Dinámica de la captación de 18-FDG en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III/IV durante el tratamiento de primera línea con pembrolizumab (iTEP1)
Cambios en el metabolismo tumoral de 18-FDG en PDL1 superiores al 50 % de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III/IV durante el tratamiento de primera línea con pembrolizumab
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmunoterapia con anticuerpos anti-PD1, como pembrolizumab, se usa ampliamente en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III/IV. Para refinar los tratamientos y el pronóstico de los pacientes, se necesita una evaluación temprana de la respuesta del tumor.
El objetivo de este estudio es describir los cambios metabólicos tumorales tempranos en el cáncer de pulmón de células no pequeñas durante el tratamiento de primera línea con pembrolizumab, y evaluar si difieren o no según la respuesta al tratamiento.
Los pacientes elegibles con NSCLC en estadio III/IV, PDL1> 50 % recibirán tratamiento con pembrolizumab según el estándar de atención.
El metabolismo del tumor se evaluará mediante 18-FDG PETscan antes de cada una de las 3 primeras infusiones de pembrolizumab. La respuesta al tratamiento estará determinada por los criterios RECIST, irRC y mCHOI a los 3 meses.
Se evaluará el valor pronóstico y predictivo de los parámetros metabólicos dinámicos y de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, Francia, 76000
- CHU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón no microcítico no operable
- Indicación de tratamiento por pembrolizumab
- Estado de PD-L1 superior al 50 %
- Edad mayor de 18 años
- Al menos un objetivo medible
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- sin tratamiento con pembrolizumab
- tratamiento inmunosupresor
- diabetes no controlada
- Embarazo o lactancia
- curaduría o tutela
- no posibilidad de seguimiento de los procedimientos del estudio por razones geográficas, sociales o psíquicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tomografía por emisión de positrones
Se realizará una exploración PET en cada uno de los tres primeros ciclos de pembrolizumab para describir los cambios metabólicos tumorales tempranos durante la primera línea de tratamiento.
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Se realizarán 3 exploraciones PET después de cada 3 primeras infusiones de Pembrolizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la progresión mediante exploración PET temprana
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinación de la no respuesta al tratamiento por imagen PET tras un ciclo de pembrolizumab
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo entre la inclusión y la progresión
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24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo entre la inclusión y la muerte
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Becker, MD, Centre Henri Becquerel
- Investigador principal: Florian Guisier, MD, CHU Rouen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHB18.05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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