Bewertung von Mirvetuximab Soravtansin (IMGN853) bei Frauen mit Folatrezeptor-α-positivem Endometriumkarzinom

Einschlusskriterien:

• Radiologisch bestätigter (dh CT-Scan und/oder MRT) persistierender oder rezidivierender Endometriumkrebs
• Die Patienten müssen einen der folgenden pathologisch dokumentierten, definitiv diagnostizierten Tumortypen haben: Seröses Uteruskarzinom (rein oder gemischt), endometriales Adenokarzinom Grad 2 oder Grad 3 oder Karzinosarkom mit hochgradigen serösen oder endometrioiden Anteilen Grad 2/3
• Haben Sie eine messbare Krankheit
• FRα-positive Tumorexpression wie im Protokoll definiert
• Mindestens eine „Zielläsion“ haben, die zur Bewertung des Ansprechens gemäß RECIST v1.1 verwendet werden kann
• Die Patienten müssen eine vorherige Behandlung mit ≤ 3 vorherigen Therapielinien für rezidivierende Erkrankungen erhalten haben; hormonelle Mittel gelten nicht als Therapielinie; eine vorherige Behandlung mit Folatrezeptor-gerichteten Prüfsubstanzen ist nicht erlaubt
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben
• Zeit seit vorheriger Therapie: Systemische antineoplastische Therapie: fünf Halbwertszeiten oder vier Wochen, je nachdem, was kürzer ist; Strahlentherapie: Weitfeld-Strahlentherapie mindestens vier Wochen oder fokale Bestrahlung mindestens zwei Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen
• Bei den Patienten müssen die toxischen Wirkungen der letzten vorangegangenen Chemotherapie abgeklungen sein
• Die Patienten müssen eine angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion haben, wie im Protokoll definiert
• Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für mindestens zwölf Wochen nach der letzten Dosis von IMGN853 wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
• WCBP muss innerhalb von 4 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Zum Zeitpunkt der ersten Operation kann der Patient entweder optimal oder suboptimal debulkiert worden sein
• Sie haben das Einverständniserklärungsformular unterschrieben und sind bereit, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
• ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

• Aktive oder chronische Hornhauterkrankung
• Schwerwiegende gleichzeitige Erkrankung oder klinisch relevante aktive Infektion, wie im Protokoll definiert
• Klinisch signifikante Herzerkrankung wie kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (≤ 6 Monate vor Tag 1), instabile Angina pectoris, unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, klinisch signifikante Gefäßerkrankung B. schwere Aortenstenose, klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung oder kardiale Toxizität nach vorangegangener Chemotherapie
• Geschichte der neurologischen Erkrankungen
• Vorgeschichte eines hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate
• Vorgeschichte einer Leberzirrhose
• Frühere klinische Diagnose einer nicht infektiösen Pneumonitis
• Frühere Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Karzinomatöse Meningitis, unbehandelte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder symptomatische ZNS-Metastasierung
• Vorgeschichte oder Anzeichen von thrombotischen oder hämorrhagischen Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienbehandlung
• Erforderliche Einnahme von folathaltigen Nahrungsergänzungsmitteln (z. Folatmangel)
• Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die innerhalb von 3 Jahren nach der ersten Dosis der Studienbehandlung fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert