Dinamica dell'assorbimento di 18-FDG nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III/IV durante il trattamento di prima linea con pembrolizumab (iTEP1)
Cambiamenti del metabolismo del tumore 18-FDG nel PDL1 superiore al 50% di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III/IV durante il trattamento di prima linea con pembrolizumab
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'immunoterapia con anticorpi anti-PD1, come il pembrolizumab, è ampiamente utilizzata nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III/IV. Per perfezionare i trattamenti e la prognosi dei pazienti, è necessaria una valutazione precoce della risposta del tumore.
Lo scopo di questo studio è descrivere i cambiamenti metabolici precoci del tumore nel carcinoma polmonare non a piccole cellule durante il trattamento di prima linea con pembrolizumab e valutare se differiscono o meno in base alla risposta al trattamento.
I pazienti idonei con NSCLC in stadio III/IV, PDL1>50% riceveranno il trattamento con pembrolizumab secondo lo standard di cura.
Il metabolismo del tumore sarà valutato mediante 18-FDG PETscan prima di ciascuna delle prime 3 infusioni di pembrolizumab. La risposta al trattamento sarà determinata dai criteri RECIST, irRC e mCHOI a 3 mesi.
Verrà valutato il valore prognostico e predittivo dei parametri metabolici basali e dinamici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rouen, Francia, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, Francia, 76000
- CHU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule non operabile
- Indicazione di trattamento da Pembrolizumab
- Stato PD-L1 superiore al 50%
- Età superiore a 18 anni
- Almeno un obiettivo misurabile
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- nessun trattamento con pembrolizumab
- trattamento immunosoppressivo
- diabete non controllato
- Gravidanza o allattamento
- curatela o tutela
- non possibilità di seguire le procedure dello studio per motivi geografici, sociali o psichici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Imaging con scansione PET
La scansione PET verrà eseguita ciascuno dei primi tre cicli di pembrolizumab per descrivere i primi cambiamenti metabolici del tumore durante la prima linea di trattamento.
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Verranno eseguite 3 scansioni PET dopo ogni 3 prime infusioni di Pembrolizumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione della progressione mediante scansione PET precoce
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determinazione della mancata risposta al trattamento mediante imaging PET dopo un ciclo di Pembrolizumab
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tempo tra inclusione e progressione
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24 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il tempo tra l'inclusione e la morte
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Becker, MD, Centre Henri Becquerel
- Investigatore principale: Florian Guisier, MD, CHU Rouen
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHB18.05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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