Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Mirvetuximab Soravtansine (IMGN853) hos kvinner med folatreseptor-α positiv endometriekreft

23. juni 2026 oppdatert av: Alessandro Santin

En fase II-evaluering av sikkerheten og effekten av Mirvetuximab Soravtansine (IMGN853) hos kvinner med folatreseptor-α positiv vedvarende eller tilbakevendende endometriekreft

Formålet med denne studien er å evaluere aktiviteten og sikkerhetsprofilen til mirvetuximab soravtansin (IMGN853) hos pasienter med type II endometriekreft som overuttrykker folatreseptor alfa (FRα).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere pasienter med vedvarende eller tilbakevendende FRα-positivt serøst livmorkarsinom (rent eller blandet), grad 3 endometrielt adenokarsinom eller karsinosarkom med høy grad av serøst eller grad 3 endometrioid komponenter. Alle pasienter skal ha målbar sykdom. Hovedmålet med studien er å vurdere aktiviteten til IMGN853 målt ved objektiv responsrate (ORR). De sekundære målene er å vurdere varigheten av total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS) og varig sykdomskontrollrate (DDCR), samt sikkerhetsprofilen til IMGN853 hos pasienter med endometriekarsinom. Utforskende/korrelative mål er å korrelere ORR, PFS og OS med nivået av folatreseptor α-ekspresjon og utforske bruken av sirkulerende tumor (ct) DNA som en biomarkør for sykdomsrespons og sammenligne ytelsen med kreftantigen 125 (CA-125) . Alle innrullerte pasienter vil få IMGN853 i en dose på 6 mg/kg administrert intravenøst ​​en gang hver 3. uke inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon som krever seponering av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Santin, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiologisk bekreftet (dvs. CT-skanning og/eller MR) vedvarende eller tilbakevendende endometriekreft
  • Pasienter må ha en av følgende patologisk dokumenterte, definitivt diagnostiserte tumortyper: Serøst livmorkarsinom (rent eller blandet), endometrielt adenokarsinom grad 2 eller grad 3, eller karsinosarkom med høygradig serøs eller grad 2/3 endometrioidkomponenter
  • Har målbar sykdom
  • FRα-positiv tumoruttrykk som definert i protokollen
  • Ha minst én "mållesjon" som skal brukes til å vurdere respons som definert av RECIST v1.1
  • Pasienter må ha mottatt tidligere behandling med ≤ 3 tidligere behandlingslinjer for tilbakevendende sykdom; hormonelle midler regnes ikke som en terapilinje; tidligere behandling med folatreseptor-målrettede undersøkelsesmidler er ikke tillatt
  • Ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tid fra tidligere behandling: Systemisk antineoplastisk behandling: fem halveringstider eller fire uker, avhengig av hva som er kortest; Strålebehandling: bredfelt strålebehandling fullført minst fire uker, eller fokal stråling fullført minst to uker, før start av studiebehandling
  • Pasienter må ha opphør av toksiske effekter av den siste tidligere kjemoterapien
  • Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk funksjon, lever- og nyrefunksjon som definert i protokollen
  • Kvinner i fertil alder (WCBP), må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder under studiebehandlingen og i minst tolv uker etter siste dose av IMGN853
  • WCBP må ha en negativ graviditetstest innen 4 dager før den første dosen av studiebehandlingen
  • På tidspunktet for den første operasjonen kan pasienten enten ha blitt optimalt eller suboptimalt debulket
  • Har signert skjemaet for informert samtykke, og villig til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller kronisk hornhinnelidelse
  • Alvorlig samtidig sykdom eller klinisk relevant aktiv infeksjon som definert i protokollen
  • Klinisk signifikant hjertesykdom som nylig hjerteinfarkt (≤ 6 måneder før dag 1), ustabil angina pectoris, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati, ukontrollerte hjertearytmier, klinisk signifikante sykdommer , alvorlig aortastenose, klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom eller hjertetoksisitet etter tidligere kjemoterapi
  • Historie om nevrologiske tilstander
  • Anamnese med hemorragisk eller iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie med cirrotisk leversykdom
  • Tidligere klinisk diagnose av ikke-infeksiøs pneumonitt
  • Tidligere overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Karsinomatøs meningitt, ubehandlet sykdom i sentralnervesystemet (CNS) eller symptomatisk CNS-metastase
  • Anamnese eller tegn på trombotiske eller hemoragiske lidelser innen 6 måneder før første studiebehandling
  • Påkrevd brukt av folatholdige kosttilskudd (f.eks. folatmangel)
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling innen 3 år etter første dose av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMGN853
IMGN853 administrert 6 mg/kg justert ideell kroppsvekt (AIBW) en gang hver tredje uke (Q3W)
Legemiddel: IMGN853
IMGN853 6 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uke frem til sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • mirvetuximab soravtansin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 5 år
Objektiv responsrate (komplett respons og partiell responsrate) etter RECIST 1.1-kriterier for mirvetuximab soravtansin hos pasienter med folatreseptor α-positiv vedvarende eller tilbakevendende endometriekreft
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse er definert som varigheten fra studiestart til dødstidspunktet eller datoen for siste kontakt.
5 år
Varighet av progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som varigheten fra studiestart til tidspunktet for progresjon, død eller datoen for siste kontakt, avhengig av hva som inntreffer først.
5 år
Varig sykdomskontrollrate (DDCR)
Tidsramme: 5 år
Prosentandelen av pasienter som har oppnådd fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom.
5 år
Sikkerhetsprofil for mirvetuximab soravtansin (IMGN853) hos endometriekreftpasienter (bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0)
Tidsramme: 5 år
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alessandro Santin

Samarbeidspartnere

AbbVie
ImmunoGen, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro D. Santin, M.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000023841

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere