PDC-1421 治疗癌症患者抑郁症的 I/II 期研究

资格标准

• 21至85岁
• I、II 或 III 期癌症的诊断
• 经组织学证实的恶性肿瘤
• 接受或在接受放射和/或化学疗法的癌症治疗后一年内
• 蒙哥马利和奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) ≥ 20（中度至重度抑郁症状）
• 患者报告的抑郁症状持续时间≥ 2 周。
• 没有需要立即护理或精神病院住院治疗的主动/急性自杀倾向
• 足够的英语语言能力，可以在没有帮助的情况下完成所有评估
• 能够吞下药片
• 无严重贫血，定义为血红蛋白 < 10 g/dL
• 无多种药物不良反应史或对研究药物过敏
• 未怀孕
• 无头部外伤史
• 无癫痫病史
• 没有其他并发的抗抑郁药物

排除标准

• 当前或以前诊断或病史符合强迫症、创伤后应激障碍、I 型或 II 型双相情感障碍、躁狂或轻躁狂发作、精神分裂症、可能影响研究的主要轴 II 障碍或伴有精神病症状的重度抑郁症，如使用 MINI 国际神经精神病学访谈 (MINI Plus) 进行评估。
• 有记录在案的智力障碍史。
• 在第 1 次就诊前的最后 2 周内使用过任何抗抑郁药物（氟西汀为 4 周）。
• 目前正在接受他莫昔芬治疗。
• 受试者在 4 周内对两个或多个疗程的抗抑郁药物以足够剂量 * 进行症状治疗无反应，或根据研究者的判断认为患有难治性抑郁症 (TRD)，或有电休克治疗史(ECT)、经颅磁刺激 (TMS) 或去年内的心理外科手术。
• 有任何癫痫病史。
• 研究者确定的任何可能干扰研究的具有临床意义的异常生命体征、ECG 或实验室值。

• 使用 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 评估的自杀风险很高。 高自杀风险表现在：

  1. 对问题 4 或 5 的肯定回答，表明在过去一个月内至少有某种行为意向的自杀意念得到认可；和/或
  2. 对问题 6 第二部分的肯定回答，表明在过去 3 个月内存在任何自杀行为。
• 在过去 6 个月内有物质依赖/滥用史**或在筛查期间药物筛查结果呈阳性。
• 对1类以上药物有严重过敏史或多种药物不良反应史。
• * 足够剂量的抗抑郁药物定义为美国精神病学协会 (APA) 重度抑郁症患者治疗实践指南第三版推荐的常用剂量（毫克/天）的平均值。 例如。西酞普兰的常用剂量为 20-60 毫克/天，适当剂量为 40 毫克/天。
• ** 此处不包括烟草，酒精滥用定义为每周平均纯酒精摄入量超过 112 克（男性）或 56 克（女性）和/或酒精戒断综合征。 纯酒精摄入量 =%（浓度或酒精含量）x c.c. （体积）x 0.79（酒精密度）。 血清乙醇测试结果应等于或低于 10.0 mg/dL 才能确定符合试验条件。 如果测试结果在 10.1 到 29.9 mg/dL 之间，则每个受试者只允许重新测试一次以符合标准。 排除测试结果等于或高于 30.0 mg/dL 的受试者。