Uno studio di fase I/II su PDC-1421 per il trattamento della depressione nei pazienti oncologici

Criteri di ammissibilità

• Da 21 a 85 Anni di età
• Diagnosi di cancro allo stadio I, II o III
• Malignità istologicamente provata
• Ricevere o entro un anno dal trattamento del cancro con radiazioni e/o chemioterapia
• Montgomery e Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20 (sintomi depressivi da moderati a gravi)
• Durata dei sintomi depressivi ≥ 2 settimane per rapporto del paziente.
• Nessuna suicidalità attiva/acuta che richieda cure immediate o ricovero psichiatrico
• Conoscenza della lingua inglese sufficiente per completare tutte le valutazioni senza assistenza
• In grado di ingoiare pillole
• Nessuna anemia grave, definita come emoglobina < 10 g/dL
• Nessuna storia di reazioni avverse multiple al farmaco o allergia ai farmaci in studio
• Non incinta
• Nessuna storia di trauma cranico
• Nessuna storia di epilessia
• Nessun altro farmaco antidepressivo concomitante

Criteri di esclusione

• Avere una diagnosi attuale o precedente o una storia coerente con disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo bipolare I o II, episodi maniacali o ipomaniacali, schizofrenia, disturbi maggiori dell'Asse II che potrebbero compromettere lo studio o depressione maggiore con sintomi psicotici, come valutato utilizzando la MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus).
• Avere una storia documentata di disabilità intellettiva.
• Uso di qualsiasi farmaco antidepressivo nelle ultime 2 settimane prima della visita 1 (4 settimane per fluoxetina).
• Attualmente in trattamento con tamoxifene.
• Soggetti che non rispondevano a due o più cicli di farmaci antidepressivi somministrati a un dosaggio adeguato* per il trattamento dei sintomi entro quattro settimane o, a giudizio dello sperimentatore, considerati affetti da depressione resistente al trattamento (TRD) o storia di terapia elettroconvulsivante (ECT), stimolazione magnetica transcranica (TMS) o psicochirurgia nell'ultimo anno.
• Avere una storia di qualsiasi disturbo convulsivo.
• Qualsiasi segno vitale anomalo clinicamente significativo, ECG o valori di laboratorio determinati dallo sperimentatore che potrebbero interferire con lo studio.

• Avere un alto rischio di suicidio valutato utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Un alto rischio suicidario è indicato da:

  1. Una risposta positiva alla domanda 4 o 5, che indica l'approvazione di ideazione suicidaria con almeno qualche intenzione di agire nell'ultimo mese; e/o
  2. Una risposta positiva alla seconda parte della domanda 6, che indica la presenza di comportamenti suicidari negli ultimi 3 mesi.
• Avere una storia di dipendenza/abuso di sostanze** negli ultimi 6 mesi o un risultato positivo allo screening dei farmaci durante il periodo di screening.
• Avere una storia di gravi allergie a più di 1 classe di farmaci o più reazioni avverse al farmaco.
• * Un dosaggio adeguato del farmaco antidepressivo è definito come la media della dose abituale (mg/die) raccomandata nelle linee guida pratiche dell'American Psychiatric Association (APA) per il trattamento dei pazienti con disturbo depressivo maggiore, terza edizione. Per esempio. la dose abituale di Citalopram è 20-60 mg/giorno, il dosaggio adeguato è 40 mg/giorno.
• ** Qui è escluso il tabacco e l'abuso di alcol è definito come un'assunzione media di alcol puro superiore a 112 g (per i maschi) o 56 g (per le femmine) a settimana e/o con sindrome da astinenza da alcol. Assunzione di alcool puro =% (Concentrazione o gradazione alcolica) x c.c. (volume) x 0,79 (densità dell'alcool). Il risultato del test dell'etanolo sierico deve essere uguale o inferiore a 10,0 mg/dL per essere considerato idoneo per lo studio. Se il risultato del test è compreso tra 10,1 e 29,9 mg/dL, è consentito un solo nuovo test per soggetto per soddisfare il criterio. Il soggetto con risultato del test uguale o superiore a 30,0 mg/dL deve essere escluso.