Avaliação de Mirvetuximab Soravtansine (IMGN853) em mulheres com câncer de endométrio positivo para receptor de folato-α

Critério de inclusão:

• Câncer de endométrio persistente ou recorrente confirmado radiologicamente (ou seja, tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética)
• Os pacientes devem ter um dos seguintes tipos de tumores diagnosticados definitivamente, documentados patologicamente: carcinoma seroso uterino (puro ou misto), adenocarcinoma endometrial de grau 2 ou grau 3 ou carcinossarcoma com componentes endometrióides serosos ou de grau 2/3 de alto grau
• Tem doença mensurável
• Expressão de tumor FRα-positivo conforme definido no protocolo
• Ter pelo menos uma "lesão-alvo" a ser usada para avaliar a resposta conforme definido pelo RECIST v1.1
• Os pacientes devem ter recebido tratamento anterior com ≤ 3 linhas anteriores de terapia para doença recorrente; agentes hormonais não são considerados uma linha de terapia; tratamento prévio com agentes em investigação direcionados ao receptor de folato não é permitido
• Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Tempo desde a terapia anterior: Terapia antineoplásica sistêmica: cinco meias-vidas ou quatro semanas, o que for menor; Radioterapia: radioterapia de campo amplo concluída por pelo menos quatro semanas, ou radiação focal concluída por pelo menos duas semanas, antes de iniciar o tratamento do estudo
• Os pacientes devem ter resolução do(s) efeito(s) tóxico(s) da quimioterapia anterior mais recente
• Os pacientes devem ter função hematológica, hepática e renal adequada, conforme definido no protocolo
• As mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento do estudo e por pelo menos doze semanas após a última dose de IMGN853
• WCBP deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 4 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
• No momento da cirurgia inicial, o paciente pode ter sido submetido a citorredução otimizada ou subótima
• Ter assinado o formulário de consentimento informado e estar disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• ≥ 18 anos de idade

Critério de exclusão:

• Distúrbio corneano ativo ou crônico
• Doença concomitante grave ou infecção ativa clinicamente relevante, conforme definido no protocolo
• Doença cardíaca clinicamente significativa, como infarto do miocárdio recente (≤ 6 meses antes do dia 1), angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, hipertensão não controlada, história prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva, arritmias cardíacas não controladas, doença vascular clinicamente significativa , estenose aórtica grave, doença vascular periférica clinicamente significativa ou toxicidade cardíaca após quimioterapia prévia
• Histórico de condições neurológicas
• História de acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico nos últimos 6 meses
• Histórico de doença hepática cirrótica
• Diagnóstico clínico prévio de pneumonite não infecciosa
• Hipersensibilidade prévia a anticorpos monoclonais
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Meningite carcinomatosa, doença não tratada do sistema nervoso central (SNC) ou metástase sintomática do SNC
• História ou evidência de distúrbios trombóticos ou hemorrágicos dentro de 6 meses antes do primeiro tratamento do estudo
• Necessário uso de suplementos contendo folato (por exemplo, deficiência de folato)
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo dentro de 3 anos da primeira dose do tratamento do estudo