Evaluering af Mirvetuximab Soravtansin (IMGN853) hos kvinder med folatreceptor-α positiv endometriecancer

Inklusionskriterier:

• Radiologisk bekræftet (dvs. CT-scanning og/eller MR) vedvarende eller tilbagevendende endometriecancer
• Patienter skal have en af ​​følgende patologisk dokumenterede, endeligt diagnosticerede tumortyper: Uterin serøst carcinom (ren eller blandet), grad 2 eller grad 3 endometrielt adenokarcinom eller karcinosarkom med høj grad af serøst eller grad 2/3 endometrioid komponenter
• Har målbar sygdom
• FRα-positiv tumorekspression som defineret i protokollen
• Har mindst én "mållæsion", der skal bruges til at vurdere respons som defineret af RECIST v1.1
• Patienter skal have modtaget tidligere behandling med ≤ 3 tidligere behandlingslinjer for tilbagevendende sygdom; hormonelle midler betragtes ikke som en terapilinje; forudgående behandling med folatreceptor-målrettede forsøgsmidler er ikke tilladt
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Tid fra tidligere behandling: Systemisk anti-neoplastisk behandling: fem halveringstider eller fire uger, alt efter hvad der er kortest; Strålebehandling: bredfelt strålebehandling afsluttet mindst fire uger, eller fokal stråling afsluttet mindst to uger, før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
• Patienterne skal have ophør af toksiske virkning(er) af den seneste tidligere kemoterapi
• Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen
• Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingen og i mindst tolv uger efter den sidste dosis af IMGN853
• WCBP skal have en negativ graviditetstest inden for 4 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• På tidspunktet for den indledende operation kan patienten enten have været optimalt eller suboptimalt debulket
• Har underskrevet den informerede samtykkeformular og er villig til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
• ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv eller kronisk hornhindelidelse
• Alvorlig samtidig sygdom eller klinisk relevant aktiv infektion som defineret i protokollen
• Klinisk signifikant hjertesygdom, såsom nyligt myokardieinfarkt (≤ 6 måneder før dag 1), ustabil angina pectoris, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati, ukontrollerede hjertearytmier, klinisk signifikante karsygdomme , svær aortastenose, klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom eller hjertetoksicitet efter forudgående kemoterapi
• Historie om neurologiske tilstande
• Anamnese med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
• Anamnese med cirrotisk leversygdom
• Tidligere klinisk diagnose af ikke-infektiøs pneumonitis
• Tidligere overfølsomhed over for monoklonale antistoffer
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Karcinomatøs meningitis, ubehandlet sygdom i centralnervesystemet (CNS) eller symptomatisk CNS-metastase
• Anamnese eller tegn på trombotiske eller hæmoragiske lidelser inden for 6 måneder før første undersøgelsesbehandling
• Påkrævet brugt af folatholdige kosttilskud (f.eks. folatmangel)
• Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling inden for 3 år efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen