Dynamiek van de opname van 18-FDG bij stadium III/IV niet-kleincellige longkanker tijdens de eerstelijnsbehandeling met pembrolizumab (iTEP1)
18-FDG Tumormetabolisme Veranderingen in PDL1 Superieur tot 50% stadium III/IV niet-kleincellige longkanker tijdens eerstelijnsbehandeling met pembrolizumab
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Immunotherapie met anti-PD1-antilichaam, zoals Pembrolizumab, wordt veel gebruikt bij de behandeling van stadium III/IV niet-kleincellige longkanker. Om behandelingen en de prognose van patiënten te verfijnen, is een vroege beoordeling van de tumorrespons nodig.
Het doel van deze studie is om de vroege metabolische veranderingen in de tumor bij niet-kleincellige longkanker tijdens de eerstelijnsbehandeling met pembrolizumab te beschrijven, en om te evalueren of deze al dan niet verschillen naargelang de respons op de behandeling.
Geschikte patiënten met stadium III/IV, PDL1>50% NSCLC zullen een behandeling met pembrolizumab krijgen volgens de zorgstandaard.
Tumormetabolisme zal worden beoordeeld door middel van 18-FDG PET-scan vóór elk van de 3 eerste pembrolizumab-infusies. De respons op de behandeling wordt na 3 maanden bepaald aan de hand van RECIST-, irRC- en mCHOI-criteria.
Prognostische en voorspellende waarde van baseline en dynamische metabole parameters zullen worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- CHU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-operabele niet-kleincellige longkanker
- Indicatie van behandeling met Pembrolizumab
- PD-L1-status hoger dan 50%
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Ten minste één meetbaar doel
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- geen behandeling met pembrolizumab
- immunosuppressieve behandeling
- ongecontroleerde suikerziekte
- Zwangerschap of borstvoeding
- curatele of curatele
- geen mogelijkheid om de procedures van de studie op te volgen vanwege geografische, sociale of psychische redenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET-scan beeldvorming
Elk van de drie eerste cycli van pembrolizumab zal een PET-scan worden uitgevoerd om de vroege metabolische veranderingen van de tumor tijdens de eerste behandelingslijn te beschrijven.
|
Na elke 3 eerste infusies met pembrolizumab worden 3 PET-scans uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van progressie door vroege PET-scan
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaling van non-respons van behandeling door PET-scanbeeldvorming na één cyclus van Pembrolizumab
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd tussen inclusie en progressie
|
24 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd tussen opname en dood
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Becker, MD, Centre Henri Becquerel
- Hoofdonderzoeker: Florian Guisier, MD, CHU Rouen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHB18.05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .