Dynamikken af 18-FDG-optagelse i trin III/IV ikke-småcellet lungekræft under førstelinjebehandling med Pembrolizumab (iTEP1)
18-FDG Tumormetabolismeændringer i PDL1 Superior til 50 % Stadium III/IV Ikke-småcellet lungekræft under førstelinjebehandling med Pembrolizumab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Immunterapi med anti-PD1-antistof, såsom Pembrolizumab, er meget udbredt i behandlingen af fase III/IV ikke-småcellet lungekræft. For at forfine behandlinger og patienters prognose er tidlig vurdering af tumorrespons nødvendig.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive de tidlige tumormetaboliske ændringer i ikke-småcellet lungekræft under førstelinjebehandling med pembrolizumab og at evaluere, hvorvidt de adskiller sig i forhold til behandlingsrespons.
Kvalificerede patienter med stadium III/IV, PDL1>50 % NSCLC vil modtage pembrolizumab-behandling i henhold til standardbehandling.
Tumormetabolisme vil blive vurderet ved 18-FDG PET-scanning før hver af de 3 første pembrolizumab-infusioner. Behandlingsrespons vil blive bestemt af RECIST, irRC og mCHOI kriterier efter 3 måneder.
Prognostisk og prædiktiv værdi af baseline og dynamiske metaboliske parametre vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankrig, 76000
- CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-operabel ikke-småcellet lungekræft
- Indikation for behandling med Pembrolizumab
- PD-L1 status overlegen til 50 %
- Alder mere end 18 år
- Mindst ét målbart mål
- Skriftligt informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen behandling med pembrolizumab
- immunsuppressiv behandling
- ukontrolleret diabetes
- Graviditet eller amning
- kuratur eller værgemål
- ikke mulighed for at følge op på undersøgelsens procedurer på grund af geografiske, sociale eller psykiske årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PET-scanning billeddannelse
PET-scanning vil blive udført hver af de tre første cyklusser af pembrolizumab for at beskrive de tidlige tumormetaboliske ændringer under den første behandlingslinje.
|
3 PET-scanninger vil blive udført efter hver 3 første infusioner af Pembrolizumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af progression ved tidlig PET-scanning
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af ikke-respons af behandlingen ved PET-scanning efter én cyklus med Pembrolizumab
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid mellem inklusion og progression
|
24 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid mellem inklusion og død
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Becker, MD, Centre Henri Becquerel
- Ledende efterforsker: Florian Guisier, MD, CHU Rouen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHB18.05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .