Valutazione di Mirvetuximab Soravtansine (IMGN853) in donne con carcinoma endometriale positivo per il recettore del folato-α

Criterio di inclusione:

• Cancro dell'endometrio persistente o ricorrente confermato radiologicamente (es. TAC e/o risonanza magnetica).
• I pazienti devono avere uno dei seguenti tipi di tumore patologicamente documentati e definitivamente diagnosticati: carcinoma sieroso uterino (puro o misto), adenocarcinoma endometriale di grado 2 o di grado 3 o carcinosarcoma con componenti endometrioidi sierose di grado elevato o di grado 2/3
• Avere una malattia misurabile
• Espressione tumorale FRα-positiva come definita nel protocollo
• Avere almeno una "lesione bersaglio" da utilizzare per valutare la risposta come definito da RECIST v1.1
• I pazienti devono aver ricevuto un trattamento precedente con ≤ 3 linee di terapia precedenti per malattia ricorrente; gli agenti ormonali non sono considerati una linea di terapia; non è consentito un precedente trattamento con agenti sperimentali mirati ai recettori dei folati
• Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
• Tempo dalla terapia precedente: Terapia antineoplastica sistemica: cinque emivite o quattro settimane, a seconda di quale sia più breve; Radioterapia: radioterapia ad ampio campo completata per almeno quattro settimane o radiazione focale completata per almeno due settimane, prima dell'inizio del trattamento in studio
• I pazienti devono aver risolto gli effetti tossici della chemioterapia precedente più recente
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito nel protocollo
• Le donne in età fertile (WCBP) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento in studio e per almeno dodici settimane dopo l'ultima dose di IMGN853
• WCBP deve avere un test di gravidanza negativo entro 4 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
• Al momento dell'intervento chirurgico iniziale, il paziente potrebbe essere stato debulizzato in modo ottimale o subottimale
• Aver firmato il modulo di consenso informato e disposto a rispettare il programma delle visite di studio e altri requisiti del protocollo
• ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

• Disturbo corneale attivo o cronico
• Grave malattia concomitante o infezione attiva clinicamente rilevante come definito nel protocollo
• Malattia cardiaca clinicamente significativa come infarto miocardico recente (≤ 6 mesi prima del giorno 1), angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia non controllata, ipertensione non controllata, storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva, aritmie cardiache non controllate, malattia vascolare clinicamente significativa , grave stenosi aortica, malattia vascolare periferica clinicamente significativa o tossicità cardiaca dopo precedente chemioterapia
• Storia delle condizioni neurologiche
• Storia di ictus emorragico o ischemico negli ultimi 6 mesi
• Storia di malattia epatica cirrotica
• Precedente diagnosi clinica di polmonite non infettiva
• Precedente ipersensibilità agli anticorpi monoclonali
• Donne in gravidanza o che allattano
• Meningite cancerosa, malattia del sistema nervoso centrale (SNC) non trattata o metastasi sintomatiche del SNC
• Storia o evidenza di disturbi trombotici o emorragici entro 6 mesi prima del primo trattamento in studio
• Uso obbligatorio di integratori contenenti folati (ad es. carenza di folati)
• - Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo entro 3 anni dalla prima dose del trattamento in studio