Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mirvetuximabu soravtansine (IMGN853) u kobiet z rakiem endometrium z dodatnim receptorem α kwasu foliowego

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Alessandro Santin

Ocena II fazy bezpieczeństwa i skuteczności mirvetuksymabu soravtanzyny (IMGN853) u kobiet z przetrwałym lub nawracającym rakiem endometrium z dodatnim receptorem kwasu foliowego α

Celem tego badania jest ocena aktywności i profilu bezpieczeństwa mirvetuximabu soravtansine (IMGN853) u pacjentek z rakiem endometrium typu II z nadekspresją receptora folianowego alfa (FRα).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączone pacjentki z przetrwałym lub nawrotowym rakiem surowiczym macicy z dodatnim wynikiem FRα (czystym lub mieszanym), gruczolakorakiem endometrium stopnia 3. lub rakiem mięsakiem surowiczym o wysokim stopniu złośliwości lub komponentami endometrioidalnymi stopnia 3. Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę. Głównym celem badania jest ocena aktywności IMGN853 mierzonej wskaźnikiem obiektywnych odpowiedzi (ORR). Celem drugorzędowym jest ocena czasu przeżycia całkowitego (OS), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i wskaźnika trwałej kontroli choroby (DDCR), a także profilu bezpieczeństwa IMGN853 u pacjentek z rakiem endometrium. Cele eksploracyjne/skorelowane to skorelowanie ORR, PFS i OS z poziomem ekspresji receptora kwasu foliowego α oraz zbadanie wykorzystania krążącego DNA guza (ct) jako biomarkera odpowiedzi na chorobę i porównanie jego działania z antygenem nowotworowym 125 (CA-125) . Wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać IMGN853 w dawce 6 mg/kg podawanej dożylnie raz na 3 tygodnie, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby wymagającej przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Santin, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony radiologicznie (tj. tomografia komputerowa i/lub MRI) przetrwały lub nawracający rak endometrium
  • Pacjenci muszą mieć jeden z następujących patologicznie udokumentowanych, definitywnie zdiagnozowanych typów nowotworów: rak surowiczy macicy (czysty lub mieszany), gruczolakorak endometrium stopnia 2 lub 3 lub rak mięsak surowiczy lub endometrioidalny stopnia 2/3 stopnia
  • Mieć mierzalną chorobę
  • FRα-dodatnia ekspresja guza, jak zdefiniowano w protokole
  • Mieć co najmniej jedną „zmianę docelową” do oceny odpowiedzi zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Pacjenci musieli być wcześniej leczeni ≤ 3 wcześniejszymi liniami leczenia z powodu nawrotu choroby; środki hormonalne nie są uważane za linię terapii; wcześniejsze leczenie badanymi czynnikami działającymi na receptory kwasu foliowego jest niedozwolone
  • Mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Czas od wcześniejszej terapii: Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa: pięć okresów półtrwania lub cztery tygodnie, w zależności od tego, który okres jest krótszy; Radioterapia: radioterapia szerokokątna zakończona co najmniej cztery tygodnie lub radioterapia ogniskowa zakończona co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • U pacjentów należy ustąpić efekt(y) toksyczne ostatniej wcześniejszej chemioterapii
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, wątroby i nerek, jak określono w protokole
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej dwanaście tygodni po przyjęciu ostatniej dawki IMGN853
  • WCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 4 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • W czasie pierwszej operacji pacjent mógł być optymalnie lub suboptymalnie zmniejszony
  • Podpisali formularz świadomej zgody i chcą przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna lub przewlekła choroba rogówki
  • Poważna współistniejąca choroba lub istotna klinicznie aktywna infekcja, jak określono w protokole
  • Klinicznie istotna choroba serca, taka jak niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (≤ 6 miesięcy przed 1. dniem), niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, wcześniejszy przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa w wywiadzie, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, klinicznie istotna choroba naczyń , ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych lub kardiotoksyczność po wcześniejszej chemioterapii
  • Historia schorzeń neurologicznych
  • Historia udaru krwotocznego lub niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia marskości wątroby
  • Wcześniejsza kliniczna diagnoza niezakaźnego zapalenia płuc
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Rakotwórcze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, nieleczona choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawowe przerzuty do OUN
  • Historia lub dowody zaburzeń zakrzepowych lub krwotocznych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym leczeniem w ramach badania
  • Wymagane stosowanie suplementów zawierających foliany (np. niedobór kwasu foliowego)
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu 3 lat od podania pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMGN853
IMGN853 podawany w dawce 6 mg/kg dostosowanej idealnej masy ciała (AIBW) raz na trzy tygodnie (Q3W)
Lek: IMGN853
IMGN853 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie do progresji choroby
Inne nazwy:
  • mirwetuksymab sorawtanzyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (odsetek odpowiedzi całkowitej i odpowiedzi częściowej) według kryteriów RECIST 1.1 mirwetuksymabu sorawanzyny u pacjentek z przetrwałym lub nawrotowym rakiem endometrium z receptorem α-dodatnim dla kwasu foliowego
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do czasu zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
5 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do czasu progresji, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
5 lat
Wskaźnik trwałej kontroli choroby (DDCR)
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilizację choroby.
5 lat
Profil bezpieczeństwa mirwetuksymabu sorawtanzyny (IMGN853) u pacjentek z rakiem endometrium (zdarzenia niepożądane oceniane na podstawie CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alessandro Santin

Współpracownicy

ImmunoGen, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000023841

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na IMGN853

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj