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Dinámica de la captación de 18-FDG en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III/IV durante el tratamiento de primera línea con pembrolizumab (iTEP1)

29 de julio de 2020 actualizado por: Centre Henri Becquerel

Cambios en el metabolismo tumoral de 18-FDG en PDL1 superiores al 50 % de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III/IV durante el tratamiento de primera línea con pembrolizumab

El objetivo de este estudio es describir la dinámica temprana de la captación de 18-FDG en el cáncer de pulmón de células no pequeñas durante el tratamiento de primera línea con pembrolizumab, y evaluar si difieren o no según la respuesta al tratamiento a los 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inmunoterapia con anticuerpos anti-PD1, como pembrolizumab, se usa ampliamente en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III/IV. Para refinar los tratamientos y el pronóstico de los pacientes, se necesita una evaluación temprana de la respuesta del tumor.

El objetivo de este estudio es describir los cambios metabólicos tumorales tempranos en el cáncer de pulmón de células no pequeñas durante el tratamiento de primera línea con pembrolizumab, y evaluar si difieren o no según la respuesta al tratamiento.

Los pacientes elegibles con NSCLC en estadio III/IV, PDL1> 50 % recibirán tratamiento con pembrolizumab según el estándar de atención.

El metabolismo del tumor se evaluará mediante 18-FDG PETscan antes de cada una de las 3 primeras infusiones de pembrolizumab. La respuesta al tratamiento estará determinada por los criterios RECIST, irRC y mCHOI a los 3 meses.

Se evaluará el valor pronóstico y predictivo de los parámetros metabólicos dinámicos y de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamiento
        • Centre Henri Becquerel
        • Contacto:
          • Stephanie Becker, MD
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamiento
        • CHU
        • Contacto:
          • Luc Thiberville, Md, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón no microcítico no operable
  • Indicación de tratamiento por pembrolizumab
  • Estado de PD-L1 superior al 50 %
  • Edad mayor de 18 años
  • Al menos un objetivo medible
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • sin tratamiento con pembrolizumab
  • tratamiento inmunosupresor
  • diabetes no controlada
  • Embarazo o lactancia
  • curaduría o tutela
  • no posibilidad de seguimiento de los procedimientos del estudio por razones geográficas, sociales o psíquicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tomografía por emisión de positrones
Se realizará una exploración PET en cada uno de los tres primeros ciclos de pembrolizumab para describir los cambios metabólicos tumorales tempranos durante la primera línea de tratamiento.
Dispositivo: Tomografía por emisión de positrones
Se realizarán 3 exploraciones PET después de cada 3 primeras infusiones de Pembrolizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la progresión mediante exploración PET temprana
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinación de la no respuesta al tratamiento por imagen PET tras un ciclo de pembrolizumab
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo entre la inclusión y la progresión
24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo entre la inclusión y la muerte
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Henri Becquerel

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphanie Becker, MD, Centre Henri Becquerel
  • Investigador principal: Florian Guisier, MD, CHU Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

17 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

17 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHB18.05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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