Dynamika wychwytu 18-FDG w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium III/IV podczas pierwszego rzutu leczenia pembrolizumabem (iTEP1)
Zmiany metabolizmu nowotworu 18-FDG w PDL1 przewyższające o 50% stadium III/IV niedrobnokomórkowego raka płuc podczas leczenia pierwszego rzutu pembrolizumabem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Immunoterapia przeciwciałami anty-PD1, takimi jak pembrolizumab, jest szeroko stosowana w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium III/IV. Aby udoskonalić leczenie i rokowanie pacjentów, konieczna jest wczesna ocena odpowiedzi nowotworu.
Celem tego badania jest opisanie wczesnych zmian metabolicznych nowotworu w niedrobnokomórkowym raku płuca podczas pierwszego rzutu leczenia pembrolizumabem oraz ocena, czy różnią się one w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Kwalifikujący się pacjenci z NSCLC w stadium III/IV, PDL1>50% otrzymają leczenie pembrolizumabem zgodnie ze standardem opieki.
Metabolizm guza zostanie oceniony za pomocą 18-FDG PETscan przed każdym z 3 pierwszych wlewów pembrolizumabu. Odpowiedź na leczenie zostanie określona na podstawie kryteriów RECIST, irRC i mCHOI po 3 miesiącach.
Oceniona zostanie wartość prognostyczna i predykcyjna wyjściowych i dynamicznych parametrów metabolicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Francja, 76000
- CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca
- Wskazania do leczenia pembrolizumabem
- Stan PD-L1 wyższy niż 50 %
- Wiek powyżej 18 lat
- Przynajmniej jeden mierzalny cel
- Pisemna zgoda informacyjna
Kryteria wyłączenia:
- brak leczenia pembrolizumabem
- leczenie immunosupresyjne
- niekontrolowana cukrzyca
- Ciąża lub karmienie piersią
- kuratorstwo lub kuratela
- brak możliwości kontynuacji procedur badania ze względów geograficznych, społecznych lub psychicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie PET
Badanie PET będzie wykonywane w każdym z trzech pierwszych cykli pembrolizumabu w celu opisania wczesnych zmian metabolicznych guza podczas pierwszej linii leczenia.
|
Po każdych 3 pierwszych infuzjach pembrolizumabu zostaną wykonane 3 skany PET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie progresji przez wczesny skan PET
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określenie braku odpowiedzi na leczenie za pomocą badania PET po jednym cyklu pembrolizumabu
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas między włączeniem a progresją
|
24 miesiące
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas między włączeniem a śmiercią
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Becker, MD, Centre Henri Becquerel
- Główny śledczy: Florian Guisier, MD, CHU Rouen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHB18.05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .