Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Mirvetuximabu Soravtansine (IMGN853) u žen s pozitivním karcinomem endometria na receptor folátu-α

25. dubna 2023 aktualizováno: Alessandro Santin

Fáze II hodnocení bezpečnosti a účinnosti mirvetuximabu soravtansinu (IMGN853) u žen s pozitivním perzistentním nebo recidivujícím karcinomem endometria na folátový receptor-α

Účelem této studie je vyhodnotit aktivitu a bezpečnostní profil mirvetuximabu soravtansinu (IMGN853) u pacientek s karcinomem endometria typu II, který nadměrně exprimuje folátový receptor alfa (FRα).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeny pacientky s přetrvávajícím nebo rekurentním FRα-pozitivním serózním karcinomem dělohy (čistým nebo smíšeným), adenokarcinomem endometria 3. stupně nebo karcinosarkomem se serózními nebo 3. stupněm endometrioidních komponent vysokého stupně. Všichni pacienti musí mít měřitelné onemocnění. Primárním cílem studie je vyhodnotit aktivitu IMGN853 měřenou mírou objektivní odpovědi (ORR). Sekundárními cíli je zhodnotit trvání celkového přežití (OS), přežití bez progrese (PFS) a míru trvalé kontroly onemocnění (DDCR), jakož i bezpečnostní profil IMGN853 u pacientek s karcinomem endometria. Průzkumné/korelativní cíle jsou korelovat ORR, PFS a OS s hladinou exprese folátového receptoru α a prozkoumat použití cirkulující nádorové (ct) DNA jako biomarkeru pro reakci na onemocnění a porovnat její výkonnost s rakovinovým antigenem 125 (CA-125). . Všichni zařazení pacienti budou dostávat IMGN853 v dávce 6 mg/kg podávanou intravenózně jednou za 3 týdny až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění vyžadující přerušení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Santin, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiologicky potvrzený (tj. CT sken a/nebo MRI) přetrvávající nebo recidivující karcinom endometria
  • Pacientky musí mít jeden z následujících patologicky zdokumentovaných, definitivně diagnostikovaných typů nádorů: serózní karcinom dělohy (čistý nebo smíšený), adenokarcinom endometria 2. nebo 3. stupně nebo karcinosarkom se serózními nebo 2/3 endometrioidními složkami vysokého stupně
  • Mít měřitelnou nemoc
  • FRa-pozitivní nádorová exprese, jak je definováno v protokolu
  • Mít alespoň jednu „cílovou lézi“, která má být použita k posouzení odpovědi, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Pacienti musí být předtím léčeni ≤ 3 předchozími liniemi terapie pro recidivující onemocnění; hormonální látky nejsou považovány za linii terapie; předchozí léčba výzkumnými látkami cílenými na folátový receptor není povolena
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Doba od předchozí léčby: Systémová antineoplastická léčba: pět poločasů nebo čtyři týdny, podle toho, co je kratší; Radioterapie: širokopásmová radioterapie dokončená alespoň čtyři týdny nebo fokální záření dokončené alespoň dva týdny před zahájením studijní léčby
  • U pacientů musí být vyřešen toxický účinek (účinky) poslední předchozí chemoterapie
  • Pacienti musí mít odpovídající hematologické funkce, funkci jater a ledvin, jak je definováno v protokolu
  • Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod během studijní léčby a po dobu nejméně dvanácti týdnů po poslední dávce IMGN853
  • WCBP musí mít negativní těhotenský test do 4 dnů před první dávkou studijní léčby
  • V době počátečního chirurgického zákroku může být pacient buď optimálně nebo neoptimálně zbaven objemu
  • Podepsali formulář informovaného souhlasu a jste ochotni dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo chronická porucha rohovky
  • Závažné souběžné onemocnění nebo klinicky relevantní aktivní infekce, jak je definováno v protokolu
  • Klinicky významné srdeční onemocnění, jako je nedávný infarkt myokardu (≤ 6 měsíců před 1. dnem), nestabilní angina pectoris, nekontrolované městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie, nekontrolované srdeční arytmie, klinicky významné cévní onemocnění těžká aortální stenóza, klinicky významné onemocnění periferních cév nebo srdeční toxicita po předchozí chemoterapii
  • Neurologické stavy v anamnéze
  • Anamnéza hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza cirhotického onemocnění jater
  • Předchozí klinická diagnóza neinfekční pneumonitidy
  • Předchozí přecitlivělost na monoklonální protilátky
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Karcinomatózní meningitida, neléčené onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo symptomatická metastáza CNS
  • Anamnéza nebo známky trombotických nebo hemoragických poruch během 6 měsíců před první léčbou ve studii
  • Vyžaduje se použití doplňků obsahujících folát (např. nedostatek folátu)
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu do 3 let od první dávky studované léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMGN853
IMGN853 podávaný 6 mg/kg upravené ideální tělesné hmotnosti (AIBW) jednou za tři týdny (Q3W)
Lék: IMGN853
IMGN853 6 mg/kg intravenózně každé 3 týdny až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • mirvetuximab soravtansin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 5 let
Míra objektivní odpovědi (míra kompletní odpovědi a částečná odpověď) podle kritérií RECIST 1.1 pro mirvetuximab soravtansin u pacientek s perzistentním nebo rekurentním karcinomem endometria s pozitivním folátovým receptorem α
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka celkového přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Celkové přežití je definováno jako doba od vstupu do studie do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu.
5 let
Délka přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba od vstupu do studie do doby progrese, úmrtí nebo data posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve.
5 let
Míra trvalé kontroly onemocnění (DDCR)
Časové okno: 5 let
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění.
5 let
Bezpečnostní profil mirvetuximabu soravtansinu (IMGN853) u pacientek s karcinomem endometria (nežádoucí účinky hodnocené pomocí CTCAE v5.0)
Časové okno: 5 let
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, jak je hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alessandro Santin

Spolupracovníci

ImmunoGen, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000023841

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na IMGN853

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit