Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mirvetuximab Soravtansine (IMGN853) értékelése folsavreceptor-α-pozitív endometriumrákos nőknél

2023. április 25. frissítette: Alessandro Santin

A Mirvetuximab Soravtansine (IMGN853) biztonságosságának és hatékonyságának II. fázisú értékelése folsavreceptor-α-pozitív, tartós vagy visszatérő méhnyálkahártyarákos nőknél

E vizsgálat célja a mirvetuximab-szoravtanzin (IMGN853) aktivitásának és biztonságossági profiljának értékelése olyan II-es típusú endometriumrákban szenvedő betegeknél, akik túlzottan expresszálják a folát receptor alfa-t (FRα).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél tartósan vagy visszatérően FRα-pozitív savós méhkarcinóma (tiszta vagy vegyes), 3. fokozatú méhnyálkahártya adenokarcinóma vagy magas fokú savós vagy 3. fokozatú endometrioid komponensekkel rendelkező carcinosarcoma szenved. Minden betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie. A vizsgálat elsődleges célja az IMGN853 aktivitásának felmérése az objektív válaszaránnyal (ORR) mérve. A másodlagos célok az általános túlélés (OS), a progressziómentes túlélés (PFS) és a tartós betegségkontroll arányának (DDCR), valamint az IMGN853 biztonsági profiljának felmérése az endometrium karcinómás betegekben. A feltáró/korrelatív célkitűzések az ORR, a PFS és az OS összefüggésbe hozása a folátreceptor α expressziójának szintjével, valamint a keringő tumor (ct) DNS biomarkerként való felhasználásának feltárása a betegségre adott válaszreakciók szempontjából, valamint teljesítményének összehasonlítása a 125-ös rák antigénnel (CA-125). . Minden bevont beteg 6 mg/ttkg IMGN853-at kap intravénásan, 3 hetente egyszer, egészen elfogadhatatlan toxicitásig vagy a betegség progressziójáig, amely a kezelés leállítását igényli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alessandro Santin, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Radiológiailag igazolt (pl. CT-vizsgálat és/vagy MRI) tartós vagy visszatérő endometriumrák
  • A betegeknek a következő kórosan dokumentált, véglegesen diagnosztizált daganattípusok valamelyikével kell rendelkezniük: méh savós karcinóma (tiszta vagy vegyes), 2-es vagy 3-as fokozatú endometriális adenokarcinóma vagy karcinoszarkóma magas fokú savós vagy 2/3-as fokú endometrioid komponensekkel
  • Mérhető betegsége van
  • FRα-pozitív tumorexpresszió a protokollban meghatározottak szerint
  • Legalább egy „céllézióval” kell rendelkeznie a válasz értékeléséhez a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint
  • A betegeknek ≤ 3 korábbi kezelésben kell részesülniük a visszatérő betegség miatt; a hormonális szerek nem tekinthetők terápiasornak; előzetes folsavreceptor-célzó vizsgálati szerekkel végzett kezelés nem megengedett
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • A korábbi kezeléstől számított idő: Szisztémás daganatellenes terápia: öt felezési idő vagy négy hét, attól függően, hogy melyik a rövidebb; Sugárterápia: a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább négy héttel, vagy legalább két héttel végzett fókuszos sugárkezelés
  • A betegeknél a legutóbbi korábbi kemoterápia toxikus hatása(i) megszűnnek
  • A betegeknek megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval kell rendelkezniük a protokollban meghatározottak szerint
  • A fogamzóképes nőknek (WCBP) bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak a vizsgálati kezelés alatt és legalább tizenkét hétig az IMGN853 utolsó adagja után.
  • A WCBP-nek negatív terhességi tesztet kell mutatnia a vizsgálati kezelés első adagja előtt 4 napon belül
  • A kezdeti műtét idején a páciens optimálisan vagy szuboptimálisan debultált
  • Aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
  • ≥ 18 éves kor

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vagy krónikus szaruhártya-rendellenesség
  • Súlyos egyidejű betegség vagy klinikailag releváns aktív fertőzés a protokollban meghatározottak szerint
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, mint például a közelmúltban átélt szívinfarktus (≤ 6 hónappal az 1. nap előtt), instabil angina pectoris, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia, kontrollálatlan szívritmuszavarok, klinikailag jelentős érbetegség , súlyos aorta szűkület, klinikailag jelentős perifériás érbetegség vagy szívtoxicitás korábbi kemoterápia után
  • Neurológiai állapotok története
  • Hemorrhagiás vagy ischaemiás stroke a kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban
  • Cirrózisos májbetegség anamnézisében
  • A nem fertőző tüdőgyulladás korábbi klinikai diagnózisa
  • Korábbi túlérzékenység monoklonális antitestekkel szemben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Karcinómás agyhártyagyulladás, kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) betegség vagy tüneti központi idegrendszeri metasztázis
  • Trombózisos vagy vérzéses rendellenességek anamnézisében vagy bizonyítékaiban az első vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapon belül
  • A folát tartalmú étrend-kiegészítők használata kötelező (pl. folsavhiány)
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényel a vizsgálati kezelés első adagját követő 3 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMGN853
Az IMGN853 6 mg/kg korrigált ideális testsúly (AIBW) adagban háromhetente egyszer (Q3W)
Drog: IMGN853
IMGN853 6 mg/kg intravénásan 3 hetente a betegség progressziójáig
Más nevek:
  • mirvetuximab szoravtanzin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 5 év
Objektív válaszarány (teljes válasz és részleges válaszarány) a mirvetuximab-szoravtanzin RECIST 1.1 kritériumai szerint folsavreceptor α-pozitív perzisztáló vagy visszatérő endometriumrákban szenvedő betegeknél
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes túlélés időtartama (OS)
Időkeret: 5 év
A teljes túlélést a vizsgálatba lépéstől a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig tartó időtartamként határozzák meg.
5 év
A progressziómentes túlélés (PFS) időtartama
Időkeret: 5 év
A progressziómentes túlélés a vizsgálatba lépéstől a progresszióig, a halálozásig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
5 év
Tartós betegség-ellenőrzési arány (DDCR)
Időkeret: 5 év
Azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ, részleges választ és stabil betegséget értek el.
5 év
A mirvetuximab-szoravtanzin (IMGN853) biztonsági profilja endometriumrákos betegeknél (a CTCAE v5.0 által értékelt nemkívánatos események)
Időkeret: 5 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 szerint
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alessandro Santin

Együttműködők

ImmunoGen, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000023841

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Klinikai vizsgálatok a IMGN853

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel