がん患者のうつ病を治療するための PDC-1421 の第 I/II 相試験

適格基準

• 21～85歳
• ステージ I、II、または III のがんの診断
• 組織学的に証明された悪性腫瘍
• 放射線および/または化学療法によるがん治療を受けている、または受けてから1年以内
• Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20 (中等度から重度の抑うつ症状)
• -抑うつ症状の期間が2週間以上ある患者の報告による。
• 即時のケアまたは精神科への入院を必要とする活動的/急性の自殺はありません
• 援助なしですべての評価を完了するのに十分な英語力
• 錠剤を飲み込むことができる
• ヘモグロビン < 10 g/dL として定義される重度の貧血なし
• 治験薬に対する複数の副作用またはアレルギーの既往がない
• 妊娠していません
• 頭部外傷歴なし
• てんかんの病歴なし
• 他の併用抗うつ薬なし

除外基準

• -強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、双極IまたはII、躁病または軽躁病エピソード、統合失調症、研究を損なう可能性のある主要な第II軸障害、または精神病症状を伴う大うつ病の現在または以前の診断または病歴がある。 MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus) を使用して評価します。
• 知的障害の記録された病歴がある。
• -訪問1（フルオキセチンの場合は4週間）前の過去2週間の抗うつ薬の使用。
• 現在タモキシフェンで治療中。
• 4週間以内に症状の治療に十分な用量*の抗うつ薬を2コース以上使用しても反応がない、または治験責任医師が治療抵抗性うつ病（TRD）と判断した患者、または電気けいれん療法の既往がある患者（ECT）、経頭蓋磁気刺激（TMS）、または昨年以内の精神外科。
• 発作性疾患の病歴がある。
• 臨床的に重大な異常なバイタルサイン、ECG、または検査値が研究者によって決定され、研究を妨げる可能性があります。

• コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して評価した場合、自殺リスクが高い。 高い自殺リスクは、以下によって示されます。

  1. 質問 4 または 5 に対する肯定的な回答で、過去 1 か月間に少なくとも何らかの行動を起こす意図があり、自殺念慮を支持していることを示しています。および/または
  2. 質問 6 のパート 2 に対する肯定的な回答。過去 3 か月間に自殺行為があったことを示します。
• -過去6か月以内に物質依存/乱用**の履歴があるか、スクリーニング期間中に薬物スクリーニングの結果が陽性でした。
• 2つ以上のクラスの薬または複数の薬物有害反応に対する重度のアレルギーの病歴がある。
• * 抗うつ薬の適切な投与量は、米国精神医学会 (APA) の大うつ病患者の治療に関するガイドライン第 3 版で推奨されている通常の投与量 (mg/日) の平均として定義されています。 例えば。シタロプラムの通常の投与量は 20 ～ 60 mg/日で、適切な投与量は 40 mg/日です。
• ** タバコはここでは除外されます。アルコール乱用は、純粋なアルコールの平均摂取量が 1 週間あたり 112 g (男性の場合) または 56 g (女性の場合) を超える場合、および/またはアルコール離脱症候群を伴う場合と定義されます。 純粋なアルコール摂取量 = % (濃度またはアルコール度数) x c.c. (体積)x 0.79 (アルコール濃度)。 -血清エタノール検査の結果は、10.0 mg / dL以下である必要があり、試験に適格であると判断されます。 検査結果が 10.1 ～ 29.9 mg/dL の場合、基準を満たすために被験者ごとに 1 回のみ再検査が許可されます。 検査結果が30.0mg/dL以上の被験者は除外する。