Evaluación de mirvetuximab soravtansina (IMGN853) en mujeres con cáncer de endometrio con receptor de folato-α positivo

Criterios de inclusión:

• Cáncer de endometrio persistente o recurrente confirmado radiológicamente (es decir, tomografía computarizada y/o resonancia magnética)
• Los pacientes deben tener uno de los siguientes tipos de tumores patológicamente documentados y definitivamente diagnosticados: carcinoma seroso uterino (puro o mixto), adenocarcinoma endometrial de grado 2 o grado 3, o carcinosarcoma con componentes serosos de alto grado o componentes endometrioides de grado 2/3
• Tiene una enfermedad medible
• Expresión tumoral positiva para FRα como se define en el protocolo
• Tener al menos una "lesión objetivo" que se utilizará para evaluar la respuesta según lo definido por RECIST v1.1
• Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con ≤ 3 líneas de terapia previas para la enfermedad recurrente; los agentes hormonales no se consideran una línea de terapia; No se permite el tratamiento previo con agentes en investigación dirigidos al receptor de folato.
• Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
• Tiempo desde la terapia previa: Terapia antineoplásica sistémica: cinco vidas medias o cuatro semanas, lo que sea más corto; Radioterapia: radioterapia de campo amplio completada al menos cuatro semanas, o radiación focal completada al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio
• Los pacientes deben tener resolución de los efectos tóxicos de la quimioterapia previa más reciente.
• Los pacientes deben tener una función hematológica, hepática y renal adecuada según lo definido en el protocolo.
• Las mujeres en edad fértil (WCBP) deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento del estudio y durante al menos doce semanas después de la última dosis de IMGN853
• WCBP debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 4 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
• En el momento de la cirugía inicial, el paciente puede haber tenido una citorreducción óptima o subóptima
• Haber firmado el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• ≥ 18 años de edad

Criterio de exclusión:

• Trastorno corneal activo o crónico
• Enfermedad concurrente grave o infección activa clínicamente relevante según se define en el protocolo
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, como infarto de miocardio reciente (≤ 6 meses antes del día 1), angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, hipertensión no controlada, antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva, arritmias cardíacas no controladas, enfermedad vascular clínicamente significativa , estenosis aórtica grave, enfermedad vascular periférica clínicamente significativa o toxicidad cardíaca después de quimioterapia previa
• Historia de condiciones neurológicas
• Antecedentes de ictus hemorrágico o isquémico en los últimos 6 meses
• Antecedentes de enfermedad hepática cirrótica
• Diagnóstico clínico previo de neumonitis no infecciosa
• Hipersensibilidad previa a anticuerpos monoclonales
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Meningitis carcinomatosa, enfermedad del sistema nervioso central (SNC) no tratada o metástasis sintomática del SNC
• Antecedentes o evidencia de trastornos trombóticos o hemorrágicos dentro de los 6 meses anteriores al primer tratamiento del estudio
• Se requiere el uso de suplementos que contienen folato (p. deficiencia de folato)
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo dentro de los 3 años posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.