Оценка мирветуксимаба соравтансина (IMGN853) у женщин с положительным рецептором фолата-α раком эндометрия

Критерии включения:

• Рентгенологически подтвержденный (например, КТ и/или МРТ) персистирующий или рецидивирующий рак эндометрия
• Пациенты должны иметь один из следующих патологически документированных, окончательно диагностированных типов опухоли: серозная карцинома матки (чистая или смешанная), аденокарцинома эндометрия 2 или 3 степени или карциносаркома с серозными компонентами высокой степени или эндометриоидными компонентами 2/3 степени.
• Иметь измеримое заболевание
• FRα-положительная экспрессия опухоли, как определено в протоколе
• Иметь хотя бы одно «целевое поражение», которое будет использоваться для оценки ответа в соответствии с RECIST v1.1.
• Пациенты должны пройти предшествующее лечение с ≤ 3 предшествующими линиями терапии рецидивирующего заболевания; гормональные средства не считаются линией терапии; предварительное лечение исследуемыми препаратами, воздействующими на рецепторы фолиевой кислоты, не допускается.
• Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Время от предыдущей терапии: Системная противоопухолевая терапия: пять периодов полувыведения или четыре недели, в зависимости от того, что короче; Лучевая терапия: широкопольная лучевая терапия завершена не менее чем за четыре недели или фокальное облучение завершено не менее чем за две недели до начала исследуемого лечения.
• Пациенты должны иметь разрешение токсического эффекта (ов) самой последней предшествующей химиотерапии.
• Пациенты должны иметь адекватную гематологическую функцию, функцию печени и почек, как определено в протоколе.
• Женщины детородного возраста (WCBP) должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время исследуемого лечения и в течение не менее двенадцати недель после последней дозы IMGN853.
• У WCBP должен быть отрицательный тест на беременность в течение 4 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Во время первоначальной операции у пациента может быть оптимальная или субоптимальная декомпрессия.
• Подписали форму информированного согласия и готовы соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
• ≥ 18 лет

Критерий исключения:

• Активное или хроническое заболевание роговицы
• Серьезное сопутствующее заболевание или клинически значимая активная инфекция, как определено в протоколе.
• Клинически значимое заболевание сердца, такое как недавно перенесенный инфаркт миокарда (≤ 6 месяцев до 1-го дня), нестабильная стенокардия, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе, неконтролируемые сердечные аритмии, клинически значимое сосудистое заболевание , тяжелый аортальный стеноз, клинически значимое заболевание периферических сосудов или кардиотоксичность после предшествующей химиотерапии
• История неврологических состояний
• История геморрагического или ишемического инсульта в течение последних 6 месяцев
• Цирроз печени в анамнезе
• Предыдущий клинический диагноз неинфекционного пневмонита
• Гиперчувствительность к моноклональным антителам в анамнезе.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Карциноматозный менингит, нелеченное заболевание центральной нервной системы (ЦНС) или симптоматическое метастазирование в ЦНС
• История или признаки тромботических или геморрагических нарушений в течение 6 месяцев до первого исследуемого лечения.
• Требуется использование фолиевых добавок (например, дефицит фолиевой кислоты)
• Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение 3 лет после первой дозы исследуемого препарата.