Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirvetuksimabi soravtansiinin (IMGN853) arviointi naisilla, joilla on folaattireseptori-α-positiivinen kohdun limakalvosyöpä

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Alessandro Santin

Vaiheen II arviointi Mirvetuksimab Soravtansiinin (IMGN853) turvallisuudesta ja tehosta naisilla, joilla on folaattireseptori-α-positiivinen jatkuva tai toistuva kohdun limakalvosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mirvetuksimabisoravtansiinin (IMGN853) aktiivisuutta ja turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on tyypin II kohdun limakalvosyöpä, joka yli-ilmentää folaattireseptoria alfaa (FRα).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on jatkuva tai toistuva FRα-positiivinen kohdun seroosisyöpä (puhdas tai sekoitettu), asteen 3 kohdun limakalvon adenokarsinooma tai karsinosarkooma, jossa on korkea-asteinen seroosi tai 3. asteen endometrioidikomponentteja. Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IMGN853:n aktiivisuutta objektiivisella vastenopeudella (ORR) mitattuna. Toissijaisina tavoitteina on arvioida kokonaiseloonjäämisen kestoa (OS), etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kestävää sairauden hallintaa (DDCR) sekä IMGN853:n turvallisuusprofiilia kohdun limakalvosyöpäpotilailla. Tutkivia/korrelatiivisia tavoitteita on korreloida ORR, PFS ja OS folaattireseptorin α ilmentymistasoon ja tutkia kiertävän kasvain (ct) DNA:n käyttöä sairauden vasteen biomarkkerina ja verrata sen suorituskykyä syöpäantigeeniin 125 (CA-125) . Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat IMGN853:a annoksella 6 mg/kg suonensisäisesti kolmen viikon välein, kunnes myrkyllisyys tai taudin eteneminen edellyttää hoidon lopettamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alessandro Santin, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Radiologisesti varmistettu (eli TT-skannaus ja/tai MRI) jatkuva tai toistuva kohdun limakalvosyöpä
  • Potilailla on oltava jokin seuraavista patologisesti dokumentoiduista, lopullisesti diagnosoiduista kasvaintyypeistä: kohdun seroosisyöpä (puhdas tai sekoitettu), asteen 2 tai 3 kohdun limakalvon adenokarsinooma tai karsinosarkooma, jossa on korkea-asteisia seroosi- tai asteen 2/3 endometrioidisia komponentteja
  • Onko mitattavissa oleva sairaus
  • FRa-positiivinen tuumoriilmentyminen, kuten protokollassa on määritelty
  • Sinulla on oltava vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään vasteen arvioimiseen RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla
  • Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa ≤ 3 aikaisemmalla hoitolinjalla toistuvan sairauden vuoksi; hormonaalisia aineita ei pidetä hoitolinjana; aiempi hoito folaattireseptoriin kohdistuvilla tutkimusaineilla ei ole sallittua
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Aika aiemmasta hoidosta: Systeeminen antineoplastinen hoito: viisi puoliintumisaikaa tai neljä viikkoa sen mukaan, kumpi on lyhyempi; Sädehoito: laaja-alainen sädehoito, joka on suoritettu vähintään neljä viikkoa tai fokaalinen säteily vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Potilaiden on selviydyttävä viimeisimmän aikaisemman kemoterapian toksisista vaikutuksista
  • Potilailla on oltava riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WCBP) on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen IMGN853-annoksen jälkeen
  • WCBP:llä on oltava negatiivinen raskaustesti 4 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Ensimmäisen leikkauksen aikana potilas voi olla joko optimaalisesti tai suboptimaalisesti poistettu
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja halukas noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia
  • ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai krooninen sarveiskalvon häiriö
  • Vakava samanaikainen sairaus tai kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, kuten protokollassa on määritelty
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, kuten äskettäinen sydäninfarkti (≤ 6 kuukautta ennen päivää 1), epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, kliinisesti merkittävä verisuonisairaus , vaikea aorttastenoosi, kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus tai sydäntoksisuus aikaisemman kemoterapian jälkeen
  • Neurologisten sairauksien historia
  • Hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Aiempi kirroosi maksasairaus
  • Aiempi ei-tarttuvan pneumoniitin kliininen diagnoosi
  • Aiempi yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, hoitamaton keskushermostosairaus tai oireinen keskushermoston etäpesäke
  • Anamneesi tai näyttöä tromboottisista tai verenvuotohäiriöistä 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Vaaditaan folaattia sisältävien lisäravinteiden käyttöä (esim. folaatin puute)
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa 3 vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMGN853
IMGN853:a annettiin 6 mg/kg mukautettua ihannepainoa (AIBW) kolmen viikon välein (Q3W)
Lääke: IMGN853
IMGN853 6 mg/kg laskimoon 3 viikon välein taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
  • mirvetuksimabi soravtansiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste ja osittainen vasteaste) mirvetuksimabisoravtansiinin RECIST 1.1 -kriteerien mukaan potilailla, joilla on folaattireseptorin α-positiivinen jatkuva tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen kesto (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämääräksi.
5 vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisen kesto (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi tutkimuksen aloittamisesta etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
5 vuotta
Kestävä taudintorjuntanopeus (DDCR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden.
5 vuotta
Mirvetuksimabi soravtansiinin (IMGN853) turvallisuusprofiili kohdun limakalvosyöpäpotilailla (haittatapahtumat CTCAE v5.0:lla arvioituna)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0:n mukaan arvioituna
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alessandro Santin

Yhteistyökumppanit

AbbVie
ImmunoGen, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro D. Santin, M.D., Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000023841

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa