Hodnocení Mirvetuximabu Soravtansine (IMGN853) u žen s pozitivním karcinomem endometria na receptor folátu-α

Kritéria pro zařazení:

• Radiologicky potvrzený (tj. CT sken a/nebo MRI) přetrvávající nebo recidivující karcinom endometria
• Pacientky musí mít jeden z následujících patologicky zdokumentovaných, definitivně diagnostikovaných typů nádorů: serózní karcinom dělohy (čistý nebo smíšený), adenokarcinom endometria 2. nebo 3. stupně nebo karcinosarkom se serózními nebo 2/3 endometrioidními složkami vysokého stupně
• Mít měřitelnou nemoc
• FRa-pozitivní nádorová exprese, jak je definováno v protokolu
• Mít alespoň jednu „cílovou lézi“, která má být použita k posouzení odpovědi, jak je definováno v RECIST v1.1
• Pacienti musí být předtím léčeni ≤ 3 předchozími liniemi terapie pro recidivující onemocnění; hormonální látky nejsou považovány za linii terapie; předchozí léčba výzkumnými látkami cílenými na folátový receptor není povolena
• Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Doba od předchozí léčby: Systémová antineoplastická léčba: pět poločasů nebo čtyři týdny, podle toho, co je kratší; Radioterapie: širokopásmová radioterapie dokončená alespoň čtyři týdny nebo fokální záření dokončené alespoň dva týdny před zahájením studijní léčby
• U pacientů musí být vyřešen toxický účinek (účinky) poslední předchozí chemoterapie
• Pacienti musí mít odpovídající hematologické funkce, funkci jater a ledvin, jak je definováno v protokolu
• Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod během studijní léčby a po dobu nejméně dvanácti týdnů po poslední dávce IMGN853
• WCBP musí mít negativní těhotenský test do 4 dnů před první dávkou studijní léčby
• V době počátečního chirurgického zákroku může být pacient buď optimálně nebo neoptimálně zbaven objemu
• Podepsali formulář informovaného souhlasu a jste ochotni dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
• ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

• Aktivní nebo chronická porucha rohovky
• Závažné souběžné onemocnění nebo klinicky relevantní aktivní infekce, jak je definováno v protokolu
• Klinicky významné srdeční onemocnění, jako je nedávný infarkt myokardu (≤ 6 měsíců před 1. dnem), nestabilní angina pectoris, nekontrolované městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie, nekontrolované srdeční arytmie, klinicky významné cévní onemocnění těžká aortální stenóza, klinicky významné onemocnění periferních cév nebo srdeční toxicita po předchozí chemoterapii
• Neurologické stavy v anamnéze
• Anamnéza hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců
• Anamnéza cirhotického onemocnění jater
• Předchozí klinická diagnóza neinfekční pneumonitidy
• Předchozí přecitlivělost na monoklonální protilátky
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Karcinomatózní meningitida, neléčené onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo symptomatická metastáza CNS
• Anamnéza nebo známky trombotických nebo hemoragických poruch během 6 měsíců před první léčbou ve studii
• Vyžaduje se použití doplňků obsahujících folát (např. nedostatek folátu)
• Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu do 3 let od první dávky studované léčby