Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Mirvetuximab Soravtansine (IMGN853) bij vrouwen met foliumzuurreceptor-α-positieve endometriumkanker

25 april 2023 bijgewerkt door: Alessandro Santin

Een fase II-evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van mirvetuximab soravtansine (IMGN853) bij vrouwen met foliumzuurreceptor-α-positieve aanhoudende of recidiverende endometriumkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de activiteit en het veiligheidsprofiel van mirvetuximab soravtansine (IMGN853) bij patiënten met endometriumkanker type II die folaatreceptor-alfa (FRα) tot overexpressie brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal patiënten inschrijven met aanhoudend of recidiverend FRα-positief baarmoedersereus carcinoom (puur of gemengd), graad 3 endometriumadenocarcinoom of carcinosarcoom met hoogwaardige sereuze of graad 3 endometrioïde componenten. Alle patiënten moeten een meetbare ziekte hebben. Het primaire doel van de studie is om de activiteit van IMGN853 te beoordelen, zoals gemeten aan de hand van het objectieve responspercentage (ORR). De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de duur van algehele overleving (OS), progressievrije overleving (PFS) en duurzame ziektecontrole (DDCR), evenals het veiligheidsprofiel van IMGN853 bij patiënten met endometriumcarcinoom. Verkennende / correlatieve doelstellingen zijn om ORR, PFS en OS te correleren met het niveau van folaatreceptor-α-expressie en het gebruik van circulerend tumor-(ct)-DNA als biomarker voor ziekterespons te onderzoeken en de prestaties ervan te vergelijken met kankerantigeen 125 (CA-125) . Alle ingeschreven patiënten zullen IMGN853 krijgen in een dosis van 6 mg/kg eenmaal per 3 weken intraveneus toegediend tot onaanvaardbare toxiciteit of progressie van de ziekte die stopzetting van de behandeling vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Santin, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiologisch bevestigde (dwz CT-scan en/of MRI) aanhoudende of recidiverende endometriumkanker
  • Patiënten moeten een van de volgende pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde tumortypen hebben: baarmoedersereus carcinoom (puur of gemengd), graad 2 of graad 3 endometriumadenocarcinoom, of carcinosarcoom met hoogwaardige sereuze of graad 2/3 endometrioïde componenten
  • Meetbare ziekte hebben
  • FRα-positieve tumorexpressie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Ten minste één "doellaesie" hebben om de respons te beoordelen, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
  • Patiënten moeten eerder zijn behandeld met ≤ 3 eerdere behandelingslijnen voor recidiverende ziekte; hormonale middelen worden niet als een therapielijn beschouwd; eerdere behandeling met op foliumzuurreceptor gerichte onderzoeksmiddelen is niet toegestaan
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben
  • Tijd vanaf eerdere therapie: Systemische anti-neoplastische therapie: vijf halfwaardetijden of vier weken, welke korter is; Radiotherapie: wide-field radiotherapie voltooid ten minste vier weken, of focale bestraling voltooid ten minste twee weken, voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Bij patiënten moeten de toxische effecten van de meest recente eerdere chemotherapie verdwenen zijn
  • Patiënten moeten een adequate hematologische, lever- en nierfunctie hebben, zoals gedefinieerd in het protocol
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste twaalf weken na de laatste dosis IMGN853
  • WCBP moet een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 4 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Op het moment van de eerste operatie kan de patiënt ofwel optimaal of suboptimaal zijn gedebulked
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en bereid zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
  • ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of chronische hoornvliesaandoening
  • Ernstige gelijktijdige ziekte of klinisch relevante actieve infectie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Klinisch significante hartziekte zoals recent myocardinfarct (≤ 6 maanden voorafgaand aan dag 1), onstabiele angina pectoris, ongecontroleerd congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie, ongecontroleerde hartritmestoornissen, klinisch significante vaatziekte , ernstige aortastenose, klinisch significante perifere vasculaire ziekte of cardiale toxiciteit na eerdere chemotherapie
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen
  • Geschiedenis van hemorragische of ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van levercirrose
  • Eerdere klinische diagnose van niet-infectieuze pneumonitis
  • Eerdere overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Carcinomateuze meningitis, onbehandelde ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) of symptomatische metastase van het CZS
  • Voorgeschiedenis of bewijs van trombotische of hemorragische stoornissen binnen 6 maanden vóór de eerste onderzoeksbehandeling
  • Vereist gebruik van foliumzuurbevattende supplementen (bijv. foliumzuur deficiëntie)
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist binnen 3 jaar na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMGN853
IMGN853 toegediend 6 mg / kg aangepast ideaal lichaamsgewicht (AIBW) eens in de drie weken (Q3W)
Geneesmiddel: IMGN853
IMGN853 6 mg/kg intraveneus elke 3 weken tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • mirvetuximab soravtansine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Objectief responspercentage (complete respons en partiële responspercentages) volgens RECIST 1.1-criteria van mirvetuximab soravtansine bij patiënten met foliumzuurreceptor-α-positieve persisterende of recidiverende endometriumkanker
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van het onderzoek tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact.
5 jaar
Duur van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van het onderzoek tot het moment van progressie, overlijden of de datum van het laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
5 jaar
Percentage duurzame ziektebestrijding (DDCR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Het percentage patiënten dat volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte heeft bereikt.
5 jaar
Veiligheidsprofiel van mirvetuximab soravtansine (IMGN853) bij patiënten met endometriumkanker (bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alessandro Santin

Medewerkers

ImmunoGen, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000023841

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Klinische onderzoeken op IMGN853

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren