펨브롤리주맙 1차 치료 중 III기/IV기 비소세포폐암에서 18-FDG 흡수의 역학 (iTEP1)
2025년 12월 29일 업데이트: Centre Henri Becquerel
Pembrolizumab을 사용한 1차 치료 중 III/IV기 비소세포폐암의 50%보다 우수한 PDL1의 18-FDG 종양 대사 변화
이 연구의 목적은 pembrolizumab을 사용한 1차 치료 중 비소세포폐암에서 18-FDG 흡수의 초기 역학을 설명하고 3개월에서 치료 반응에 따라 차이가 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Pembrolizumab과 같은 항-PD1 항체를 사용한 면역요법은 III/IV기 비소세포폐암의 치료에 널리 사용됩니다. 치료와 환자의 예후를 개선하기 위해서는 종양 반응의 조기 평가가 필요합니다.
이 연구의 목적은 pembrolizumab의 1차 치료 중 비소세포폐암의 초기 종양 대사 변화를 설명하고 치료 반응에 따라 차이가 있는지 평가하는 것입니다.
III/IV기, PDL1 > 50% NSCLC의 적격 환자는 표준 치료에 따라 펨브롤리주맙 치료를 받게 됩니다.
종양 대사는 각각의 3차 펨브롤리주맙 주입 전에 18-FDG PETscan에 의해 평가됩니다. 치료 반응은 3개월에 RECIST, irRC 및 mCHOI 기준에 의해 결정됩니다.
기준선 및 동적 대사 매개변수의 예후 및 예측 값이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rouen, 프랑스, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, 프랑스, 76000
- CHU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 불가능한 비소세포폐암
- Pembrolizumab의 치료 적응증
- PD-L1 상태 50% 초과
- 18세 이상
- 하나 이상의 측정 가능한 대상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 펨브롤리주맙으로 치료하지 않음
- 면역 억제 치료
- 조절되지 않는 당뇨병
- 임신 또는 모유 수유
- 큐레이터 또는 후견인
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구 절차를 추적할 가능성이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PET 스캔 이미징
PET 스캔은 1차 치료 중 초기 종양 대사 변화를 설명하기 위해 펨브롤리주맙의 첫 번째 3주기마다 수행됩니다.
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Pembrolizumab을 3회 처음 주입할 때마다 3회 PET 스캔을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 PET 스캔에 의한 진행 결정
기간: 3 개월
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Pembrolizumab 1주기 후 PET 스캔 영상으로 치료 무반응 판정
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 24개월
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포함과 진행 사이의 시간
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24개월
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전반적인 생존
기간: 24개월
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포함과 죽음 사이의 시간
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Becker, MD, Centre Henri Becquerel
- 수석 연구원: Florian Guisier, MD, CHU Rouen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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