葉酸受容体α陽性の子宮内膜がんの女性におけるミルベツキシマブ ソラブタンシン (IMGN853) の評価
2026年6月23日 更新者：Alessandro Santin
葉酸受容体α陽性の持続性または再発性子宮内膜がんの女性におけるミルベツキシマブ ソラブタンシン (IMGN853) の安全性と有効性の第 II 相評価
この研究の目的は、葉酸受容体アルファ (FRα) を過剰発現する II 型子宮内膜がん患者におけるミルベツキシマブ ソラブタンシン (IMGN853) の活性と安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、持続性または再発性のFRα陽性子宮漿液性癌（純粋または混合）、グレード3の子宮内膜腺癌、または高グレードの漿液性またはグレード3の子宮内膜成分を伴う癌肉腫の患者を登録します。
すべての患者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。
この研究の主な目的は、客観的応答率 (ORR) によって測定される IMGN853 の活性を評価することです。
二次的な目的は、子宮内膜がん患者における IMGN853 の安全性プロファイルと同様に、全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、持続的疾患制御率 (DDCR) を評価することです。
探索的/相関的な目的は、ORR、PFS、および OS を葉酸受容体αの発現レベルと相関させ、疾患反応のバイオマーカーとして循環腫瘍 (ct) DNA の使用を調査し、その性能をがん抗原 125 (CA-125) と比較することです。 .
登録されたすべての患者は、許容できない毒性または治療の中止を必要とする疾患の進行まで、3週間に1回静脈内投与される6 mg / kgの用量でIMGN853を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alessandro D. Santin, M.D.
- 電話番号：203-737-4450
- メール：alessandro.santin@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Baker, R.N.
- 電話番号：203-785-6398
- メール：lisa.baker@yale.edu
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
コンタクト：
- Alessandro D Santin, M.D.
- 電話番号：203-737-4450
- メール：alessandro.santin@yale.edu
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主任研究者：
- Alessandro Santin, M.D.
-
コンタクト：
- Lisa Baker, R.N.
- 電話番号：203-785-6398
- メール：lisa.baker@yale.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -放射線学的に確認された（すなわち、CTスキャンおよび/またはMRI）持続性または再発性子宮内膜がん
- -患者は、病理学的に文書化され、決定的に診断された次の腫瘍タイプのいずれかを持っている必要があります：子宮漿液性癌（純粋または混合）、グレード2またはグレード3の子宮内膜腺癌、または高グレードの漿液性またはグレード2/3の子宮内膜成分を伴う癌肉腫
- 測定可能な疾患がある
- プロトコルで定義されている FRα 陽性腫瘍発現
- -RECIST v1.1で定義されているように、反応を評価するために使用される少なくとも1つの「標的病変」がある
- -患者は、再発性疾患に対して3つ以下の以前の治療法による以前の治療を受けている必要があります。ホルモン剤は一連の治療とは見なされません。 -葉酸受容体を標的とする治験薬による前治療は許可されていません
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である
- 以前の治療からの時間: 全身抗腫瘍療法: 5 半減期または 4 週間のいずれか短い方;放射線療法：研究治療を開始する前に、広視野放射線療法が少なくとも4週間完了したか、局所放射線療法が少なくとも2週間完了しました
- -患者は、最近の以前の化学療法の毒性効果が解消されている必要があります
- -患者は、プロトコルで定義されているように、適切な血液学的、肝臓および腎臓機能を持っている必要があります
- 出産の可能性がある女性 (WCBP) は、治験治療中および IMGN853 の最終投与後少なくとも 12 週間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- WCBPは、研究治療の最初の投与前4日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません
- 最初の手術の時点で、患者は最適または最適以下の減量を受けていた可能性があります
- -インフォームドコンセントフォームに署名し、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守する意思がある
- 18歳以上
除外基準:
- 活動性または慢性の角膜障害
- -プロトコルで定義されている深刻な併発疾患または臨床的に関連する活動性感染症
- -最近の心筋梗塞などの臨床的に重要な心疾患（1日目の前6か月以内）、不安定狭心症、制御されていないうっ血性心不全、制御されていない高血圧、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴、制御されていない心不整脈、臨床的に重要な血管疾患、重度の大動脈弁狭窄症、臨床的に重大な末梢血管疾患、または以前の化学療法後の心毒性
- 神経疾患の病歴
- -過去6か月以内の出血性または虚血性脳卒中の病歴
- 肝硬変の病歴
- -非感染性肺炎の以前の臨床診断
- -モノクローナル抗体に対する以前の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 癌性髄膜炎、未治療の中枢神経系（CNS）疾患または症候性CNS転移
- -最初の研究治療前の6か月以内の血栓性または出血性障害の病歴または証拠
- 葉酸含有サプリメントの使用が必要（例： 葉酸欠乏症）
- -研究治療の最初の投与から3年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IMGN853
IMGN853 を 6 mg/kg の調整済み理想体重 (AIBW) を 3 週間に 1 回 (Q3W) 投与
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IMGN853 病勢進行まで 6 mg/kg を 3 週間ごとに静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：5年
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葉酸受容体α陽性の持続性または再発子宮内膜がん患者におけるミルベツキシマブソラブタンシンのRECIST 1.1基準による客観的奏効率（完全奏効率および部分奏効率）
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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全生存期間は、研究への参加から死亡時または最後の接触日までの期間として定義されます。
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5年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
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無増悪生存期間は、研究への参加から進行、死亡、または最終接触日のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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5年
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持続的病害制御率 (DDCR)
時間枠：5年
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完全奏効、部分奏効、病勢安定を達成した患者の割合。
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5年
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子宮内膜がん患者におけるミルベツキシマブ ソラブタンシン (IMGN853) の安全性プロファイル (CTCAE v5.0 で評価した有害事象)
時間枠：5年
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0によって評価された治療関連の有害事象の発生率
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alessandro D. Santin, M.D.、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月5日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。