Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamikk for 18-FDG-opptak i stadium III/IV ikke-småcellet lungekreft under førstelinjebehandling med pembrolizumab (iTEP1)

29. juli 2020 oppdatert av: Centre Henri Becquerel

18-FDG tumormetabolismeendringer i PDL1 overlegen til 50 % stadium III/IV ikke-småcellet lungekreft under førstelinjebehandling med Pembrolizumab

Målet med denne studien er å beskrive den tidlige dynamikken til 18-FDG-opptak i ikke-småcellet lungekreft under førstelinjebehandling med pembrolizumab, og å evaluere hvorvidt de er forskjellige i henhold til behandlingsrespons etter 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunterapi med anti-PD1-antistoff, som Pembrolizumab, er mye brukt i behandlingen av stadium III/IV ikke-småcellet lungekreft. For å avgrense behandlinger og pasientenes prognose er det nødvendig med tidlig vurdering av tumorrespons.

Målet med denne studien er å beskrive de tidlige tumormetabolske endringene i ikke-småcellet lungekreft under førstelinjebehandling med pembrolizumab, og å evaluere hvorvidt de er forskjellige i henhold til behandlingsrespons.

Kvalifiserte pasienter med stadium III/IV, PDL1>50 % NSCLC vil motta pembrolizumabbehandling i henhold til standard behandling.

Tumormetabolismen vil bli vurdert ved 18-FDG PET-skanning før hver av de 3 første pembrolizumab-infusjonene. Behandlingsrespons vil bli bestemt av RECIST, irRC og mCHOI kriterier etter 3 måneder.

Prognostisk og prediktiv verdi av baseline og dynamiske metabolske parametere vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekruttering
        • Centre Henri Becquerel
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie Becker, MD
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Luc Thiberville, Md, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft
  • Indikasjon på behandling med Pembrolizumab
  • PD-L1-status overlegen 50 %
  • Alder over 18 år
  • Minst ett målbart mål
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen behandling med pembrolizumab
  • immundempende behandling
  • ukontrollert diabetes
  • Graviditet eller amming
  • kuratorskap eller vergemål
  • ikke mulighet til å følge opp prosedyrene i studien på grunn av geografiske, sosiale eller psykiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET-skanning avbildning
PET-skanning vil bli utført hver av de tre første syklusene med pembrolizumab for å beskrive de tidlige tumormetabolske endringene under den første behandlingslinjen.
Enhet: PET-skanning avbildning
3 PET-skanninger vil bli utført etter hver 3 første infusjon av Pembrolizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av progresjon ved tidlig PET-skanning
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse av ikke-respons av behandlingen ved PET-skanning etter én syklus med Pembrolizumab
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid mellom inkludering og progresjon
24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid mellom inkludering og død
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphanie Becker, MD, Centre Henri Becquerel
  • Hovedetterforsker: Florian Guisier, MD, CHU Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

17. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

17. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHB18.05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på PET-skanning avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere