엽산 수용체-α 양성 자궁내막암이 있는 여성에서 Mirvetuximab Soravtansine(IMGN853)의 평가

포함 기준:

• 방사선학적으로 확인된(즉, CT 스캔 및/또는 MRI) 지속성 또는 재발성 자궁내막암
• 환자는 병리학적으로 문서화되고 확실하게 진단된 다음 종양 유형 중 하나를 가지고 있어야 합니다: 자궁 장액성 암종(순수 또는 혼합), 2등급 또는 3등급 자궁내막 선암종 또는 높은 등급 장액성 또는 2/3등급 자궁내막 구성 요소가 있는 암육종
• 측정 가능한 질병이 있음
• 프로토콜에 정의된 FRα 양성 종양 발현
• RECIST v1.1에서 정의한 반응을 평가하는 데 사용할 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다.
• 환자는 재발성 질환에 대해 이전에 3개 이하의 요법으로 사전 치료를 받았어야 합니다. 호르몬제는 치료법으로 간주되지 않습니다. 엽산수용체를 표적으로 하는 임상시험용 제제로 사전 치료 불가
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 경우
• 이전 치료로부터의 시간: 전신 항신생물 요법: 5회 반감기 또는 4주 중 더 짧은 기간; 방사선 요법: 연구 치료를 시작하기 최소 4주 전에 완료된 광시야 방사선 요법 또는 최소 2주 동안 완료된 국소 방사선 요법
• 환자는 가장 최근의 이전 화학 요법의 독성 효과가 해결되어야 합니다.
• 환자는 프로토콜에 정의된 대로 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 여성(WCBP)은 연구 치료 중 및 IMGN853의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• WCBP는 연구 치료제의 첫 투여 전 4일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 초기 수술 시 환자는 최적으로 또는 차선으로 축소되었을 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
• ≥ 18세

제외 기준:

• 활동성 또는 만성 각막 장애
• 프로토콜에 정의된 심각한 동시 질병 또는 임상적으로 관련된 활동성 감염
• 최근의 심근경색(1일 전 ≤ 6개월), 불안정 협심증, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력, 조절되지 않는 심장 부정맥, 임상적으로 중요한 혈관 질환과 같은 임상적으로 중요한 심장 질환 , 심각한 대동맥 협착증, 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환 또는 이전 화학 요법 후 심장 독성
• 신경학적 상태의 병력
• 지난 6개월 이내에 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중의 병력
• 간경변증의 병력
• 비감염성 폐렴의 이전 임상 진단
• 단클론 항체에 대한 사전 과민증
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 암성 수막염, 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 질환 또는 증상이 있는 CNS 전이
• 첫 번째 연구 치료 전 6개월 이내에 혈전성 또는 출혈성 장애의 병력 또는 증거
• 엽산 함유 보충제 사용 필수(예: 엽산 결핍)
• 연구 치료의 첫 번째 투여 후 3년 이내에 진행 중이거나 활성 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있음