sie sich je nach Ansprechen auf die Behandlung unterscheiden oder nicht.
Geeignete Patienten mit NSCLC im Stadium III/IV, PDL1 > 50 % erhalten eine Behandlung mit Pembrolizumab gemäß Behandlungsstandard.
Der Tumorstoffwechsel wird vor jeder der 3 ersten Pembrolizumab-Infusionen durch 18-FDG-PETscan beurteilt. Das Ansprechen auf die Behandlung wird nach 3 Monaten anhand der RECIST-, irRC- und mCHOI-Kriterien bestimmt.
Der prognostische und prädiktive Wert von Grundlinien- und dynamischen Stoffwechselparametern wird bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Rouen, Frankreich, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankreich, 76000
- CHU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht operabler nicht kleinzelliger Lungenkrebs
- Indikation zur Behandlung mit Pembrolizumab
- PD-L1-Status höher als 50 %
- Alter über 18 Jahre
- Mindestens ein messbares Ziel
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- keine Behandlung mit Pembrolizumab
- immunsuppressive Behandlung
- unkontrollierter Diabetes
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Pflegschaft oder Vormundschaft
- aus geografischen, sozialen oder psychischen Gründen keine Möglichkeit, den Ablauf der Studie weiterzuverfolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PET-Scan-Bildgebung
Ein PET-Scan wird in jedem der drei ersten Pembrolizumab-Zyklen durchgeführt, um die frühen metabolischen Veränderungen des Tumors während der ersten Behandlungslinie zu beschreiben.
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3 PET-Scans werden nach jeweils 3 ersten Infusionen von Pembrolizumab durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Progression durch frühen PET-Scan
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmung des Nichtansprechens der Behandlung durch PET-Scan-Bildgebung nach einem Zyklus von Pembrolizumab
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
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Zeit zwischen Inklusion und Progression
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24 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
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Zeit zwischen Inklusion und Tod
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Becker, MD, Centre Henri Becquerel
- Hauptermittler: Florian Guisier, MD, CHU Rouen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHB18.05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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