18-FDG:n oton dynamiikka vaiheen III/IV ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä ensimmäisen linjan pembrolitsumabihoidon aikana (iTEP1)
18-FDG-kasvainaineenvaihdunta muutokset PDL1:ssä yli 50 %:n vaiheen III/IV ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä pembrolitsumabihoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunoterapiaa anti-PD1-vasta-aineella, kuten pembrolitsumabilla, käytetään laajalti vaiheen III/IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa. Hoidon ja potilaiden ennusteen tarkentamiseksi kasvainvasteen varhainen arviointi on tarpeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata varhaisia kasvaimen metabolisia muutoksia ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä pembrolitsumabihoidon aikana ja arvioida, eroavatko ne hoitovasteen mukaan.
Tukikelpoiset potilaat, joilla on vaihe III/IV, PDL1 > 50 % NSCLC, saavat pembrolitsumabihoitoa normaalin hoidon mukaisesti.
Kasvainaineenvaihdunta arvioidaan 18-FDG PET-skannauksella ennen jokaista kolmea ensimmäistä pembrolitsumabi-infuusiota. Hoitovaste määräytyy RECIST-, irRC- ja mCHOI-kriteerien mukaan 3 kuukauden kuluttua.
Perustason ja dynaamisten metabolisten parametrien prognostinen ja ennustava arvo arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Ranska, 76000
- CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-leikkauksellinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Pembrolitsumabihoidon indikaatio
- PD-L1-tila yli 50 %
- Ikä yli 18 vuotta
- Ainakin yksi mitattava tavoite
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei pembrolitsumabihoitoa
- immunosuppressiivista hoitoa
- hallitsematon diabetes
- Raskaus tai imetys
- huoltajuus tai holhous
- ei mahdollisuutta seurata tutkimuksen menettelyjä maantieteellisistä, sosiaalisista tai psyykkisistä syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET-skannauskuvaus
PET-skannaus suoritetaan kussakin kolmesta pembrolitsumabin ensimmäisestä syklistä kuvaamaan varhaisia kasvaimen metabolisia muutoksia ensimmäisen hoitolinjan aikana.
|
Jokaisen kolmen ensimmäisen pembrolitsumabi-infuusion jälkeen tehdään 3 PET-skannausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisen määrittäminen varhaisella PET-skannauksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoitovasteen puuttumisen määrittäminen PET-skannauskuvauksella yhden pembrolitsumabisyklin jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika sisällyttämisen ja etenemisen välillä
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sisällön ja kuoleman välinen aika
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Becker, MD, Centre Henri Becquerel
- Päätutkija: Florian Guisier, MD, CHU Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHB18.05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .